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藥物創新、競爭與專利法（簡體書）
- 系列名：知識產權經典譯叢(第5輯)
- ISBN13：9787513064200
- 出版社：知識產權出版社
- 作者：(德)約瑟夫‧德雷克斯; (荷)納里‧李
- 裝訂／頁數：精裝／272頁
- 規格：24cm*17cm (高/寬)
- 版次：一版
- 出版日：2020/01/01
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商品簡介
作者簡介
名人/編輯推薦
目次
商品簡介
公眾健康、安全和可接受的合理藥品定價是藥物法規共同的政策目標。由於兩個創新和競爭格局變化的背景下，行業參與者會動態挑戰保護激勵與這些政策目標實現之間的平衡。從創新的角度來看，即競爭法和專利法，本書探討了平衡保護與訪問的難點，突出了統一和協調難點的問題。本書的作者，包括學者、法官和來自歐洲、美國和日本的從業者，探索了針對製藥創新領域如何利用專利戰略和生命週期管理實踐的根本問題，本書適用於知識產權、競爭法、生命科學法規以及製藥公司和監管機構等方面的學者和從業人員。
作者簡介
約瑟夫‧德雷克斯，德國馬普研究所主任；
納裡‧李，赫爾辛基大學會計和商業法系，知識產權法教授
馬秋娟，國家知識產權局專利局專利審查北京中心醫藥部主任。
納裡‧李，赫爾辛基大學會計和商業法系，知識產權法教授
馬秋娟，國家知識產權局專利局專利審查北京中心醫藥部主任。
名人/編輯推薦
本書系統分析了目前全球主要醫藥市場的藥物創新在專利保護及市場競爭方面的法律制度和政策，專業性較強，可為我國醫藥政策改革提供借鑒。
與公眾健康密切相關的醫藥行業在促進創新和專利保護之間達到平衡很重要，本書探討了常規的專利策略和特定的生命週期管理實踐需要在多大程度上利用專利法和醫療保健監管，才能打破激勵創新和獲得負擔得起的藥物和醫療保健之間的必要的平衡。
與公眾健康密切相關的醫藥行業在促進創新和專利保護之間達到平衡很重要，本書探討了常規的專利策略和特定的生命週期管理實踐需要在多大程度上利用專利法和醫療保健監管，才能打破激勵創新和獲得負擔得起的藥物和醫療保健之間的必要的平衡。
目次
1美國關於基因診斷可專利性的法律與政策
1.1基因診斷方法:前景與專利
1.2專利：成本和收益
1.3改善公眾獲取策略
1.4結論
2歐洲關於藥物創新的可專利性
2.1引言
2.2醫療方法排除(EPC第53(C)條)和已知物質的醫藥用途的可專利性
2.3基於公共秩序和道德的可專利性排除
2.4基因的可專利性
2.5可專利性要件和藥物發明
2.6充分公開
3日本醫療方法的可專利性
3.1引言
3.2醫療方法專利申請――監管完整性或政策
3.3日本醫療方法的排除
3.4結論
4美國：專利期限補償與非專利獨佔權
4.1美國藥品上市審批程序簡史
4.2專利期限補償政策
4.3非專利獨佔權
4.4結論
5歐洲：臨床數據、數據獨佔權和私人投資保護
5.1引言
5.2技術觀點：臨床數據是如何產生的
5.3法律觀點：第2001/83號指令規定的數據獨佔權
5.4經濟學視角：數據獨佔權作為知識產權還是投資保護？
5.5結論
6從學術和比較視角看日本的專利期延長
6.1引言
6.2專利期延長機制立法本意及專利權效力的比較
6.3日美歐在專利期延長登記制度方面的差異
6.4日本專利期延長的近期爭議
6.5結論與展望
7最近英國關於補充保護證書(SPC)的判例
7.1引言
7.2第1(B)條中“產品”的定義
7.3符合第3(A)條之產品是活性成分的組合，其中只有一種
活性成分受基礎專利保護的案例
7.4符合第3(D)條之第二(及隨後)醫療用途的案例
7.5第2條和第13條以及上市許可符合第65/65/EEC號指令和
第81/851/EEC號指令的情況
7.6第1901/2006/EC號條例規定的兒科用藥延長
8日本的專利期延長：聚焦Pacif
Capsule判決
8.1引言
8.2專利法第67(1)(i)條存在的問題
8.3事實背景和爭議
8.4判決
8.5解釋性評論
8.6評價
8.7結論
8.8附錄
9製藥行業的專利策略：關於濫用保護行為的概念
9.1引言
9.2專利實踐：保護制度的功能要素
9.3保護制度的(良好)運行
9.4競爭法下的專利策略
9.5結論
10歐洲製藥改革背景下的反競爭營銷
10.1引言
10.2撤銷第一代產品的上市許可
10.3藥店中的仿製藥替代
10.4通過仿製藥替代促進的轉換
10.5依據《歐盟運行條約》第102條的暫定解決方案
10.6結論
11阿斯利康案與歐盟行業調查：什麼情況下專利申請違反競爭法？
11.1引言
11.2歐洲法院的判決
11.3歐盟製藥行業調查報告
11.4什麼情況下專利申請策略會違反競爭法？
11.5結論
1.1基因診斷方法:前景與專利
1.2專利：成本和收益
1.3改善公眾獲取策略
1.4結論
2歐洲關於藥物創新的可專利性
2.1引言
2.2醫療方法排除(EPC第53(C)條)和已知物質的醫藥用途的可專利性
2.3基於公共秩序和道德的可專利性排除
2.4基因的可專利性
2.5可專利性要件和藥物發明
2.6充分公開
3日本醫療方法的可專利性
3.1引言
3.2醫療方法專利申請――監管完整性或政策
3.3日本醫療方法的排除
3.4結論
4美國：專利期限補償與非專利獨佔權
4.1美國藥品上市審批程序簡史
4.2專利期限補償政策
4.3非專利獨佔權
4.4結論
5歐洲：臨床數據、數據獨佔權和私人投資保護
5.1引言
5.2技術觀點：臨床數據是如何產生的
5.3法律觀點：第2001/83號指令規定的數據獨佔權
5.4經濟學視角：數據獨佔權作為知識產權還是投資保護？
5.5結論
6從學術和比較視角看日本的專利期延長
6.1引言
6.2專利期延長機制立法本意及專利權效力的比較
6.3日美歐在專利期延長登記制度方面的差異
6.4日本專利期延長的近期爭議
6.5結論與展望
7最近英國關於補充保護證書(SPC)的判例
7.1引言
7.2第1(B)條中“產品”的定義
7.3符合第3(A)條之產品是活性成分的組合，其中只有一種
活性成分受基礎專利保護的案例
7.4符合第3(D)條之第二(及隨後)醫療用途的案例
7.5第2條和第13條以及上市許可符合第65/65/EEC號指令和
第81/851/EEC號指令的情況
7.6第1901/2006/EC號條例規定的兒科用藥延長
8日本的專利期延長：聚焦Pacif
Capsule判決
8.1引言
8.2專利法第67(1)(i)條存在的問題
8.3事實背景和爭議
8.4判決
8.5解釋性評論
8.6評價
8.7結論
8.8附錄
9製藥行業的專利策略：關於濫用保護行為的概念
9.1引言
9.2專利實踐：保護制度的功能要素
9.3保護制度的(良好)運行
9.4競爭法下的專利策略
9.5結論
10歐洲製藥改革背景下的反競爭營銷
10.1引言
10.2撤銷第一代產品的上市許可
10.3藥店中的仿製藥替代
10.4通過仿製藥替代促進的轉換
10.5依據《歐盟運行條約》第102條的暫定解決方案
10.6結論
11阿斯利康案與歐盟行業調查：什麼情況下專利申請違反競爭法？
11.1引言
11.2歐洲法院的判決
11.3歐盟製藥行業調查報告
11.4什麼情況下專利申請策略會違反競爭法？
11.5結論
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