製劑設備（簡體書）

《全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材：製劑設備》是全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材之一。主要介紹典型製劑生產設備的基本結構、工作原理、使用和維護及常見故障排除等實踐性知識與技能。通過學習，使學生掌握製劑設備的基本理論、基礎知識和基本技能；建立GMP概念並明確GMP對製劑設備的基本要求；培養學生能夠明確國家標準和規范對製劑設備的基本要求；能夠制定並嚴格遵守制設備操作規程，並對製劑設備做到懂結構、懂原理、懂性能、懂用途、會使用、會維護保養、會排除故障等。為學生的後續學習和工作打好基礎，有利於加強職業技能培訓，以便適應醫藥企業大規模生產的實際需要。《全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材：製劑設備》突出高職高專的教育特色。以“任務導向”、“項目驅動”為指導思想，淡化理論知識，強化實踐技能。不僅適合作為高職高專藥物製劑技術專業及相關藥學類專業的教材，同時也可以供醫藥企業相關人員作為自學教材。

《全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材:制劑設備》主要介紹典型制劑生產設備的基本結構、工作原理、使用和維護及常見故障排除等實踐性知識與技能。通過學習，使學生掌握制劑設備的基本理論、基礎知識和基本技能；建立GMP概念并明確GMP對制劑設備的基本要求；培養學生能夠明確國家標準和規范對制劑設備的基本要求；能夠制定并嚴格遵守制設備操作規程，并對制劑設備做到懂結構、懂原理、懂性能、懂用途、會使用、會維護保養、會排除故障等。為學生的后續學習和工作打好基礎，有利于加強職業技能培訓，以便適應醫藥企業大規模生產的實際需要。

第一章 緒論第一節 課程概況第二節 製劑設備的分類第三節 GMP對製劑設備的要求一、GMP的演變過程二、GMP對製劑設備的要求第四節 GMP認證與驗證一、藥品GMP認證二、藥品生產驗證第五節 製劑設備發展動態第二章 製劑設備機械基礎知識第一節 常用工程材料一、材料的性能二、材料的種類第二節 機械傳動及常用機構一、機械傳動二、常用機構第三節 連接與支承一、連接二、支承第四節 壓力容器及工藝管路一、壓力容器二、工藝管路第三章 口服固體製劑生產設備第一節 粉碎、篩選及混合設備一、粉碎設備二、篩選設備三、混合設備第二節 制粒設備t一、搖擺式顆粒機二、快速混合制粒機三、流化床制粒機四、噴霧制粒機五、幹法制粒機第三節 壓片設備一、壓片機的沖模二、常用壓片設備第四節 包衣設備一、普通包衣鍋二、高效包衣機三、流化包衣機第五節 膠囊劑生產設備一、硬膠囊劑生產設備二、軟膠囊劑生產設備第六節 包裝設備一、瓶裝設備二、鋁塑泡罩包裝機第四章 注射劑生產設備第一節 製藥用水生產設備一、純化水設備二、注射用水設備第二節 最終滅菌小容量注射劑設備一、配液系統二、安瓿清洗乾燥設備三、安瓿拉絲灌封機四、安瓿洗烘灌封聯動線五、其他安瓿輔助設備第三節 最終滅菌大容量注射劑設備一、玻璃瓶大輸液生產設備二、塑料瓶大輸液生產設備三、軟袋大輸液生產設備第四節 滅菌設備一、安瓿滅菌設備二、輸液劑滅菌設備第五節 粉針劑生產設備一、凍幹設備二、粉針劑分裝設備第五章 口服液體製劑生產設備第一節 口服液生產設備一、口服液概述二、口服液生產設備第二節 糖漿劑生產設備一、糖漿劑概述二、糖漿劑生產設備第六章 中藥製劑生產設備第一節 中藥前處理設備一、淨選設備二、切制設備三、炮製設備第二節 中藥提取設備一、中藥提取流程二、中藥提取設備第三節 丸劑生產設備、中藥丸劑概述二、丸劑生產設備第七章 其他常用藥物製劑生產設備第一節 軟膏劑生產設備一、軟膏劑概述二、軟膏劑生產設備第二節 軟膠囊劑生產設備一、軟膠囊劑概述二、軟膠囊劑生產設備第三節 栓劑生產設備一、栓劑概述二、栓劑生產設備第四節 膜劑生產設備、膜劑概述二、膜劑生產設備第八章 製藥公用工程第一節 水、電、氣（汽）供給系統一、給水排水二、強電弱電三、供熱供氣（汽）第二節 淨化空調系統一、空氣淨化二、淨化空調設備三、淨化空調系統第三節 淨化空調系統的維護與故障排除一、淨化空調系統的維護與保養二、淨化空調系統的故障排除參考答案參考文獻

注射劑按劑型的物態分類可分為以下三大類。
（1）液體注射劑亦稱注射液，俗稱“水針”。藥物制劑生產中按工藝特點通常分為最終滅菌小容量注射劑和最終滅菌大容量注射劑兩種。
液體注射劑系將藥物配制成溶液（水性或非水性）、懸液或乳濁液，裝入不同容量的容器中而成的制劑。裝入安瓿中制成的注射劑稱為最終滅菌小容量注射劑，裝在大容量容器（如大容量玻璃或塑料瓶、軟袋等）中制成的注射劑稱為最終滅菌大容量注射劑。一般水溶性藥物要求在注射后達到速效，故多配成水溶液或水的復合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。有些藥物不宜制成水溶液，如在水中難溶或為注射后能延長藥效等，可制成油溶液、水或油混懸液、乳濁液，但這些注射液一般僅供肌肉注射用。
（2）注射用粉劑俗稱“粉針”。藥物制劑生產中按工藝特點通常分為無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑兩種。
某些藥物穩定性較差，制成溶液后易于分解變質。這類藥物一般可采用無菌操作法，將供注射用的滅菌粉狀藥物裝入西林瓶或其他適宜容器中，臨用時用適當的溶媒溶解或混懸，這類藥物在制劑生產中通常稱為無菌分裝粉針劑。如青霉素、鏈霉素、苯巴比妥鈉等均可制成“粉針”。近年來國內外已研制成功一批中藥粉針劑，如將人參提取物制備成注射用粉針劑。
還有一些藥物，如酶制劑，為了保持穩定亦常在無菌操作下冷凍干燥后制成注射用粉針劑；有的生物制品亦采用凍干法制成粉針劑，如胎盤白蛋白注射用粉針劑等。這類藥物在制劑生產中通常稱為凍干粉針劑。