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商品簡介
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本書)突出內容的實用性和指導性，方法的規范性和可重復性。適用于從事臨床藥理學，包括藥代動力學研究、生物等效性評價、體內藥物分析、新藥安全性和有效性評價、新藥臨床試驗方案設計、藥品注冊管理、CRO組織中的各類人員、新藥開發的各級技術人員，醫藥院校本科生、研究生，藥物生產企業生產、研發人員，以及從事藥品監督管理的行政人員參考、借鑒，為不可多得的必備工具書、案頭書。
目次
第一篇 Ⅰ期臨床試驗篇
第一章 Ⅰ期實驗室管理
第一節 Ⅰ期臨床試驗人員構成、資質要求及職責
第二節 Ⅰ期臨床實驗室儀器設備
第三節 Ⅰ期臨床實驗室基礎設施與生物安全管理
第四節 Ⅰ期臨床實驗室試劑與藥品管理
第五節 Ⅰ期臨床實驗室儀器設備管理
第六節 生物樣本采集與儲存
第七節 Ⅰ期臨床試驗文件管理與資料保存
第八節 實驗室質量控制
第二章 Ⅰ期病房管理
第三章 人體耐受性試驗
第四章 藥代動力學與生物等效性試驗
第五章 群體藥代動力學
第六章 中藥藥代動力學
第二篇 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗篇
第七章 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗管理規范
第八章 Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗
第九章 Ⅳ期(新藥上市後)臨床試驗
第三篇 管理規范篇
第十章 臨床試驗的倫理管理
第十一章 試驗過程的質量控制
第十二章 臨床試驗的技術審評要求
第十三章 生物樣本測定的質量控制
第十四章 臨床試驗數據的統計管理
第十五章 臨床試驗與合同研究組織
第四篇 實驗儀器篇
第十六章 高效液相色譜技術
第十七章 液相色譜一質譜聯用技術
第十八章 高效毛細管電泳技術
第十九章 氣相色譜技術
第二十章 氣相色譜一質譜串聯技術
第二十一章 原子吸收技術
第二十二章 免疫測定技術
第五篇 實驗技術篇
第二十三章 生物樣品處理技術
第二十四章 藥物蛋白結合測定技術
第二十五章 分子生物學技術
第二十六章 生物活性物質測定技術
第六篇 藥物代謝研究方法
第二十七章 藥物代謝的體外研究方法
第二十八章 藥物代謝?測定方法
第二十九章 藥物代謝特征參數測定技術
第三十章 藥物代謝?、轉運體、受體基因多態性
附錄
參考文獻
索引
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