獸藥研究技術指導原則彙編(2006-2011年)（簡體書）

《獸藥研究技術指導原則彙編(2006-2011年)》有效指導獸藥研發單位科學、規範地開展獸藥研發工作，全面提高我國獸藥的研發水平，保障動物用藥和公共衛生安全，促進獸藥行業健康發展，由農業部獸醫局委託獸藥評審中心進行組織，將已經農業部批准實施的獸用化學藥品、中藥相關研究技術指導原則進行整理彙編而成。

《獸藥研究技術指導原則匯編(2006-2011年)》由化學工業出版社出版。

獸用化學原料藥制備和結構確證研究技術指導原則
獸用化學藥物制劑研究基本技術指導原則
獸用化學藥物雜質研究技術指導原則
獸用化學藥物有機溶劑殘留量研究技術指導原則
獸用化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
獸用化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則
獸用化學藥物穩定性研究技術指導原則
獸用化學藥物安全藥理學試驗指導原則
獸用化學藥物非臨床藥代動力學試驗指導原則
獸用化學藥物臨床藥代動力學試驗指導原則
抗菌藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床藥效評價試驗指導原則
獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則
獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則
獸藥急性毒性試驗（LD50測定）指導原則
獸藥30天和90天喂養試驗指導原則
獸藥Ames試驗指導原則
獸藥小鼠骨體細胞染色體畸變試驗指導原則
獸藥小鼠精子畸形試驗指導原則
獸藥小鼠骨髓細胞微核試驗指導原則
獸藥大鼠傳統致畸試驗指導原則
獸藥繁殖毒性試驗指導原則
獸藥慢性毒性和致癌試驗指導原則
蠶藥靶動物安全性試驗技術指導原則
蠶用抗寄生蟲藥藥效評價試驗技術指導原則
蠶用抗微生物藥藥效評價試驗技術指導原則
蠶用消毒劑藥效評價試驗技術指導原則
寵物外用抗微生物藥藥效評價試驗技術指導原則
寵物外用抗微生物藥藥效評價田間試驗技術指導原則
寵物用抗菌藥藥效評價試驗技術指導原則
寵物用抗菌藥藥效評價田間試驗技術指導原則
寵物用抗蠕蟲藥藥效評價試驗技術指導原則
寵物用抗蠕蟲藥藥效評價田間試驗技術指導原則
寵物用抗體外寄生蟲藥藥效評價試驗技術指導原則
寵物用抗體外寄生蟲藥藥效評價田間試驗技術指導原則
寵物用藥物靶動物安全性試驗技術指導原則
蜜蜂用抗微生物藥藥效評價試驗技術指導原則
蜜蜂用抗微生物藥藥效評價田間試驗技術指導原則
蜜蜂用殺螨劑藥效評價試驗技術指導原則
蜜蜂用殺螨劑藥效評價田間試驗技術指導原則
獸用中藥、天然藥物原料前處理技術指導原則
獸用中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則
獸用中藥、天然藥物制劑研究技術指導原則
獸用中藥、天然藥物中試研究技術指導原則
獸用中藥、天然藥物穩定性試驗技術指導原則
獸用中藥、天然藥物質量標準分析方法驗證指導原則
獸用中藥、天然藥物臨床試驗技術指導原則
獸用中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則
獸用中藥、天然藥物安全藥理學研究技術指導原則
獸用中藥、天然藥物通用名稱命名指導原則
獸用中藥、天然藥物質量控制研究技術指導原則
中華人民共和國農業部公告 第630號
中華人民共和國農業部公告 第1247號
中華人民共和國農業部公告 第1425號
中華人民共和國農業部公告 第1596號

（4）釋放度 緩釋與控釋制劑，按中國獸藥典附錄釋放度檢查法。釋放度檢查所用的溶出介質，原則上與溶出度相同，但緩控釋制劑應考察在不同pH值介質中的釋放情況。如為仿制已有國家標準的獸藥，還應與被仿制產品進行釋放度的比較。
（5）含量（效價）測定 原料藥的純度要求高，限度要求嚴格。如果雜質可嚴格控制，含量測定方法可注重方法的準確性，一般首選容量分析法。用生物效價法測定的原料藥，若改用理化測定方法，需對兩種測定方法進行對比。
由于紫外分光光度法的專屬性低，準確性又不及容量法，一般不用于原料藥的含量測定；若確需采用紫外分光光度法測定含量時，可用對照品同時測定進行比較計算，以減少不同儀器的測定誤差。
氣相色譜法一般用于具有一定揮發性的原料藥的含量測定。高效液相色譜法與氣相色譜法一樣具有良好的分離效果，主要用于多組分抗生素、甾體激素類和用其他測定方法受雜質干擾的原料藥的含量測定。定量方法有外標法和內標法（氣相色譜一般采用內標法）。外標法所用的對照品應有確定的純度，在適當的保存條件下穩定。內標物質應選易得的，對測定不產生干擾的，且保留時間和響應與被測物接近的化學物質。所用的填充劑一般首選十八烷基硅烷鍵合硅膠；如經試用上述填充劑不合適后，可選用其他填充劑。流動相首選甲醇一水或乙腈一水系統。
制劑含量測定要求采用的方法具有專屬性和準確性。由于制劑的含量限度一般較寬，故可選用的方法較多，主要有如下幾種。①色譜法。主要采用高效液相色譜法和氣相色譜法。復方制劑或需經過復雜分離除去雜質與輔料干擾的品種，或在鑒別、檢查項中未能專屬控制質量的品種，可以采用高效液相色譜法或氣相色譜法測定含量。②紫外分光光度法。該法測定宜采用對照品法，以減少不同儀器間的誤差。若用吸收系數（E1％1cm）計算，其值宜在100以上；同時還應充分考慮輔料、共存物質和降解產物等對測定結果的干擾，測定中應盡量避免使用有毒的及價格昂貴的有機溶劑，宜用水、各種緩沖液、稀酸、稀堿溶液作溶劑。③比色法或熒光分光光度法。當制劑中主藥含量很低或無較強的發色團，以及雜質影響紫外分光光度法測定時，可考慮選擇顯色較靈敏、專屬性和穩定性較好的比色法或熒光分光光度法。
制劑的含量測定一般首選色譜法。