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1.
美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信彙編2008-2017（簡體書）
作者：
國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
編著
出版社：
中國醫藥科技出版社
出版日：
2024/09/30
裝訂：
平裝
藥物非臨床研究和臨床試驗研究資料和結果是批准藥品上市重要的依據，其研究過程的合規性和資料可靠性是各國藥品監管部門監管檢查的重點。本書共收集了 2008 ～ 2017 年美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信 152 封，包括給倫理委員會、給申辦者、給合同研究組織、給申辦 - 研究者、給研究者的藥物 GCP 警告信和藥物 GLP 警告信。警告信的主要內容包括現場檢查的基
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2.
藥物臨床試驗實踐（簡體書）
作者：
曹玉
出版社：
中國醫藥科技出版社
出版日：
2024/07/30
裝訂：
平裝
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定價：534 元，
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3.
藥物臨床試驗方法學(第二版)（簡體書）
作者：
劉川
出版社：
化學工業出版社
出版日：
2024/06/01
裝訂：
精裝
本書第一版是一部全面、系統論述藥物臨床試驗中各個環節的實用專業著作，已被專業人員認為是該領域的重要參考書。本書主編從事藥物臨床試驗及相關工作30年，本版繼續結合主編多年的國際臨床試驗經驗和操作實踐，依據相關國際規範，對臨床試驗涉及的各個環節進行了詳盡介紹。本版將對近8年來新的進展進行內容更新，同時運用二維碼形式收錄了相關規範表格和大型流程圖，方便讀者自行打印使用。本書適用於從事藥物研究與開發的技術人員。
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4.
藥物臨床試驗管理規範入門問答（簡體書）
作者：
沈駿
;
陳俊
;
譚蔚鋒
出版社：
浙江大學出版社
出版日：
2024/06/01
裝訂：
平裝
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5.
藥物臨床試驗質量管理規範叢書：Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗（簡體書）
作者：
趙秀麗
出版社：
北京科學技術出版社
出版日：
2024/01/12
裝訂：
平裝
藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告，真實、規範、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。截至目前，國內尚沒有一套權威的、成體系的GCP培訓教材，這對於GCP培訓的規範化、制度化以及培訓質量的提升都是不利的。為此，首都醫科大學組織有關專家編撰《藥物臨床試驗質量管理規範系列培訓教材》。分別從GCP政策法規、GCP 項目運行管理、GCP 倫理、早期臨床試驗、II—IV期臨床試驗、生物樣本分析等幾個方面進行了編寫和描述，內容涵蓋藥物臨床試驗的各方面理論知識及操作技術，具有很強的實用性，可使受訓者對藥物臨床試驗的實施、管理及相關法規有全面透徹的瞭解。
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6.
臨床試驗數據管理學（簡體書）
作者：
夏結來
;
黃欽
出版社：
人民衛生出版社
出版日：
2023/11/16
裝訂：
精裝
本書將從臨床試驗數據管理學的原理、數據管理在臨床試驗過程中的角色地位和作用、臨床試驗中數據管理的一般流程、臨床試驗數據管理的法規基礎和監管要求、數據管理計劃、數據核查計劃、數據庫的建立及其管理、源數據管理等多個側面分章立論，展現數據管理科學的全貌。
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7.
藥物早期臨床試驗安全性評估（簡體書）
作者：
王興河
;
李勁彤
出版社：
科學出版社
出版日：
2023/06/01
裝訂：
精裝
《藥物早期臨床試驗安全性評估》是一部系統、全面介紹藥物早期臨床試驗安全性評估原則與實施細則的專著，共分13章。第一章總論詳細介紹了早期臨床試驗的概念、發展歷程、風險評估方案、特殊診斷製劑應用、不良事件判斷標準及心臟安全性評估等內容。第二～十三章分別對治療白血病藥物、心血管系統藥物、呼吸系統藥物、消化系統藥物、治療糖尿病藥物、風濕免疫藥物、神經與精神類藥物、細胞治療藥物、抗感染藥物、靶向藥物、吸入藥物、中藥及兒童藥物的早期臨床試驗方案設計及安全性評估方法、標準進行了介紹，方便讀者有針對性地快速查閱。
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8.
藥物臨床試驗運行與管理（簡體書）
作者：
程金蓮
;
劉真
出版社：
北京科學技術出版社
出版日：
2023/03/22
裝訂：
平裝
藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告，真實、規範、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。截至目前，國內尚沒有一套權威的、成體系的GCP培訓教材，這對於GCP培訓的規範化、制度化以及培訓質量的提升都是不利的。為此，首都醫科大學組織有關專家編撰《藥物臨床試驗質量管理規範系列培訓教材》。分別從GCP政策法規、GCP 項目運行管理、GCP 倫理、早期臨床試驗、II―IV期臨床試驗、生物樣本分析等幾個方面進行了編寫和描述，內容涵蓋藥物臨床試驗的各方面理論知識及操作技術，具有很強的實用性，可使受訓者對藥物臨床試驗的實施、管理及相關法規有全面透徹的瞭解。
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9.
早期臨床試驗工作手冊（簡體書）
作者：
王澤娟
出版社：
化學工業出版社
出版日：
2023/01/01
裝訂：
平裝
本書主要介紹了早期臨床試驗相關的概念、中國最新的法律法規和指導原則、GCP、SOP和試驗方案，早期臨床試驗的幾種常見類型(包括生物等效性試驗)及各部門的參與流程和管理，特別是早期臨床試驗項目在研究中心的管理，涉及受試者、文件資料、藥物、不良事件和質量風險管理等。並附中英文詞匯對照、重要的管理規範(ICH-GCP和GCP)和指導原則等。本書適用於參與早期臨床試驗相關工作的人員和需要瞭解早期臨床試驗工
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10.
雙面細菌：在微生物的世界中求生（簡體書）
作者：
傑西卡‧斯奈德‧薩克斯
出版社：
上海科技教育出版社
出版日：
2022/11/01
裝訂：
平裝
抗生素藥物使人類壽命得到歷史性增長，但它們也在無意間擾亂了人類與棲息在人體中的細菌之間古老而親密的平衡關係。於是，抗生素耐藥性現在成了嚴重的醫療問題之一。本書不僅對這一問題進行了思考，而且探討了“衛生假說”――一個將現代的過度衛生與免疫疾病及流行性疾病的增長聯繫起來的理論。作者薩克斯敘述了人類在與細菌的戰鬥中所犯的嚴重錯誤，對數量遠超人體細胞的細菌與人類之間的共生關係提出了一種嶄新的觀點。本書展現了一個充滿希望的前景：在抗生素得到更廣泛設計和使用的未來，人們可以用專門設計的細菌來替代抗菌藥物和清潔劑，這將給人類健康帶來益處。
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11.
臨床試驗安全信息管理：CIOMS VI工作組報告（簡體書）
作者：
王海學
;
裴小靜
;
陳玨
出版社：
天津科技翻譯出版公司
出版日：
2022/07/01
裝訂：
平裝
從1986年開始，國際醫學組織理事會(CIOMS)藥物安全工作組開始了一系列致力於重要藥物安全問題的項目。這些年來，他們已經形成了六個重要的出版報告。該工作組並不能直接制定工作規章制度，但是他們的職責是告知和鼓勵那些制定規則的人，如何更好地進行藥物安全監管。他們的研究對於藥物上市前的研發而言具有非常重要的意義。本書共分為8章，從概述、倫理考慮、系統方法、數據收集和管理、風險識別和評估、統計分析、監管報告和提議總結等方面全面論述了臨床試驗安全性信息的相關內容。本書的出版對於藥物研發人員、監管機構工作人員、藥物企業管理人員、藥物安全負責人員等從事藥物警戒相關工作的讀者來說具有較高的參考價值。
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12.
臨床試驗知識考核題例及解析（簡體書）
作者：
曹燁
出版社：
中國醫藥科技出版社
出版日：
2022/05/07
裝訂：
平裝
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13.
藥物臨床試驗受試者小寶典（簡體書）
作者：
洪明晃
出版社：
中國醫藥科技出版社
出版日：
2022/04/11
裝訂：
平裝
本書的作者來自不同的單位，不同的專業領域，有權威的研究者、前沿的藥物研發者、一線的管理者，也有參與過不同藥物臨床試驗體驗的受試者和媒體人，他們從不同的角度分享了對臨床試驗的理解和看法。
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14.
藥物Ⅰ期臨床試驗研究室管理制度與標準操作規程（簡體書）
作者：
徐曉玲
;
沈愛宗
出版社：
中國科學技術大學出版社
出版日：
2022/01/01
裝訂：
平裝
藥物臨床試驗是一項對安全性、規範性要求很高的工作，而I期臨床試驗主要是研究人對新藥的耐受性，提出初步的、安全有效的給藥方案，以指導下一階段的臨床試驗。本書主要介紹一套適用於藥物I期臨床試驗管理體系，主要內容包括規章制度、質量保證體系、標準操作規程、崗位職責、應急預案等內容。本書可對國內藥物I期臨床試驗研究室和籌建該研究室的單位起到一定的示範借鑒作用，同時為從事藥物臨床研究的專業技術人員提供參考。 本書可供從事藥物臨床研究的專業技術人員參考使用。
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15.
藥物臨床試驗機構管理實踐(上)（簡體書）
作者：
蔣萌
;
王慧萍
出版社：
科學出版社
出版日：
2021/12/22
裝訂：
平裝
本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩册；上册為臨床試驗機構管理制度與SOP；下册為臨床試驗設計規範與機構建設。上册共三章，內容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下册共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構
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16.
藥物臨床試驗機構管理實踐(下)（簡體書）
作者：
蔣萌
;
劉芳
;
張軍
出版社：
科學出版社
出版日：
2021/12/22
裝訂：
平裝
本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩册；上册為臨床試驗機構管理制度與SOP；下册為臨床試驗設計規範與機構建設。上册共三章，內容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下册共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構
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17.
藥物臨床試驗實踐與共識（簡體書）
作者：
張勳
;
鄭志華
;
楊忠奇
出版社：
中國醫藥科技出版社
出版日：
2020/11/05
裝訂：
平裝
廣東省藥學會前身為1945年冬成立的廣州藥師公會，1951年成為中國藥學會廣州分會。1958年在原有基礎上擴大組織，成立中國藥學會廣東分會，負責組織全省藥學科技工作者的相關活動。1985年起，中國藥學會廣東分會一直掛靠在廣東省食品藥品監督管理局。廣東省是藥品產業大省，藥物臨床試驗方面也走在全國前列，本書彙集廣東省藥物臨床實驗方面的專家共識41個，包括藥物管理、倫理委員會等，是開展藥物臨床試驗的參考
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18.
臨床試驗簡史（簡體書）
作者：
鄭航
出版社：
上海交通大學出版社
出版日：
2020/11/01
裝訂：
平裝
本書將臨床試驗的歷史分為三個階段。 第一個階段是臨床試驗方法學的發展歷史，即智慧之路的部分。臨床 試驗方法學發展的歷史，也就是隨機對照雙盲臨床試驗的發展歷史。 第二個階段是臨床試驗倫理與法規的發展歷史，即蒼穹之下的部分。 梳理出美國現代藥品註冊管理的三大標誌性法規的誕生歷程和基本內容， 以及從《紐倫堡公約》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙公告》《CIOMS》等臨床試驗倫理原則的標誌性法規文件,直到“臨床試
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19.
藥物臨床試驗倫理審查（簡體書）
作者：
宋茂民
出版社：
北京科學技術出版社
出版日：
2019/01/01
裝訂：
平裝
藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告，真實、規範、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。截至目前，國內尚沒有一套權威的、成體系的GCP培訓教材，這對於GCP培訓的規範化、制度化以及培訓質量的提升都是不利的。為此，首都醫科大學組織有關專家編撰《藥物臨床試驗質量管理規範系列培訓教材》。分別從GCP政策法規、
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20.
藥物早期臨床試驗（簡體書）
作者：
王興河
出版社：
北京科學技術出版社
出版日：
2018/08/08
裝訂：
平裝
早期臨床試驗，可以涵蓋初步療效評價的一部分內容，其重要性將有大幅度的提升，可以大大減少Ⅱ期臨床試驗的工作量，縮短臨床試驗的時間，為廣大患者儘早應用上療效好的新藥創造了可能。本書比較系統完整地涵蓋了藥物早期臨床試驗方面的各個環節和關鍵性新技術等內容，能對願意從事臨床試驗研究的廣大工作者起到積極的幫助作用。
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