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藥品GMP實務(第二版)（簡體書）
- 系列名：全國醫藥類高職高專“十三五”規劃教材．藥學類專業
- ISBN13：9787560597515
- 出版社：西安交通大學出版社
- 作者：黃竹青
- 裝訂／頁數：平裝／326頁
- 規格：26cm*19cm (高/寬)
- 版次：一版
- 出版日：2017/08/31
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商品簡介
目次
商品簡介
《藥品GMP實務（第2版）/全國醫藥類高職高專“十三五”規劃教材·藥學類專業》共分12章，共11個實訓項目。分別介紹了藥品生產及流通過程中機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、文件管理、生產管理、質量管理、確認與驗證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等內容。為了豐富版面，使本書新穎別致，教材中添加了“知識鏈接”“考點鏈接”“課堂討論”等小欄目。章后安排有學習小結、目標檢測內容及標準答案，便于學生自學。根據實際需要安排了部分實訓內容，增加了“實訓注意事項”“實訓思考”等內容，避免實訓過程中的失誤。
目次
第一章 導論
第一節 GMP的起源與發展
一、GMP概念
二、GMP起源
三、GMP發展
四、CGMP理念
第二節 GMP分類和特點
一、GMP分類
二、GMP特點
第三節 GMP實施三要素
一、硬件
二、軟件
三、人員
第四節 實施GMP的意義和基本原則
一、實施GMP的意義
二、GMP基本原則
第五節 TQM、GMP與IS09000
一、TQM理論
二、GMP與IS09000系列標準
目標檢測
第二章 機構與人員
第一節 機構設置
制藥企業組織機構的設計
二、制藥企業關鍵部門的職能
第二節 各部門具體職能與人員職責
一、質量部職能
二、生產部職能
三、設備部職能
四、物料部職能
五、技術開發部職能
六、人力資源部職能
七、營銷部職能
第三節 關鍵人員
一、企業負責人
二、生產管理負責人
三、質量管理負責人
四、質量受權人
第四節 人員的選擇和培訓
一、GMP對人員素質的要求
二、人員培訓原則
三、人員培訓體系
四、培訓計劃及基本內容
五、培訓考核制度及培訓的管理
第五節 人員衛生
一、人員污染
二、人員衛生管理
三、人員衛生的培訓
四、健康管理
目標檢測
實訓一 人員洗手、手消毒操作實訓
實訓二 人員進出潔凈區實訓
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料與產品
第六章 文件管理
第七章 生產管理
第八章 質量管理
第九章 確認與驗證
第十章 委托生產與委托檢驗
第十一章 產品發運與召回
第十二章 自檢與認證管理
目標檢測參考答案
附錄
參考文獻
第一節 GMP的起源與發展
一、GMP概念
二、GMP起源
三、GMP發展
四、CGMP理念
第二節 GMP分類和特點
一、GMP分類
二、GMP特點
第三節 GMP實施三要素
一、硬件
二、軟件
三、人員
第四節 實施GMP的意義和基本原則
一、實施GMP的意義
二、GMP基本原則
第五節 TQM、GMP與IS09000
一、TQM理論
二、GMP與IS09000系列標準
目標檢測
第二章 機構與人員
第一節 機構設置
制藥企業組織機構的設計
二、制藥企業關鍵部門的職能
第二節 各部門具體職能與人員職責
一、質量部職能
二、生產部職能
三、設備部職能
四、物料部職能
五、技術開發部職能
六、人力資源部職能
七、營銷部職能
第三節 關鍵人員
一、企業負責人
二、生產管理負責人
三、質量管理負責人
四、質量受權人
第四節 人員的選擇和培訓
一、GMP對人員素質的要求
二、人員培訓原則
三、人員培訓體系
四、培訓計劃及基本內容
五、培訓考核制度及培訓的管理
第五節 人員衛生
一、人員污染
二、人員衛生管理
三、人員衛生的培訓
四、健康管理
目標檢測
實訓一 人員洗手、手消毒操作實訓
實訓二 人員進出潔凈區實訓
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料與產品
第六章 文件管理
第七章 生產管理
第八章 質量管理
第九章 確認與驗證
第十章 委托生產與委托檢驗
第十一章 產品發運與召回
第十二章 自檢與認證管理
目標檢測參考答案
附錄
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