臨床工程技術評估與評價（簡體書）

《臨床工程技術評估與評價（供生物醫學工程專業臨床工程方向用）/全國高等學校教材》共分九章。臨床工程的技術評估與評價“從何而來”“主要解決什么問題”“如何學好”，這是第1章緒論的主要內容。首先評估“醫療器械是否具有宣稱的功效”如何選擇符合臨床需求的優方案，即第二章準人評估內容；其次評價“使用中的醫療器械是否仍具備其技術特性”，即第三、五、六章性能評價、可靠性評價、安全性評價內容；然后評價“在臨床應用中醫療器械的實際效果如何”，即第四章臨床評價內容；最后評價“醫療器械對醫院和醫務工作者有哪些影響”，即第七、八、九章可用性評價、經濟學評價和服務體系評價內容。
《臨床工程技術評估與評價（供生物醫學工程專業臨床工程方向用）/全國高等學校教材》的核心內容來自以下幾個途徑：一是研究的積累。在國家科技支撐項目、國家衛生和計劃生育委員會與工信部聯合工作組相關研究項目等眾多的研究基礎上，長期積累形成了《臨床工程技術評估與評價（供生物醫學工程專業臨床工程方向用）/全國高等學校教材》的核心內容。二是實踐的檢驗。大部分編者來自醫院醫學工程和臨床部門，豐富的實踐經驗為《臨床工程技術評估與評價（供生物醫學工程專業臨床工程方向用）/全國高等學校教材》提供了大量實例。三是來自世界衛生組織、AMMI等國際組織發布的技術指導和標準借鑒。四是二十多年生物醫學工程的教學心得和實踐感悟。
《臨床工程技術評估與評價（供生物醫學工程專業臨床工程方向用）/全國高等學校教材》是國家衛生和計劃生育委員會“十三五”規劃教材、生物醫學工程專業（臨床工程方向）教材之一，適用于生物醫學工程專業、醫學專業、影像學專業，特別是臨床工程培養方向的學生學習，也適合在職臨床工程人員和醫務人員的學習與應用指導。

夏慧琳，教授級高級工程師，碩士生導師。現任內蒙古自治區人民醫院臨床工程科主任，中華醫學會醫學工程學分會委員兼副秘書長，中國醫師協會臨床工程師分會常委，衛生計生委醫院管理研究所臨床工程基地專家，內蒙古醫療器械質量控制中心副主任，《國際生物醫學工程雜志》等期刊的審稿編輯。
目前，主要從事臨床工程的應用與研究。近年來在臨床工程教學改革，醫療設備的應用質量與安全風險研究、可靠性研究等方向有研究成果，獲得內蒙古自治區科技進步三等獎兩項，內蒙古醫學會科技進步三等獎兩項。2005年通過國內首屆國際臨床工程師CE認證，獲國際CE認證杰出臨床工程師獎，被中華醫學會醫學工程學分會授予“突出貢獻獎”“全國十大杰出青年”。
2004年開始任教，2013年被聘為內蒙古醫科大學碩士生導師，2015年被聘為內蒙古醫科大學生物醫學工程教研室主任，內蒙古自治區人民醫院醫學工程教研室主任。主編《走進醫學工程二十年》，參編《中國臨床工程發展研究報告》論著及教材五部。

趙國光，教授，主任醫師，現任首都醫科大學宣武醫院院長，國家衛生計生委腦損傷質控評價中心執行主任，中國抗癲癇協會理事，北京醫師協會兒童神經專業專家委員會副主任委員，世界微侵襲神經外科學會常委，International Neuroscience Journal雜志編委，北京醫院協會醫療保險管理委員會主任委員，國家衛生計生委新技術評審委員會專家（MTA），國家腦卒中防治工程委員會醫院管理專業委員會主任委員等社會任職。
目前，主要從事癲癇外科和立體定向放射神經外科的臨床應用和研究。在癲癇與腦皮質發育異常、術中腦皮層電圖（ECoG）監測與麻醉深度研究、Wada試驗與腦功能評價用于大腦半球切除或半球離斷術前評估、立體定向腦電圖（SEEG）、腦功能與認知，以及立體定向放射神經外科（伽馬刀）與癲癇等方面有較為全面的涉獵和較高的臨床水平。曾獲得中國醫院協會醫院科技創新獎三等獎等獎項。

劉勝林，博士，高級工程師，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院生物醫學工程研究室副主任，工信部機械工業儀器儀表綜合技術經濟技術研究所“醫療設備及臨床應用技術研究工作組”秘書，國家衛生計生委醫院管理研究所臨床工程研究基地專家，中華醫學會醫學工程學分會常委，中國醫師協會臨床工程師分會委員，中國醫學裝備協會數字醫療技術分會常委，《中國醫療設備》雜志常務編委。
主要從事人因工程在醫療領域中的基礎及應用研究和醫療器械轉化研究。主持國家重點研發計劃項目等多項課題研究，發表論文30余篇，主編專著1部，參編（譯）8部，獲得軟件著作權1項、專利4項，獲國際CE認證杰出I臨床工程師獎。

第一章 緒論
第一節 基本概念
一、技術評估與評價
二、衛生技術評估
三、醫療器械技術評估與評價
四、臨床工程技術評估與評價
第二節 歷史與發展
一、技術評估與評價
二、衛生技術評估
三、醫療器械技術評估與評價
四、臨床工程技術評估與評價
第三節 內容概要
一、評價原則
二、評價內容
三、評價步驟
四、評價方法
五、如何學好臨床工程技術評估與評價

第二章 準入評估
第一節 概述
一、定義與范疇
二、評估內容
三、評估流程
四、意義和價值
第二節 準入評估的方法與模型
一、迷你衛生技術評估
二、價值判斷模型及其應用
三、項目評估
第三節 準入評評估的證據資源與檢索
一、準入評估相關的證據資源
二、準入評估證據資源的檢索
三、評估實例
第四節 準入評估的證據分級
一、GRADE標準
二、影響質量的因素
三、GRADE證據分級方法具體操作步驟
四、形成GRADE推薦意見過程
五、結果的重要性評價
六、GRADE標準中對衛生資源利用問題的闡述

第三章 性能評價
第一節 醫療器械性能湃價目的和意義
一、性能評價的意義
二、性能評價程序和方法
三、性能檢測與計量檢定
第二節 醫療器械性能評價內容
一、性能評價指標的分類
二、醫療器械分類性能評價
三、醫療器械綜合性能評價
……

第四章 臨床評價
第五章 可靠性評價
第六章 安全性評價
第七章 人因工程評價
第八章 衛生經濟學評價
第九章 服務體系評價

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