最新藥品生產企業GMP實務（簡體書）

《最新藥品生產企業GMP實務》以最新版《藥品生產質量管理規範》（GMP）為依據，系統地介紹了GMP的指導思想和基本要求。全書共分為十四章，包括導論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、驗證、文件、生產管理、質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回、自檢、藥品GMP認證等內容。《最新藥品生產企業GMP實務》不僅可作為藥學專業學生的教材，也特別適合藥品生產企業對各級員工進行GMP培訓使用。

《最新藥品生產企業GMP實務》不僅可作為藥學專業學生的教材，也特別適合藥品生產企業對各級員工進行GMP培訓使用。

第一章 導論第一節 GMP的產生與發展第二節 GMP的主要類型和基本內容第三節 我國現行GMP的特點第四節 建立符合我國藥品生產實際的GMP體系第二章 質量管理第一節 GMP對質量管理的要求第二節 全面質量管理第三節 藥品生產企業的質量管理體系第四節 藥品生產企業質量管理的組織機構與職責第五節 GMP與IS09000標準系列第六節 質量信息管理第七節 質量責任和否決第八節 質量風險管理第三章 機構與人員第一節 組織與機構第二節 人員第三節 培訓第四節 人員衛生第五節 機構與人員GMP認證資料申報第四章 廠房與設施第一節 有關廠房設施的法律法規第二節 廠址選擇和廠區規劃第三節 廠房內佈局第四節 設施第五節 實驗動物飼育場的設計第五章 設備第一節 設備的設計與安裝第二節 設備的維護和維修第三節 設備的使用與清潔第四節 計量器具與設備的校準第五節 製藥用水第六章 物料與產品第一節 我國GMP對物料和產品的要求第二節 概念和質量標準第三節 原輔料的管理第四節 中間產品與待包裝品第五節 包裝材料第六節 成品與特殊管理的物料和產品第七章 驗證第一節 我國GMP對驗證工作的要求第二節 驗證的概念和分類第三節 設備的驗證第四節 工藝驗證第五節 清潔驗證第六節 驗證實施的程序第八章 文件第一節 我國GMP對文件的要求第二節 文件系統和類型第三節 制訂文件的程序與要求第四節 標準操作規程第九章 生產管理第一節 生產過程的技術管理第二節 生產操作規程第三節 批生產記錄第四節 批包裝記錄第五節 防止混淆的措施第十章 質量控制與質量保證第一節 質量控制實驗室管理第二節 偏差管理第三節 變更控制第四節 糾正措施和預防措施第十一章 委託生產與委託檢驗第一節 國內外GMP對委託生產與委託檢驗的要求第二節 委託生產與委託檢驗概述第三節 委託方第四節 受託方第五節 合同第十二章 產品發運與召回第一節 GMP對產品發運與召回的要求第二節 藥品的發運管理第三節 藥品的召回管理第十三章 自檢第十四章 藥品GMP認證藥品生產質量管理規範（2010年修訂）附錄1 無菌藥品附錄2 原料藥附錄3 生物製品附錄4 血液製品附錄5 中藥製劑

（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
第四節質量風險管理
第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第二節全面質量管理
質量管理學家朱蘭（J.M.Juran，美國）說過，21世紀是質量的世紀。什么是質量？ISO9000標準對質量的解釋是“質量，就是一組固有特性滿足要求的程度”。這里的“固有特性”是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。“要求”包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。目前，質量管理已逐漸發展成為一門現代科學。
一、質量管理的發展
在100年前，人們普遍對質量不夠重視，企業里一般也沒有專門的質量檢驗人員或管理人員，直到20世紀初，大家開始對質量重視起來，質量管理的主要著眼點是“進行百分之一百的檢驗”。到了20世紀30年代，由于產品數量越來越多，進行百分之一百的檢驗變得十分煩瑣，有時甚至不可能進行。于是開始強調統計管理技術的應用，這一段時期又稱之為統計質量管理時代。到了20世紀50年代后，人們發現對那些質量必須百分之一百符合要求的、否則就會產生嚴重后果的產品，如藥品等，如果只憑統計質量檢驗也難以勝任這些產品的質量檢驗要求。1961年，美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆（A.V.Feigenbaum）發表了《全面質量管理》一書，在書中，菲根堡姆認為，全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮到充分滿足用戶需求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的設計質量、過程控制質量和質量改進等活動構成一體的有效體系。簡而言之，就是產品質量的好壞不僅來自最后的檢驗手段或檢驗方法的優劣，更來自于市場調研、設計開發、生產控制及后勤物流等產品制造的所有環節。因此就有必要建立一個和各部門管理水平密切相關的質量管理體系，才能真正保證和提高產品質量。結果來自過程，一個產品生產的每一個過程必然都會對產品的質量造成影響，而要保證和提高產品質量就必然需要從產品生產的所有環節和過程去考慮。全面質量管理（total quality management，以下簡稱為TQM）思想的提出，為質量管理的系統化、科學化提供了指南和依據，對現代質量管理的發展起著深遠的影響。全面質量管理經過幾十年的發展，融合了其他現代質量管理思想的精華，現在已形成了一個比較嚴密及完整的質量學說體系，目前已經成為全球通用的質量管理模式。對于藥品生產質量控制來說，全面質量管理思想因其把握住了“過程影響質量”這一核心重要觀念，對藥品生產企業的質量管理及其發展進程產生深遠影響并具有重大的指導意義。