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商品簡介
作者簡介
名人/編輯推薦
序
目次
書摘/試閱
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藥品管理學是以醫藥專業知識與技能為基礎，運用管理學、公共政策學、組織行為學、法學、經濟學等社會科學的原理和方法，研究藥學領域中與藥品安全、有效、經濟及合理性等問題有關的管理事務或活動及其規律的一門學科；其中藥品監督管理法律、法規、政策、制度貫徹實施過程中社會、經濟、組織及人文等因素的影響及其作用規律為現實藥品管理的重點；學科擬實現對藥學實踐各領域的科學管理以及與衛生管理的有機融合，最終促進藥學事業及衛生事業的發展。
作者簡介
張新平，女，1964年2月出生于湖北省襄陽市。現為華中科技大學同濟醫學院教授、博士生導師，中國藥學會藥促會藥物政策專家，教育部人文社會科學教學指導委員會專家。研究方向為藥物政策管理。
1986年畢業即在同濟醫學院從事教學科研工作，近幾年負責十余項國家及省部級課題，側重基本藥物制度、合理用藥領域。出版專著《藥物政策學》、《藥事法學》、《中國藥品監督管理體制研究》、《基本藥物制度監測評價研究》等，代表性論
劉蘭茹，女，1960年12月出生于黑龍江省牡丹江市。哈爾濱醫科大學教授，碩士生導師。任中國藥學會醫藥知識產權專業委員會專業委員；黑龍江省藥學會醫藥知識產權專業委員會主任委員；黑龍江省藥學會、省女醫師協會、省女性協會常務理事；黑龍江醫藥產業聯盟新藥研究專家成員。
從事藥事管理、醫藥知識產權、醫藥市場營銷等學科的教學工作多年。主持省、市級課題10余項，主要研究方向為醫藥知識產權、醫藥政策、新藥研究與注冊。主編出版專著《醫藥知識產權理論與實踐》、《處方藥營銷與實務》等9部，主編教材《藥事管理學》，編寫規劃教材《藥事管理與法規》《藥事管理學》《醫藥市場營銷學》《藥物經撟學》等。發表《專利產出與區域經濟增長關系的實證研究》、《新藥研發中的風險控制》等30余篇學術論文。主持獲得知識產權2項。研究成果獲得多項獎勵。
陳飛虎，男，1962年4月出生于安徽廬江。安徽醫科大學藥學院院長、教授、博士生導師。第十一屆安徽省政協委員。擔任國家食品藥品監督管理局保健食品審評專家、安徽省醫藥生物技術學會副會長兼秘書長、安徽省藥理學會秘書長、《中國藥理學通報》編委、《安徽醫科大學學報》常務編委。
從事教學工作至今20余年，安徽省學術和技術帶頭人，安徽省教學名師。近年來主持國家“重大新藥創制”科技重大專項2項、國家自然科學基金3項、高等學校博士學科點專項科研基金1項。以第一作者或通訊作者在國內外學術期刊發表論文180余篇。以第一完成人獲國家發明專利10項，美國發明專利一項。獲安徽省科技進步一等獎、三等獎各1項，安徽省教學成果一等獎1項。
1986年畢業即在同濟醫學院從事教學科研工作，近幾年負責十余項國家及省部級課題，側重基本藥物制度、合理用藥領域。出版專著《藥物政策學》、《藥事法學》、《中國藥品監督管理體制研究》、《基本藥物制度監測評價研究》等，代表性論
劉蘭茹，女，1960年12月出生于黑龍江省牡丹江市。哈爾濱醫科大學教授，碩士生導師。任中國藥學會醫藥知識產權專業委員會專業委員；黑龍江省藥學會醫藥知識產權專業委員會主任委員；黑龍江省藥學會、省女醫師協會、省女性協會常務理事；黑龍江醫藥產業聯盟新藥研究專家成員。
從事藥事管理、醫藥知識產權、醫藥市場營銷等學科的教學工作多年。主持省、市級課題10余項，主要研究方向為醫藥知識產權、醫藥政策、新藥研究與注冊。主編出版專著《醫藥知識產權理論與實踐》、《處方藥營銷與實務》等9部，主編教材《藥事管理學》，編寫規劃教材《藥事管理與法規》《藥事管理學》《醫藥市場營銷學》《藥物經撟學》等。發表《專利產出與區域經濟增長關系的實證研究》、《新藥研發中的風險控制》等30余篇學術論文。主持獲得知識產權2項。研究成果獲得多項獎勵。
陳飛虎，男，1962年4月出生于安徽廬江。安徽醫科大學藥學院院長、教授、博士生導師。第十一屆安徽省政協委員。擔任國家食品藥品監督管理局保健食品審評專家、安徽省醫藥生物技術學會副會長兼秘書長、安徽省藥理學會秘書長、《中國藥理學通報》編委、《安徽醫科大學學報》常務編委。
從事教學工作至今20余年，安徽省學術和技術帶頭人，安徽省教學名師。近年來主持國家“重大新藥創制”科技重大專項2項、國家自然科學基金3項、高等學校博士學科點專項科研基金1項。以第一作者或通訊作者在國內外學術期刊發表論文180余篇。以第一完成人獲國家發明專利10項，美國發明專利一項。獲安徽省科技進步一等獎、三等獎各1項，安徽省教學成果一等獎1項。
名人/編輯推薦
《藥品管理學/國家衛生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材》供衛生管理及相關專業用。
序
保障藥品的可及、安全、高質量及合理使用是藥品管理的目的與目標，也是實現人類健康權的前提條件；世界范圍內日益增加的藥品費用、藥品可及、藥品質量等問題迫切需要加強藥品管理學的建設與發展。藥品管理學應是社會醫學與衛生事業管理學科專業、藥學類專業的主干課程之一。藥品管理學是以醫藥專業知識與技能為基礎，運用管理學、公共政策學、組織行為學、法學、經濟學等社會科學的原理和方法，研究藥學領域中與藥品安全、有效、經濟及合理性等問題有關的管理事務或活動及其規律的一門學科；其中藥品監督管理法律、法規、政策、制度貫徹實施過程中社會、經濟、組織及人文等因素的影響及其作用規律為現實藥品管理的重點；學科擬實現對藥學實踐各領域的科學管理以及與衛生管理的有機融合，最終促進藥學事業及衛生事業的發展。藥品管理學為學生今后從事社會醫學與衛生事業管理及藥學各方面的工作奠定基礎，是社會醫學與衛生事業及藥學專業必不可少的課程。
通過本課程的學習，希望學生掌握藥品管理活動的基本內容、方法和原理，熟悉國內外藥品管理法律、法規及管理規范、政策與主要制度，了解國內外藥事管理組織體系及其管理機制，培養學生運用藥品管理學的基本理論、方法分析問題和解決問題的能力。
通過本課程的學習，希望學生掌握藥品管理活動的基本內容、方法和原理，熟悉國內外藥品管理法律、法規及管理規范、政策與主要制度，了解國內外藥事管理組織體系及其管理機制，培養學生運用藥品管理學的基本理論、方法分析問題和解決問題的能力。
目次
第一章 藥品管理學概論
第一節 藥品管理學概述
一、藥品的定義、分類、質量特性與藥品標準體系
二、藥品管理學概念、學科性質與內容
三、藥品管理學的學科基礎與方法
第二節 藥品管理學重點內容與實踐
一、藥品管理綜合政策與實踐
二、藥品管理相關領域政策與實踐
第二章 藥品管理政策
第一節 公共政策概述
一、公共政策概述
二、公共政策的特征和功能
三、公共政策過程
四、公共政策分析與研究
第二節 國家藥物政策概述
一、國家藥物政策產生的背景和發展
二、國家藥物政策的含義
三、國家藥物政策的組成要素
四、國家藥物政策的目標
第三節 國家藥物政策過程和分析
一、國家藥物政策的制定與實施
二、國家藥物政策的分析與評價
第四節 國家藥物政策實踐
一、肯尼亞國家藥物政策
二、巴西國家藥物政策
三、印度國家藥物政策
四、澳大利亞國家藥物政策
五、加拿大國家藥物政策
第三章 藥品管理組織
第一節 組織概述
一、組織概述
二、行政組織
第二節 我國藥品管理組織體系
一、藥品行政監督管理組織體系
二、藥品技術監督管理組織體系
三、藥學教育、科研組織和社會團體
四、藥品生產、經營組織
五、醫療機構藥房組織
第三節 國際藥品管理組織
一、美國藥品管理機構
二、日本藥品管理機構
三、歐盟藥品管理機構
四、WHO主要的藥品監管機構
第四節 藥品監督管理概述
一、藥品監督管理的概念、作用和原則
二、藥品監督管理的行政職權和主要行政行為
三、藥品質量監督檢驗
第四章 藥品管理法學理論與運用
第一節 藥品管理法基礎理論
一、藥品管理法的概念
二、藥品管理法的淵源和效力
三、藥品管理法律體系
四、藥品法律關系
五、藥品管理立法
六、藥品管理法的實施
……
第五章 藥品管理經濟理論與運用
第六章 新藥研究與藥品注冊管理
第七章 藥品生產監督管理
第八章 藥品經營監督管理
第九章 醫療機構藥事管理
第十章 中藥監督管理
第十一章 特殊管理藥品的監管
第十二章 藥品不良反應監測與上市后再評價
第十三章 藥品信息管理
第十四章 醫藥知識產權
第一節 藥品管理學概述
一、藥品的定義、分類、質量特性與藥品標準體系
二、藥品管理學概念、學科性質與內容
三、藥品管理學的學科基礎與方法
第二節 藥品管理學重點內容與實踐
一、藥品管理綜合政策與實踐
二、藥品管理相關領域政策與實踐
第二章 藥品管理政策
第一節 公共政策概述
一、公共政策概述
二、公共政策的特征和功能
三、公共政策過程
四、公共政策分析與研究
第二節 國家藥物政策概述
一、國家藥物政策產生的背景和發展
二、國家藥物政策的含義
三、國家藥物政策的組成要素
四、國家藥物政策的目標
第三節 國家藥物政策過程和分析
一、國家藥物政策的制定與實施
二、國家藥物政策的分析與評價
第四節 國家藥物政策實踐
一、肯尼亞國家藥物政策
二、巴西國家藥物政策
三、印度國家藥物政策
四、澳大利亞國家藥物政策
五、加拿大國家藥物政策
第三章 藥品管理組織
第一節 組織概述
一、組織概述
二、行政組織
第二節 我國藥品管理組織體系
一、藥品行政監督管理組織體系
二、藥品技術監督管理組織體系
三、藥學教育、科研組織和社會團體
四、藥品生產、經營組織
五、醫療機構藥房組織
第三節 國際藥品管理組織
一、美國藥品管理機構
二、日本藥品管理機構
三、歐盟藥品管理機構
四、WHO主要的藥品監管機構
第四節 藥品監督管理概述
一、藥品監督管理的概念、作用和原則
二、藥品監督管理的行政職權和主要行政行為
三、藥品質量監督檢驗
第四章 藥品管理法學理論與運用
第一節 藥品管理法基礎理論
一、藥品管理法的概念
二、藥品管理法的淵源和效力
三、藥品管理法律體系
四、藥品法律關系
五、藥品管理立法
六、藥品管理法的實施
……
第五章 藥品管理經濟理論與運用
第六章 新藥研究與藥品注冊管理
第七章 藥品生產監督管理
第八章 藥品經營監督管理
第九章 醫療機構藥事管理
第十章 中藥監督管理
第十一章 特殊管理藥品的監管
第十二章 藥品不良反應監測與上市后再評價
第十三章 藥品信息管理
第十四章 醫藥知識產權
書摘/試閱
（一）公共政策的特征
1.政治性公共政策的制定是政黨和政府（政治組織）的政治行為，公共政策集中體現了統治階級的利益需要，是源于政治動機的組織產物，因為它帶有鮮明的政治傾向性。
2.價值相關性多數公共政策都涉及到對以利益為核心的社會價值的分配。政府制定公共政策的過程與價值緊密相關，受政策制定者政治價值觀、組織價值觀、個人價值觀、公共價值觀、意識形態價值觀等多種因素影響。
3.合法性廣義角度的公共政策合法性主要是指公眾對其的認可和接受程度。政策的合法性通過法定程序獲得，法定程序可以通過立法機關或者經過得到立法機關明確授權的有關部門的認可。政策的合法性并不表明政策本身一定是正確的或合理的，制定好的政策必須遵循嚴格的、科學的程序。
4.權威性或強制性公共政策的權威性以其合法性為基礎，權威性又與強制力相聯系。維護政策的合法性和權威性，使公共政策能夠貫徹實施，必須采取強制措施加以保證。公共政策的性質和功能不同，強制性的程度也不同。某些僅具有象征意義的政策，其強制程度可能較低，甚至不具有強制性。
5.功能多樣性政策具有導向功能、調控功能和分配功能。公共政策在執行過程中，由于社會、文化、科技、觀念、信仰等各方面的原因，可能會出現與決策者期望一致的正功能，也可能會出現與決策者不希望的負功能。
6.過程性公共政策具有發生、發展的變化過程，表現出過程性的特征。政策過程可以區分為兩大階段，即政策制定階段和后政策制定階段（執行和反饋調節階段）。政策制定階段涉及問題察覺、議程建立、政策規劃、方案評估、政策采納及其合法化等環節；后政策制定階段包括政策實施、信息反饋、政策評估、調整變更和政策終結等環節。但這兩大階段并非涇渭分明和全然分開的。在政策制定階段，可能需要對政策進行評估，甚至進行局部實驗；在政策執行時，也可能根據執行情況對原政策進行修改甚至重新制定。
7.整體性政府需要眾多不同類型的政策共同組成政策體系，協調發揮作用，才能實現公共政策的整體功能。政策的整體性表現在政策的系統性和層次性上。在政策體系中，各種各樣的政策不是簡單的加和關系，而是有機的結合，基本政策指導、規范和約束具體政策；各種具體政策之間相互影響和相互作用，從而強化具體政策的功能；具體政策有宏觀和微觀之分，從而構成明確的層次。隨著社會環境的變化，政策體系的各種要素也要不斷變化、發展、進步，使之更加完善。
8.普遍性公共政策在其所框定的范圍內具有廣泛的適用性。其規定的行為標準和設定的行為限度具有普遍的約束力。公共政策不是針對個別人和個別事制定的，而是針對多數人和普遍性問題制定的，它是要求社會成員普遍遵循的行為規范。
……
1.政治性公共政策的制定是政黨和政府（政治組織）的政治行為，公共政策集中體現了統治階級的利益需要，是源于政治動機的組織產物，因為它帶有鮮明的政治傾向性。
2.價值相關性多數公共政策都涉及到對以利益為核心的社會價值的分配。政府制定公共政策的過程與價值緊密相關，受政策制定者政治價值觀、組織價值觀、個人價值觀、公共價值觀、意識形態價值觀等多種因素影響。
3.合法性廣義角度的公共政策合法性主要是指公眾對其的認可和接受程度。政策的合法性通過法定程序獲得，法定程序可以通過立法機關或者經過得到立法機關明確授權的有關部門的認可。政策的合法性并不表明政策本身一定是正確的或合理的，制定好的政策必須遵循嚴格的、科學的程序。
4.權威性或強制性公共政策的權威性以其合法性為基礎，權威性又與強制力相聯系。維護政策的合法性和權威性，使公共政策能夠貫徹實施，必須采取強制措施加以保證。公共政策的性質和功能不同，強制性的程度也不同。某些僅具有象征意義的政策，其強制程度可能較低，甚至不具有強制性。
5.功能多樣性政策具有導向功能、調控功能和分配功能。公共政策在執行過程中，由于社會、文化、科技、觀念、信仰等各方面的原因，可能會出現與決策者期望一致的正功能，也可能會出現與決策者不希望的負功能。
6.過程性公共政策具有發生、發展的變化過程，表現出過程性的特征。政策過程可以區分為兩大階段，即政策制定階段和后政策制定階段（執行和反饋調節階段）。政策制定階段涉及問題察覺、議程建立、政策規劃、方案評估、政策采納及其合法化等環節；后政策制定階段包括政策實施、信息反饋、政策評估、調整變更和政策終結等環節。但這兩大階段并非涇渭分明和全然分開的。在政策制定階段，可能需要對政策進行評估，甚至進行局部實驗；在政策執行時，也可能根據執行情況對原政策進行修改甚至重新制定。
7.整體性政府需要眾多不同類型的政策共同組成政策體系，協調發揮作用，才能實現公共政策的整體功能。政策的整體性表現在政策的系統性和層次性上。在政策體系中，各種各樣的政策不是簡單的加和關系，而是有機的結合，基本政策指導、規范和約束具體政策；各種具體政策之間相互影響和相互作用，從而強化具體政策的功能；具體政策有宏觀和微觀之分，從而構成明確的層次。隨著社會環境的變化，政策體系的各種要素也要不斷變化、發展、進步，使之更加完善。
8.普遍性公共政策在其所框定的范圍內具有廣泛的適用性。其規定的行為標準和設定的行為限度具有普遍的約束力。公共政策不是針對個別人和個別事制定的，而是針對多數人和普遍性問題制定的，它是要求社會成員普遍遵循的行為規范。
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