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本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩册；上册為臨床試驗機構管理制度與SOP；下册為臨床試驗設計規範與機構建設。上册共三章，內容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下册共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構制訂管理制度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內容。
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