溶出度試驗技術(第3版)（簡體書）

自從本書第二版出版以來，已經過去10多年了。在這期間，自動化程度、儀器和方法驗證、特殊藥物制劑的研發、國際協調等方面的進步，已經顯著改變了溶出度試驗的方方面面。在本書前兩版的基礎上，對第三版的內容進行了擴充，為全球各地的藥品管理機構、科研院所和藥品生產企業的實驗室提供提高藥品質量方面必需的新信息。

在過去的12年中，Royal（Roy）Hanson，擔任Hanson Research Corporalion公司的主席和首席執行官，這是一家位于加利福尼亞州的溶出儀制造公司。20世紀70年代，Roy就職于Bill Hanson工程實驗室，他參與了本書早期版本中詳細論述過的溶出度試驗。他參與了眾多溶出度試驗儀的設計工作并擁有多項專利。Roy是美國藥學會（AAPS）會員、控釋制劑協會會員、USP校正項目審閱組成員。Roy畢業于華盛頓州貝靈漢的Fairhaven學院獲學士學位、此后獲加利福尼亞州Malibu的Pepperdine大學工商管理碩士學位。作為客座講師和本書作者，Roy在Pharmaceutical TechnoIoqy和Dissolution Technologies上發表了多篇藥物溶出、營養補充劑和工程應用等方面的論文。

序
題獻
原序
作者寄語
第一章　概論
為什么要進行溶出度試驗？
崩解時限
溶出度試驗的早期發展
溶出度標準片的研制
校正片
溶出度試驗方法
溶出度技術的分類
攪動方式
規定一種溶出儀
溶出度數據的應用
美國藥典及美國藥典會在溶出度技術中的地位
FDA在溶出度技術中的地位
第二章　溶出度理論
　溶出速率的定義
　表面積
　影響溶出度結果的因素
　生物等效性和溶出特性
　理論概念的小結
　未來的溶出度
第三章　固體制劑的溶出度試驗
當前溶出度方法的介紹
　籃法（USP第1法）
　籃法的儀器規格
　槳法（USP第2法）　
　槳法的儀器規格
　藥典對第1法和第2法裝置的共同規定
　往復筒法（USP第3法）
　往復筒法的儀器規格
　流池法（USP第4法）
　流池法的儀器規格
　小結
第四章　特殊制劑的溶出度試驗
　速率限制過程
　透皮試驗中存在的特殊問題
　經皮吸收試驗的變動因素
　口服制劑與特殊制劑的溶出度試驗
　第4法流池法
　第5法槳碟法
　第6法轉筒法
　第7法往復架法
　立式擴散池
　軟膏池
　栓劑籃
　對特殊制劑的建議
　口服混懸劑（具有全身作用的藥物）
　口崩片
　咀嚼片
　透皮貼劑
　半固體外用制劑
　栓劑
　軟膠囊
　咀嚼膠
　粉末、顆粒、固體溶液和固體分散劑
　非腸道用藥：埋植劑和微球制劑
　關于溶出度試驗的思考
　特殊制劑釋放席測定用儀器的小結
第五章　變動因素的控制
第六章　溶出度試驗的規范程序
第七章　溶出方法的建立和驗證
第八章　自動溶出試驗
附件　溶出度試驗儀的合格評定（IQ/OQ/PQ）
致謝
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