世界衛生組織藥品標準專家委員會第43次技術報告（簡體書）

《世界衛生組織藥品標準專家委員會第43次技術報告》內容簡介：藥品標準專家委員會目標是為藥品質量保證工作建立明確、獨立并適用的標準和指導原則。通過全球范圍內的協商以及建立國際共識的程序建立標準。
下列新標準及指導原則已經被批準并推薦使用：國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄、聯合國機構對採購的男用乳膠安全套質量評估的一般程序、聯合國機構對採購的宮內節育器TCu380A質量評估的一般程序、活性藥物成分主控文檔程序文件指導原則、生物製品及生物技術產品國際非專利名稱的回顧。

世界衛生組織藥品標準專家委員會
1.前言
2.一般政策
2.1 與國際組織和機構的合作

3.生物製品標準化專家委員會的聯合會議
3.1 從生物檢測向化學法含量測定的轉換
3.2 國際非專利名稱
3.3 質量保證——關於生物製品的生產質量管理規範
3.4 質量控制參數及其相關國際標準
3.5 藥品冷鏈——溫度敏感疫苗的分裝

4.質量控制——質量標準和檢驗方法
4.1 《國際藥典》
4.2 現行工作計劃和未來方案
4.3 藥物制劑(包括兒童藥物)
4.4 《國際藥典》文本的修訂
4.5 制劑附錄和相關方法文本
4.6 放射性藥物

5.質量控制——國際對照品(國際化學對照品和國際紅外對照光譜)
5.1 WHO協作中心的年度報告
5.2 新收載的國際化學對照品
5.3 國際紅外對照光譜

6.質量控制一一國家實驗室
6.1 外部質量保證評價計劃
6.2 WHO國家質量控制實驗室的質量管理規範

7.質量保證——藥品生產質量管理規範
7.1 生物製品生產質量管理規範
7.2 檢查激素類產品生產設施的指導原則

8.質量安全——新方法和風險分析
8.1 信息的分享與收集
8.2 WHO技術轉讓指導原則

9.質量保證——藥物的分銷和貿易
9.1 WHO關於國際貿易中流通的藥品質量的認證方案
9.2 WHO的藥品分銷質量管理規範[國際藥品打假工作組(IMPACT)成員的修訂建議]

10.質量保證——穩定性
11.優先需要的藥物和器械的預認證
11.1 WHO的預認證方案
11.2 藥物制劑的預認證程序

12.質量控制實驗室的預認證
13.活性藥物成分的預認證
13.1 活性藥物成分預認證的程序
14.管理指導原則
14.1 兒科用藥詳細的管理指導原則
14.2 仿製藥物研發的指導原則
14.3 植物藥和藥物補充劑的質量
14.4 對照藥物目錄

15.命名、術語和數據庫
15.1 術語的質量保證
15.2 國際非專利名稱
15.3 藥典參考

16.其他事項
16.1 WHO藥物2008～2013年戰略草案
16.2 關於“生物豁免”的后續活動
16.3 宣傳冊
16.4 採購機構的質量保證系統模型
17.總結和建議
致謝
附錄1 國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄
附錄2 藥物活性成分和藥物制劑成品的穩定性試驗
附錄3 藥品預認證程序
附錄4 對用于藥品的活性藥物成分(API)質量評價的一般程序