生物製品生產技術（簡體書）

《高職高專“十二五”規劃教材．生物技術系列：生物製品生產技術》按照單元模式設計內容，包括生物製品生產基礎，生物製品生產的基本技術，生物製品的生產工藝，生物製品的質量檢驗，生物製品的生產管理，生物製品的運輸、保存與使用，典型生物製品的製備七個單元。前六個單元各單元下設學習指導、學習內容模塊若干、知識窗、課後思考，其中知識窗的內容為體現學科進展性的知識，或者根據各學校特色或具體使用情況，有些特殊知識需要指出的，但是單元或學習內容不便表述的內容，彰顯教材多元化特色。第七單元為學生實訓單元，下設十二個具體製備實例的工藝過程，按照具體工作項目，以企業生產流程為主線，按照製備要求、製備工藝流程、製備設備、製備操作步驟詳解、質量控制點、製備中常見問題分析等逐層展開，充分體現了高職教育職業性、實踐性、開放性特點。
《高職高專“十二五”規劃教材．生物技術系列：生物製品生產技術》供高職高專生物技術類、生物製藥類專業學生使用，也可以作為生物製品企業人員的參考資料或培訓指導書籍使用。

第一單元 生物製品的生產基礎
【學習指導】
學習內容一 生物製品的基本知識
一、什麼是生物製品
二、生物製品的分類
三、生物製品的生物學基礎
四、生物製品的用途
學習內容二 生物製品生產企業環境
一、企業廠房設置的基本要求
二、動物房及相關事項
三、典型的生產設備
四、生物製品生產常見工種介紹
【知識窗】
【學習思考】

第二單元 生物製品生產的基本技術
【學習指導】
學習內容一 洗刷技術
一、洗液
二、洗刷方法
三、洗刷後檢查
四、洗刷注意事項
學習內容二 滅菌技術
一、物理滅菌法
二、化學滅菌法
學習內容三 發酵技術
一、發酵方法
二、培養基
三、菌種
四、發酵設備
五、無菌空氣
六、發酵過程控制
學習內容四 病毒培養技術
一、動物接種培養
二、雞胚接種培養
三、細胞培養法
學習內容五 細胞培養技術
一、細胞培養的基本概念
二、細胞的類型
三、細胞培養用液
四、細胞培養的類型
五、生產中細胞的大規模培養
學習內容六 分離純化技術
一、細胞破碎技術
二、沉澱技術
三、離心技術
四、過濾技術
五、層析技術
學習內容七 包裝技術
一、分裝技術
二、凍幹技術
三、外包裝技術
學習內容八 生物安全防護技術
一、微生物的感染途徑
二、生物安全防護措施
【知識窗】
【學習思考】

第三單元 生物製品的生產工藝
【學習指導】
學習內容一 預防類生物製品的生產
一、細菌性疫苗與類毒素的生產工藝
二、病毒性疫苗的生產工藝
三、寄生蟲疫苗的生產工藝
學習內容二 治療類生物製品的生產
一、高免血清類生物製品的生產工藝
二、血液製劑類生物製品的生產工藝
三、免疫調節劑類生物製品的生產工藝
學習內容三 診斷用生物製品的生產
一、診斷用抗原的生產工藝
二、診斷用抗體的生產工藝
三、標記抗體的生產工藝
【知識窗】
【學習思考】

第四單元 生物製品的質量檢驗
【學習指導】
學習內容一 生物製品的理化檢驗
一、物理性狀檢驗
二、化學檢驗
學習內容二 生物製品的安全檢驗
一、無菌試驗
二、異常毒性試驗
三、熱原試驗
四、殺菌、滅活和脫毒情況的檢驗
五、外源性污染的檢驗
六、過敏性物質的檢驗
學習內容三 生物製品的效力檢驗
一、檢驗內容
二、檢驗方法
【知識窗】
【學習思考】

第五單元 生物製品的生產管理
【學習指導】
學習內容一 生物製品的質量管理
一、生物製品質量的特點
二、生物製品質量管理的重要性
三、質量管理的常用術語
學習內容二 生物製品的GMP
一、GMP的基本要求
二、生物製品生產的申報與審批
三、生物製品的監管制度
【知識窗】
【學習思考】

第六單元 生物製品的運輸、保存與使用
【學習指導】
學習內容一 生物製品的運輸與保存
一、生物製品的運輸
二、生物製品的保存
學習內容二 生物製品的使用
一、預防接種的形式
二、預防接種的途徑
三、免疫失敗的原因及控制
【知識窗】
【學習思考】

第七單元 典型生物製品的製備
【學習指導】
項目一 人血白蛋白的製備
項目二 吸附無細胞百白破聯合疫苗的製備
項目三 麻疹減毒活疫苗的製備
項目四 人用狂犬病疫苗的製備
項目五 重組乙型肝炎疫苗的製備
項目六 干擾素的製備
項目七 豬瘟活疫苗Ⅰ型的製備
項目八 豬鏈球菌氫氧化鋁膠苗的製備
項目九 畜禽病毒性自家組織滅活苗的製備
項目十 雞新城疫油乳劑滅活苗的製備
項目十一 雞傳染性法氏囊病卵黃抗體的製備
項目十二 瘦肉精快速檢測試紙條的製備

附錄
附錄一 LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的實驗設計及計算方法
附錄二 生物製品生產質量管理規範
參考文獻