生物安全實驗室認可與管理基礎知識風險評估技術指南（簡體書）

第一章 實驗室風險評估概述
第一節 風險評估相關的基本概念
一、術語和定義
二、風險評估基本概念的理解要點
第二節 風險評估過程
一、風險識別
二、風險分析
三、風險評價
第三節 風險評估政策和程序
一、風險評估政策
二、風險評估程序
三、記錄
第四節 實驗室生物風險評估要求
一、實驗室生物風險評估內容
二、生物安全實驗室風險評估的關鍵環節
第五節 風險控制措施
一、風險控制措施的基本原則
二、風險控制措施
第二章 風險評估技術
第一節 總論
第二節 常見的風險評估技術
一、頭腦風暴法
二、情景分析
三、預先危險分析
四、危險與可操作性分析
五、危害分析與關鍵控制點法
六、保護層分析
七、人因可靠性分析
八、根本原因分析
九、故障樹分析
十、事件樹分析
十一、失效模式和影響分析
第三節 失效模式和影響分析應用實例
一、術語和定義
二、準備工作
三、分析步驟和結果報告
第三章 實驗室生物風險概述
第一節 生物安全實驗室的工作
一、生物安全一級（BSL—1）實驗室
二、生物安全二級（BSL—2）實驗室
三、生物安全三級（BSL—3）實驗室
四、生物安全四級（BSL—4）實驗室
五、動物生物安全（ABSL）實驗室
第二節 實驗活動的生物風險來源
一、樣品采集和運輸過程的主要生物風險
二、樣品接收過程的主要生物風險
三、實驗操作過程的主要生物風險
四、廢物處置過程的主要生物風險
五、意外事故的主要生物風險
六、涉及人員的主要風險
第三節 典型的實驗室相關感染案例
一、細菌
二、衣原體和立克次體
三、病毒
第四章 微生物氣溶膠及其風險控制
第一節 微生物氣溶膠的基本特性及其評價
一、氣溶膠顆粒的大小、形狀和密度
二、氣溶膠濃度
三、氣溶膠的物理學特性
第二節 影響生物氣溶膠活性的因素
一、物理因素
二、生物學因素
三、失活機制
第三節 生物安全實驗室微生物氣溶膠的控制策略和措施
一、實驗室微生物氣溶膠的產生與擴散
二、防止微生物氣溶膠產生的安全操作技術
三、防止微生物氣溶膠擴散的生物安全措施
第五章 對已知病原的風險評估原則
第一節 概述
第二節 對已知病原的風險評估
一、相關背景信息的收集
二、暴露評估
三、危害程度評估
四、地理分布
五、變異性
第三節 涉及已知病原操作的風險評估原則
一、操作對象和操作量
二、操作過程
三、人員能力和素質
第六章 對未知病原的風險評估原則
第一節 概述
一、未知病原
二、對未知病原風險評估的基本原則
第二節 對未知病原的風險評估
一、相關背景信息的收集
二、暴露評估
三、劑量—反應評估
四、臨床資料
五、實驗室檢查
六、流行病學資料
七、可能宿主
八、傳播途徑
九、易感人群
十、地理分布
十一、流行季節
十二、穩定性
十三、變異性
十四、病原體推測和風險等級劃分
第三節 涉及未知病原操作的風險評估原則
一、操作對象和操作量
二、操作過程
三、人員能力和素質
第四節 部分高致病性病毒基本特征資料
一、披膜病毒科和黃病毒科
二、布尼亞病毒科
三、絲狀病毒科
四、副粘病毒科
五、拉沙熱病毒
第七章 基因修飾操作的風險評估
第一節 基因修飾操作的生物安全問題
一、獲得具有抗性的病原微生物
二、產生新病原體
三、合成基因組和病毒
第二節 基因修飾操作的風險評估
一、生物表達系統的風險評估
二、對遺傳修飾中載體的風險評估
三、對遺傳修飾動植物的風險評估
四、對遺傳修飾微生物的風險評估
五、遺傳修飾操作的一般原則
六、遺傳修飾操作的風險評估主要內容
第三節 基因修飾操作的生物安全管理
一、國際規范
二、國外法規
三、我國對遺傳修飾操作的管理
第八章 實驗動物操作的風險
第一節 概述
第二節 雞胚操作的風險
一、接種病毒
二、雞胚孵化
三、雞胚轉移
四、雞胚收毒
第三節 禽類動物操作的風險
一、抓取與保定
二、氣管拭子和泄殖腔拭子的采集
三、采血
四、免疫和攻毒
五、采集組織樣本和病理檢查
六、尸體和廢物處理
第四節 嚙齒類動物操作的風險
一、鼠或兔的保定
二、靜脈穿刺
三、采集組織樣本和病理檢查
四、動物尸體處理
第五節 大中型動物實驗操作的風險
一、飼養
二、實驗操作
三、尸體處理
附錄 甲型H1N1流感病毒實驗室生物風險評估案例
一、背景
二、甲型H1N1流感病毒實驗室生物風險評估
參考文獻