臨床免疫檢驗標準化操作程序（簡體書）

“醫學實驗室Ｉ ＳＯ１５１８９認可指導叢書”以ＣＮＡＳ《醫學實驗室質量和能力認可準則》為 指導，由全國醫學檢驗各專業領域的專家共同編寫，對開展Ｉ ＳＯ１５１８９醫學實驗室認可有重要 的指導意義和實用價值。 本書分為２篇共１０章。第一篇為臨床免疫實驗室管理與技術要求，主要介紹組織管理、 安全管理和實驗室質量管理等方面的操作規程，重點體現免疫實驗室必須擁有具有可操作性 並體現免疫專業特色的程序文件。第二篇為臨床免疫檢驗操作規程，從標本採集、試劑與儀 器、操作步驟、質量控制等方面來闡述臨床免疫實驗室相關標準操作規程。附錄部分不僅收錄 了３３個臨床免疫室常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了４２個臨床免疫學檢驗常 見不符合項案例及整改要點，有利於讀者借鑒和參考，指導作用突出。 本書適用於正在籌備和計劃籌備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規範和操作手冊，還可作為我國醫學實驗室規範化 管理和標準化操作的培訓用書。

周庭銀，海軍軍醫大學附屬長征醫院實驗診斷科主任技師。從 事臨床微生物檢驗及科研工作４０餘年，在臨床微生物鑒定 方面積累了豐富的經驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的 研究有獨到之處。在國內首次發現衛星狀鏈球菌、星座鏈球 菌、霍氏格裡蒙菌、擬態弧菌等多株新菌株。近年來先後幫 助國內多家醫院鑒定４０餘株疑難菌株。主辦國家醫學繼續 教育“疑難菌株分離與鑒定”學習班２２期(培訓２８００餘人)， ２０１３年發起成立上海疑難菌讀片會，並已成功舉辦１５期。 成功研究並解決了血培養瓶內有細菌生長，但革蘭染色看不 到菌、轉種任何平板無細菌生長這一難題。研製了新型雙向 顯色血培養瓶、多功能體液顯色培養瓶、尿培養快速培養基、 抗酸桿菌消化液，以及一種既適用於痰細菌培養，又適用於 結核分枝桿菌和抗酸桿菌培養的痰標本液化留置容器。 獲國家實用新型專利５項、發明專利１項。主編臨床微 生物學專著１１部，其中《臨床微生物學診斷與圖解》獲華東 地區科技出版社優秀科技圖書一等獎。總主編“醫學實驗室 Ｉ ＳＯ１５１８９認可指導叢書”，參編著作３部，以第一作者發表 論文４０餘篇。

第一篇
臨床免疫實驗室管理與技術要求／００1
第一章·人員崗位設置及管理／００２
臨床免疫室組織和管理程序／００３
臨床免疫室公正和保密程序／００９
人員培訓與能力考核評估程序／０１１
臨床免疫室諮詢服務與溝通程序／０１４
臨床免疫室風險評估與管理程序／０１８
臨床免疫室文件檔案管理程序／０２１
第二章·環境設施與安全管理／０２５
臨床免疫室環境監測與控制程序／０２６
臨床免疫室分析用水質量管理程序／０２８
臨床免疫室危險化學品管理程序／０３０
臨床免疫室生物安全管理程序／０３３
第三章·設備試劑耗材與管理／０３７
臨床免疫室試劑及耗材採購與驗收管理程序／０３８
臨床免疫室儀器設備管理程序／０４１
臨床免疫室儀器設備檢定／校準程序／０４５
臨床免疫室常見儀器故障與處理程序／０４６
臨床免疫室校準品／質控品管理程序／０４７
臨床免疫室新項目／新技術管理程序／０４８
第四章·檢驗前質量管理／０５０
免疫檢驗標本採集與運輸管理程序／０５１
免疫室標本核收、處理、準備和保存程序／０５５
第五章·免疫檢驗分析性能評價／０５７
臨床免疫檢驗方法學性能評價總論／０５８
臨床免疫檢驗精密度性能評價程序／０６０
臨床免疫檢驗檢出限性能評價程序／０６２
臨床免疫檢驗正確度或符合率性能評價程序／０６３
臨床免疫檢驗可報告範圍性能評價程序／０６５
免疫自動化儀器攜帶污染率評價與解決程序／０６７
第六章·免疫檢驗結果質量保證 ／０６９
臨床免疫室檢驗質量控制總則／０７０
臨床免疫檢驗室內質量控制管理程序／０７２
臨床免疫檢驗室間質量評價管理程序／０７７
臨床免疫檢驗室間比對及內部比對程序／０７９
第七章·檢驗後質量管理 ／０８２
臨床免疫室標本複檢管理程序／０８３
臨床免疫室檢後樣本管理程序／０８６
第八章·檢驗結果報告與發佈管理／０８８
免疫檢驗結果報告管理程序／０８９
免疫檢驗危急值報告管理程序／０９２
感染免疫檢驗結果審核與報告管理程序／０９５
自身免疫檢驗結果審核與報告管理程序／１００
腫瘤免疫檢驗結果審核與報告管理程序／１０３
細胞免疫檢驗結果審核與報告管理程序／１０８
臨床免疫檢驗自動審核規則與智能化管理／１１２

第二篇
臨床免疫檢驗操作規程／１１5
第九章·儀器設備標準操作規程 ／１１６
全自動酶免分析系統標準操作規程／１１７
酶免洗板機標準操作規程／１２３
熒光顯微鏡標準操作規程／１２６
電熱恒溫水浴箱標準操作規程／１３０
水平離心機標準操作規程／１３２
水平搖床儀標準操作規程／１３４
免疫印跡儀標準操作規程／１３６
免疫定量分析儀標準操作規程／１３８
時間分辨法熒光免疫分析儀標準操作規程／１４１
電化學發光免疫分析儀標準操作規程／１４５
微粒子化學發光免疫分析儀標準操作規程／１５０
增強化學發光免疫分析儀標準操作規程／１５３
流式細胞儀標準操作規程／１５９
特種蛋白儀標準操作規程／１６４
常見流式細胞儀標準操作規程／１６９
全自動過敏原檢測系統標準操作規程／１８４
第十章·臨床免疫檢驗項目操作規程／１８９
第一節 感染免疫常見項目操作規程 ／ １９０
甲型肝炎病毒抗體檢測標準操作規程／１９０
乙型肝炎病毒表面抗原檢測標準操作規程／１９３
乙型肝炎病毒表面抗體檢測標準操作規程／１９６
乙型肝炎病毒ｅ抗原檢測標準操作規程／１９９
乙型肝炎病毒ｅ抗體檢測標準操作規程／２０２
乙型肝炎病毒核心抗體檢測標準操作規程／２０５
丙型肝炎病毒抗體檢測標準操作規程／２０８
丁型肝炎病毒抗體檢測標準操作規程／２１１
戊型肝炎病毒抗體檢測標準操作規程／２１３
庚型肝炎病毒抗體檢測標準操作規程／２１５
抗單純皰疹病毒Ⅰ型抗體檢測標準操作規程／２１７
抗單純皰疹病毒Ⅱ型抗體檢測標準操作規程／２１９
抗風疹病毒抗體檢測標準操作規程／２２１
抗巨細胞病毒抗體檢測標準操作規程／２２３
抗弓形蟲抗體檢測標準操作規程／２２５
抗ＥＢ病毒衣殼抗體檢測標準操作規程／２２７
抗ＥＢ病毒早期抗體檢測標準操作規程／２２９
抗ＥＢ病毒核抗體檢測標準操作規程／２３２
抗鏈球菌溶血素Ｏ抗體檢測標準操作規程／２３５
類風濕因子抗體檢測標準操作規程／２３７
Ｃ反應蛋白檢測標準操作規程／２３９
九項呼吸道感染病原體抗體檢測標準操作規程／２４１
抗結核抗體檢測標準操作規程／２４４
抗肺炎支原體抗體檢測標準操作規程／２４６
抗幽門螺桿菌抗體檢測標準操作規程／２４８
第二節 自身免疫常見項目操作規程 ／ ２５０
抗核抗體(ＡＮＡ)檢測標準操作規程／２５０
抗雙鏈ＤＮＡ抗體檢測標準操作規程／２５３
抗ＥＮＡ抗體譜檢測標準操作規程／２５７
抗中性粒細胞胞漿抗體(ＡＮＣＡ)檢測標準操作規程／２６０
抗蛋白酶３抗體檢測標準操作規程／２６３
抗髓過氧化物酶抗體檢測標準操作規程／２６５
抗腎小球基底膜抗體檢測標準操作規程／２６７
抗平滑肌抗體(ＡＳＭＡ)檢測標準操作規程／２６９
抗線粒體抗體(ＡＭＡ)檢測標準操作規程／２７１
自身免疫性肝病抗體譜檢測標準操作規程／２７３
抗環瓜氨酸肽抗體檢測標準操作規程／２７６
抗角質蛋白抗體(ＡＫＡ)檢測標準操作規程／２７８
抗甲狀腺球蛋白抗體(ＴＧＡｂ)檢測標準操作規程／２８１
抗甲狀腺微粒體抗體(ＴＭＡｂ)檢測標準操作規程／２８５
抗心磷脂抗體(ＡＣＡ)檢測標準操作規程／２８９
抗精子抗體(ＡＳＡＢ)檢測標準操作規程／２９１
抗卵巢抗體(ＡＯＡ)檢測標準操作規程／２９４
抗子宮內膜抗體(ＥｍＡｂ)檢測標準操作規程／２９７
第三節 腫瘤免疫常見項目操作規程 ／ ３００
血清甲胎蛋白(ＡＦＰ)定量檢測標準操作規程／３００
血清癌胚抗原(ＣＥＡ)定量檢測標準操作規程／３０４
血清糖鏈抗原１２５(ＣＡ１２５)定量檢測標準操作規程／３０７
血清糖鏈抗原１９ ９(ＣＡ１９ ９)定量檢測標準操作規程／３１０
血清糖鏈抗原１５ ３(ＣＡ１５ ３)定量檢測標準操作規程／３１３
血清總前列腺特異性抗原(ｔＰＳＡ)定量檢測標準操作規程／３１６
血清遊離前列腺特異性抗原(ｆＰＳＡ)定量檢測標準操作規程／３１９
血清人絨毛膜促性腺激素β(β ＨＣＧ)定量檢測標準操作規程／３２２
血清鱗狀上皮細胞癌相關抗原(ＳＣＣ)定量檢測標準操作規程／３２５
血清神經元特異性烯醇化酶(ＮＳＥ)定量檢測標準操作規程／３２９
血清ＣＹＦＲＡ２１ １定量檢測標準操作規程／３３２
血清胃泌素釋放肽前體(ＰｒｏＧＲＰ)定量檢測標準操作規程／３３５
第四節 細胞免疫室常見項目操作規程 ／ ３３９
ＨＬＡ Ｂ２７篩查檢測標準操作規程／３３９
淋巴細胞亞群檢測標準操作規程／３４６
ＣＤ３４＋細胞絕對計數標準操作規程／３５１
第五節 體液免疫室常見項目操作規程 ／ ３５５
免疫球蛋白Ａ檢測標準操作規程／３５５
免疫球蛋白 Ｍ檢測標準操作規程／３５７
免疫球蛋白Ｇ檢測標準操作規程／３５９
補體３檢測標準操作規程／３６１
補體４檢測標準操作規程／３６３
第六節 變態反應室常見項目操作規程 ／ ３６５
變應原檢測推薦程序／３６５
ＴｏｔａｌＩｇＥ檢測標準操作規程／３６７
特異性ＩｇＥ檢測標準操作規程／３６９
嗜酸性粒細胞陽離子蛋白(ＥＣＰ)檢測標準操作規程／３７１
Ｆｘ５Ｅ檢測標準操作規程／３７３
多種呼吸道過敏原篩選檢測標準操作規程／３７５
食物過敏原１０項檢測標準操作規程／３７７
呼吸道過敏原１２項檢測標準操作規程／３８０
過敏原中國組合２０項檢測標準操作規程／３８２
第七節 性病實驗室常見項目操作規程 ／ ３８５
ＨＩＶ抗體初篩實驗室安全管理程序／３８５
ＨＩＶ抗體初篩實驗室質量管理程序／３９０
ＨＩＶ抗體初篩實驗室檢測流程／３９４
ＨＩＶ抗體初篩實驗室反饋與報告程序／３９６
ＨＩＶ抗體實驗室外送確認程序／３９８
酶聯免疫法ＨＩＶ抗體初篩檢測標準操作規程／４００
化學發光法ＨＩＶ抗體初篩檢測標準操作規程／４０３
膠體金試劑ＨＩＶ抗體檢測標準操作規程／４０７
梅毒螺旋體非特異性抗體(ＴＲＵＳＴ)檢測標準操作規程／４０９
酶免法梅毒螺旋體抗體檢測標準操作規程／４１１
化學發光法梅毒螺旋體抗體檢測標準操作規程／４１４
梅毒螺旋體特異性抗體(ＴＰＰＡ)檢測標準操作規程／４１７

附 錄 ／４１９
一、臨床免疫室常用記錄表格範例／４２０
二、臨床免疫學檢驗常見不符合項案例及整改要點／４３３