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《普通高等教育"十一五" 規劃教材·全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材:GMP教程(第3版)(供藥學類專業用)》由全國擇優遴選多年從事GMP教學的高等院校教師及相關專業的專家聯合編寫。全書共十一章，主要包括導論、文件管理、生產管理、參數放行、質量保證與質量控制等內容。《普通高等教育"十一五" 規劃教材·全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材:GMP教程(第3版)(供藥學類專業用)》為本科教材，適合于醫藥院校本科生和研究生的教學使用。也可為藥品生產企業實施GMP提供參考。
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《普通高等教育"十一五" 規劃教材·全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材:GMP教程(第3版)(供藥學類專業用)》由中國醫藥科技出版社出版。
目次
第一章導論
第一節GMP的產生與發展
第二節GMP的主要類型和基本內容
一、GMP的主要類型
二、GMP的主要內容和特點
三、實施GMP的要素
四、國際上推行GMP的趨勢
第三節我國現行GMP的特點
一、人員與組織標準要求的變化
二、硬件標準要求的變化
三、軟件（文件）標準要求的變化
四、生產和質量控制現場管理的變化
第四節建立符合我國藥品生產實際的GMP體系
一、我國藥品生產企業實施GMP的特點
二、我國藥品生產企業構建GMP管理體系的主要內容
第二章質量管理
第一節全面質量管理與GMP
一、質量管理的發展概述
二、藥品生產企業的質量管理體系
三、全面質量管理簡介
第二節質量保證
一、質量保證的概念
二、質量保證與質量控制和GMP的關系
三、質量保證體系的構成
第三節質量控制
一、質量控制的概念和分類
二、質量控制的功能與程序
三、GMP對質量控制的要求
第四節質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理的方法和工具
四、質量風險管理的案例分析
第五節GMP與ISO9000標準系列
第三章機構與人員
第一節組織與機構
一、GMP組織與機構的特性
二、GMP組織與機構設置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構
四、藥品生產與質量管理有關部門設置及職能
五、GMP對員工資歷的要求
第二節人員的教育與培訓
一、培訓的意義
二、培訓的原則
三、建立科學的培訓體系
四、培訓的物件與要求
五、培訓的基本內容
六、培訓方法
七、培訓效果評估
第三節人員衛生
一、人員衛生控制的意義
二、個人衛生的控制
三、個人工作衛生的控制
四、工作服（潔凈服）衛生的控制
五、人員衛生工作規程與培訓
六、人員衛生健康檔案的建立
第四章廠房與設施
第一節廠址選擇和廠區規劃
一、廠址的選擇
二、廠區規劃
第二節廠房內布局與管理
一、企業建筑設計的有關標準
二、廠房的設計與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產區的管理
五、工藝潔凈級別的確定
第三節設施
一、空氣凈化設施
二、人員與物料的凈化設施
三、輔助設施
第四節倉儲區、質量控制區與輔助區
一、倉儲區
二、質量控制區
三、輔助區
第五節實驗動物飼養區
一、實驗動物在藥品生產企業中的重要性
二、實驗動物的微生物學分類及其用途
三、實驗動物飼育環境特征與標準
四、實驗動物飼養區的管理
第五章設備
第一節設備的設計選型與安裝
一、設備的設計和選型
二、設備的安裝
三、潔凈管道
第二節設備的維護和維修
一、預防性維修
二、故障維修
三、設備的在線維護與非在線維護
四、設備檔案的建立
第三節設備的使用與清潔
一、設備的使用
二、設備的清潔
第四節計量器具與設備的校準
一、計量器具與設備的分類
二、計量器具與設備的檢定校準
三、計量器具與設備的使用管理
第五節製藥用水
一、製藥用水的概述
二、製藥用水—純化水的制備
三、注射用水的制備
四、製藥用水的儲存與分配
五、製藥用水系統的運行
第六章物料和產品
第一節物料和產品的概念與質量標準
一、物料與產品的概念
二、物料的質量標準
第二節物料的購進與接收
一、物料的購進
二、物料的接收
三、物料的檢驗
第三節物料的存儲與養護
一、物料的存儲
二、物料的養護
第四節物料的發放與使用
一、物料的發放
二、物料的使用
第五節包裝材料的管理
一、藥質量量與包裝的關系
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的概念與分類
四、包裝材料的管理
五、印刷包裝材料的管理
第七章確認與驗證
第一節驗證的概論
一、驗證的由來
二、驗證的概念
三、驗證的分類
四、驗證的生命周期
第二節廠房設施與設備的驗證
一、設計確認
二、安裝確認
三、運行確認
四、性能確認
第三節分析方法的驗證
一、分析方法驗證的概念
二、分析方法驗證的內容
第四節工藝驗證
一、工藝驗證的概念
二、工藝驗證的分類
三、工藝驗證的內容
四、無菌工藝驗證
第五節清潔驗證
一、清潔驗證的概念
二、清潔驗證的計劃
三、清潔驗證風險評估
四、清潔驗證方案實施的具體操作
五、驗證方案的實施
第六節變更驗證與再驗證
一、變更驗證與再驗證的概念
二、變更驗證的內容
三、再驗證的內容
第七節驗證的管理
一、驗證總計劃
二、驗證項目生命周期中的風險管理
三、驗證實施的管理
四、驗證文件的管理與回顧
……
第八章文件管理
第九章生產管理
第十章參數放行
第十一章質量保證與質量控制
第一節GMP的產生與發展
第二節GMP的主要類型和基本內容
一、GMP的主要類型
二、GMP的主要內容和特點
三、實施GMP的要素
四、國際上推行GMP的趨勢
第三節我國現行GMP的特點
一、人員與組織標準要求的變化
二、硬件標準要求的變化
三、軟件（文件）標準要求的變化
四、生產和質量控制現場管理的變化
第四節建立符合我國藥品生產實際的GMP體系
一、我國藥品生產企業實施GMP的特點
二、我國藥品生產企業構建GMP管理體系的主要內容
第二章質量管理
第一節全面質量管理與GMP
一、質量管理的發展概述
二、藥品生產企業的質量管理體系
三、全面質量管理簡介
第二節質量保證
一、質量保證的概念
二、質量保證與質量控制和GMP的關系
三、質量保證體系的構成
第三節質量控制
一、質量控制的概念和分類
二、質量控制的功能與程序
三、GMP對質量控制的要求
第四節質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理的方法和工具
四、質量風險管理的案例分析
第五節GMP與ISO9000標準系列
第三章機構與人員
第一節組織與機構
一、GMP組織與機構的特性
二、GMP組織與機構設置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構
四、藥品生產與質量管理有關部門設置及職能
五、GMP對員工資歷的要求
第二節人員的教育與培訓
一、培訓的意義
二、培訓的原則
三、建立科學的培訓體系
四、培訓的物件與要求
五、培訓的基本內容
六、培訓方法
七、培訓效果評估
第三節人員衛生
一、人員衛生控制的意義
二、個人衛生的控制
三、個人工作衛生的控制
四、工作服（潔凈服）衛生的控制
五、人員衛生工作規程與培訓
六、人員衛生健康檔案的建立
第四章廠房與設施
第一節廠址選擇和廠區規劃
一、廠址的選擇
二、廠區規劃
第二節廠房內布局與管理
一、企業建筑設計的有關標準
二、廠房的設計與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產區的管理
五、工藝潔凈級別的確定
第三節設施
一、空氣凈化設施
二、人員與物料的凈化設施
三、輔助設施
第四節倉儲區、質量控制區與輔助區
一、倉儲區
二、質量控制區
三、輔助區
第五節實驗動物飼養區
一、實驗動物在藥品生產企業中的重要性
二、實驗動物的微生物學分類及其用途
三、實驗動物飼育環境特征與標準
四、實驗動物飼養區的管理
第五章設備
第一節設備的設計選型與安裝
一、設備的設計和選型
二、設備的安裝
三、潔凈管道
第二節設備的維護和維修
一、預防性維修
二、故障維修
三、設備的在線維護與非在線維護
四、設備檔案的建立
第三節設備的使用與清潔
一、設備的使用
二、設備的清潔
第四節計量器具與設備的校準
一、計量器具與設備的分類
二、計量器具與設備的檢定校準
三、計量器具與設備的使用管理
第五節製藥用水
一、製藥用水的概述
二、製藥用水—純化水的制備
三、注射用水的制備
四、製藥用水的儲存與分配
五、製藥用水系統的運行
第六章物料和產品
第一節物料和產品的概念與質量標準
一、物料與產品的概念
二、物料的質量標準
第二節物料的購進與接收
一、物料的購進
二、物料的接收
三、物料的檢驗
第三節物料的存儲與養護
一、物料的存儲
二、物料的養護
第四節物料的發放與使用
一、物料的發放
二、物料的使用
第五節包裝材料的管理
一、藥質量量與包裝的關系
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的概念與分類
四、包裝材料的管理
五、印刷包裝材料的管理
第七章確認與驗證
第一節驗證的概論
一、驗證的由來
二、驗證的概念
三、驗證的分類
四、驗證的生命周期
第二節廠房設施與設備的驗證
一、設計確認
二、安裝確認
三、運行確認
四、性能確認
第三節分析方法的驗證
一、分析方法驗證的概念
二、分析方法驗證的內容
第四節工藝驗證
一、工藝驗證的概念
二、工藝驗證的分類
三、工藝驗證的內容
四、無菌工藝驗證
第五節清潔驗證
一、清潔驗證的概念
二、清潔驗證的計劃
三、清潔驗證風險評估
四、清潔驗證方案實施的具體操作
五、驗證方案的實施
第六節變更驗證與再驗證
一、變更驗證與再驗證的概念
二、變更驗證的內容
三、再驗證的內容
第七節驗證的管理
一、驗證總計劃
二、驗證項目生命周期中的風險管理
三、驗證實施的管理
四、驗證文件的管理與回顧
……
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