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美國藥品監管啟示(簡體書)
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商品簡介

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目次

《美國藥品監管啟示》是作者根據自身工作經歷和在美國FDA學習期間的感受傾心打造的一冊書。書中高度概括了中美兩國藥品監管體制機制上的不同,並就美國人用藥三種使用者付費法案(PDUFA、GDUFA和BsUFA)的績效考核目標和經費使用構成進行了介紹。
《美國藥品監管啟示》為從事藥事管理法規研究和教學、藥物研發、食藥監管、藥品生產企業管理等工作人員了解美國藥品監管政策提供參考。
第一部分 美國食品藥品監管法規體系
(一)美國食品藥品管理局(FDA)簡史
(二)美國食藥監管法規層級
(三)美國藥品與新藥定義
(四)藥品違法案例
第二部分 組織框架
第三部分 重要政策制定和戰略規劃
(一)關鍵路徑創新計劃
(二)《美國食品藥品管理局安全與創新法案》
第四部分 工作機制與體制
第五部分 監管理念與文化
第六部分 人才隊伍
第七部分 藥品審評與研究中心、生物制品審評與研究中心組織框架
(一)CDER
(二)CBER
第八部分 藥品審評與研究中心的崗位與職責
(一)中心主任辦公室
(二)法規政策辦公室
(三)管理辦公室
(四)對外宣傳辦公室
(五)合規辦公室
(六)醫療政策辦公室
(七)轉化科學辦公室
(八)執行計劃辦公室
(九)戰略計劃辦公室
(十)監測及流行病學辦公室
(十一)新藥辦公室
(十二)藥學質量辦公室
(十三)仿製藥辦公室
(十四)審評小組
第九部分 新藥與仿製藥審查程序
第十部分 藥品審評與研究中心21世紀審評程序
第十一部分 使用者付費法案
(一)美國人用藥和醫療器械注冊審查收費標準
(二)以PDUFA V為例解讀使用者付費法案
第十二部分 附錄
(一)2013~2017財年《處方藥使用者付費法案》重新授權績效目標與程序
(二)2013~2017財年《仿製藥使用者付費法案》授權績效目標與程序
(三)2013~2017財年生物類似物授權績效目標與程序
(四)2015年FDA局長在美國參議院聽證會上的證詞
(五)2015年CDER主任在美國參議院聽證會上的證詞
(六)關于我國國家藥品審評機構組織框架的設想
(七)縮略詞表

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