藥事管理與法規（簡體書）

藥品是關係到人的生命與健康的特殊商品，因此，圍繞藥品研發、註冊、生產、流通、使用和監管等開展的“藥事活動”和“藥事管理”是直接影 響人的生命與健康的。特殊行業”與“特殊管理”。《中央廣播電視大學教材：藥事管理與法規》遵循藥品生命週期這一主線，基於藥品的研發、註冊、生產、流通、使用和監管等環節，系統梳理《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條 例等法律法規，旨在完整呈現“藥事活動”與“藥事管理”監管的“藥事法 規”。本書儘量避免同類書籍所走的對“藥事活動”與“藥事法規”條款枯 燥羅列的老路，引用大量實際工作中的案例，用實例詮釋法律法規，努力提 升教材的可讀性、實用性；同時，《中央廣播電視大學教材：藥事管理與法規》還參照了歷年我國執 業藥師考試大綱的要求，內容的選取更加符合現實“藥事”工作者的實際需 要。

梁毅編著的《藥事管理與法規》是中央廣播電視大學“藥品經營與管理”專業“藥事管理與法規”課程的指定教材。由于“藥品”“藥事”“藥事管理”和“藥事法規”所涉及的內容非常廣泛，為了增強教師教學和學生學習的系統性與實用性，本教材以藥品生命周期為主線，也就是以藥品科研、注冊、生產、流通、使用和監管等環節為主線，緊密圍繞《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，闡述有關藥事活動與藥事管理監管的藥事法規，這樣使得教材主題明確、條理清晰、層次分明，也使得教材簡明易懂、觸類旁通。既防止把教材寫成沒有體系，包羅萬象的藥事活動與藥事法規內容羅列，叉防止把教材寫成專門醫藥法的法律類書籍，力求使教材更加符合現實藥事工作的實際需要。同時，因為參照了歷年我國執業藥師考試大綱的要求，教材也可用做執業藥師考試復習備考的參考書籍。

第一章 緒論
第一節 藥品的概念與藥品分類
第二節 藥事管理與藥事法規
第二章 藥品監管與藥品監管立法
第一節 我國藥品監管組織機構
第二節 我國藥品管理立法
第三節 《中華人民共和國藥品管理法》概述
第三章 藥品科研監管
第一節 新藥研發概述
第二節 藥物非臨床研究質量管理規範
第三節 藥物臨床試驗質量管理規範
第四章 藥品註冊管理
第一節 藥品註冊概述
第二節 新藥註冊管理
第三節 仿製藥的申報與審批
第四節 進口藥品的註冊
第五節 藥品補充申請及再註冊
第六節 藥品註冊過程中的專利問題
第五章 藥品生產質量管理規範
第一節 藥品生產質量管理規範的淵源
第二節 藥品生產質量管理規範的內容
第三節 藥品生產質量管理規範認證管理
第四節 藥品生產監督管理
第六章 藥品流通監督管理
第一節 藥品流通監督管理概述
第二節 藥品經營質量管理規範
第三節 藥品價格、廣告與包裝的管理
第四節 執業藥師制度
第七章 醫療機構藥事管理
第一節 醫療機構藥事管理制度概述
第二節 醫療機構的藥品管理
第三節 醫療機構藥品的使用管理
第四節 臨床藥學與臨床藥師
第八章 藥品不良反應監測與報告
第一節 藥品不良反應概念、分類、監測和報告的意義
第二節 藥品不良反應監測管理
第三節 藥品不良反應的報告
第九章 特殊管理藥品的管理
第一節 特殊管理藥品概述
第二節 麻醉藥品的管理
第三節 精神藥品的管理
第四節 醫療用毒性藥品的管理
第五節 放射性藥品的管理
第十章 中藥管理
第一節 中藥概念與分類
第二節 《中藥材生產質量管理規範》（試行）
第三節 中藥飲片質量管理
第四節 中藥保護
參考文獻