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《中藥新藥成藥性風險管理研究》採用層次分析法，根據中藥新藥的研發週期與進程，將影響中藥新藥研發的風險因素分成臨床前研究和臨床研究兩個階段，並分別進行了評估。《中藥新藥成藥性風險管理研究》通過構建結構模型、計算單排序、計算層次總排序和一致性檢驗等步驟，分別計算出兩個階段的一級風險因素和二級風險因素的指標權重，並對這些風險因素的權重數值進行了系統的比較與排序。
目次
第一章 緒論
1．1 研究背景
1．2 文獻綜述
1．3 研究目的與意義
1．4 創新點
1．5 研究方法
1．6 本書結構
第二章 概念界定與風險管理理論回顧
2．1 相關概念
2．2 風險的基本特徵
2．3 項目風險管理相關理論回顧
第三章 中藥新藥的研發過程及其基本要求
3．1 中藥新藥研究與開發的基本程序
3．2 中藥新藥的註冊管理概述
3．3 中藥新藥註冊審批的基本程序
3．4 中藥新藥註冊申請資料的基本要求
3．5 中藥新藥研究與開發的特點
第四章 我國中藥新藥註冊申請與獲批情況
4．1 2010-2015年我國中藥新藥註冊申請情況
4．2 2010-2015年我國中藥新藥獲批情況
4．3 2010-2015年我國中藥新藥註冊申請與獲批情況分析
第五章 中藥新藥成藥性風險識別
5．1 中藥薪藥成藥性風險的識別過程
5．2 中藥新藥臨床前研究中的風險識別
5．3 中藥新藥臨床研究中的風險識別
第六章 中藥新藥成藥性風險評估
6．1 風險評估方法
6．2 中藥新藥臨床前研究中的風險評估
6．3 中藥新藥臨床研究中的風險評估
6．4 中藥新藥成藥性風險評估小結
第七章 中藥新藥成藥性風險控制
7．1 中藥新藥臨床前研究中的風險控制
7．2 中藥新藥臨床研究中的風險控制
第八章 結論
附錄I 中藥新藥的註冊分類及說明
附錄II 中藥、天然藥物註冊分類及申請資料要求
附錄III 中藥新藥研發過程中影響其成藥性的風險因素問卷調查表
參考文獻
致謝
1．1 研究背景
1．2 文獻綜述
1．3 研究目的與意義
1．4 創新點
1．5 研究方法
1．6 本書結構
第二章 概念界定與風險管理理論回顧
2．1 相關概念
2．2 風險的基本特徵
2．3 項目風險管理相關理論回顧
第三章 中藥新藥的研發過程及其基本要求
3．1 中藥新藥研究與開發的基本程序
3．2 中藥新藥的註冊管理概述
3．3 中藥新藥註冊審批的基本程序
3．4 中藥新藥註冊申請資料的基本要求
3．5 中藥新藥研究與開發的特點
第四章 我國中藥新藥註冊申請與獲批情況
4．1 2010-2015年我國中藥新藥註冊申請情況
4．2 2010-2015年我國中藥新藥獲批情況
4．3 2010-2015年我國中藥新藥註冊申請與獲批情況分析
第五章 中藥新藥成藥性風險識別
5．1 中藥薪藥成藥性風險的識別過程
5．2 中藥新藥臨床前研究中的風險識別
5．3 中藥新藥臨床研究中的風險識別
第六章 中藥新藥成藥性風險評估
6．1 風險評估方法
6．2 中藥新藥臨床前研究中的風險評估
6．3 中藥新藥臨床研究中的風險評估
6．4 中藥新藥成藥性風險評估小結
第七章 中藥新藥成藥性風險控制
7．1 中藥新藥臨床前研究中的風險控制
7．2 中藥新藥臨床研究中的風險控制
第八章 結論
附錄I 中藥新藥的註冊分類及說明
附錄II 中藥、天然藥物註冊分類及申請資料要求
附錄III 中藥新藥研發過程中影響其成藥性的風險因素問卷調查表
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