藥品監督管理技能（簡體書）

本書是“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業化專業化藥品檢查員培訓教材”。系根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，由國家藥品監督管理局高級研修學院組織專家和學者，為提高藥品監管人員的監督管理技能而編寫。本教材包含九章內容：藥品行政許可、藥品行政處罰、藥品抽檢、藥品廣告監管、藥品網絡銷售監管、藥品上市許可持有人制度下的監管、藥品生產環節違法案件查辦技能、藥品流通環節違法案件查辦技能、藥品行政執法與刑事司法銜接。

本書適用于藥品監管人員、檢查員教育培訓，也可作為醫藥行業從業人員培訓和自學用書。

第一章 藥品行政許可

第一節 藥品行政許可概述

一、藥品行政許可的概念與特徵

二、藥品行政許可的分類

三、藥品行政許可遵循的原則

四、藥品行政許可的設定

五、藥品行政許可的實施

第二節 藥品行政許可實施程序

一、公示

二、申請

三、受理

四、審查

五、決定

第三節 藥品註冊與醫療機構製劑註冊

一、藥品註冊管理

二、醫療機構製劑註冊申請

第四節 藥品生產、經營許可

一、藥品生產許可

二、醫療機構配製製劑許可

三、藥品經營許可

第五節 藥品行政許可監督檢查

一、監督檢查的內涵與依據

二、監督檢查的基本要求

三、監督檢查的主要方式

四、監督檢查的結果處理

第二章 藥品行政處罰

第一節 藥品行政處罰概述

一、藥品行政處罰的概念

二、藥品行政處罰的基本原則

三、藥品行政處罰的分類

四、藥品行政處罰的管轄

第二節 藥品行政處罰證據運用

一、證據屬性

二、證據規則

三、證據收集

四、證據審查

第三節 藥品行政強制措施運用

一、藥品行政強制措施

二、藥品行政強制執行

第四節 藥品行政處罰裁量權適用

一、藥品行政處罰裁量的範圍

二、藥品行政處罰裁量權濫用的防範

三、藥品行政處罰裁量權濫用的糾正

第五節 藥品行政處罰法律適用

一、藥品行政處罰的依據

二、藥品行政處罰法律適用規則

三、免除處罰、從輕減輕處罰和從重處罰

第六節 藥品行政處罰案件協查

一、藥品案件協查的概念和原則

二、藥品案件協查的程序

三、藥品案件協查的監督

第七節 藥品行政處罰程序規定

一、藥品行政處罰的程序

二、藥品行政處罰的辦案流程

三、藥品行政處罰的執行

四、藥品行政處罰的履行

第八節 藥品行政處罰文書製作

一、藥品行政處罰文書的分類

二、藥品行政處罰文書的製作原則

三、藥品行政處罰文書的製作要求

第三章 藥品抽檢

第一節 藥品抽檢概述

一、藥品抽檢的定義

……

第四章 藥品廣告監管

第五章 藥品網絡銷售監管

第六章 藥品上市許可持有人制度下的監管

第八章 藥品流通環節違法案件查辦技能

第九章 藥品行政執法與刑事司法銜接

附錄 中華人民共和國藥品管理法

後記