藥品GMP實務（簡體書）

《藥品GMP實務》由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織編寫。為加強醫藥中職學校學生的GMP技能教育和培訓，作者編寫了本教材。本教材針對的是醫藥中等職業教育的學生，對應的是國家相關的中級工的技能要求，目標是培養藥品生產、服務、技術和管理一線工作的高素質勞動者和中初級專門人才。本教材中的知識和技能要求符合中級工的技能標準要求，符合醫藥中等職業教育的水準要求。本教材采用的是工作項目與模塊化組織構成。每一個工作項目由若干模塊組成，每個模塊就是一個工作任務。《藥品GMP實務》適用于醫藥職業技術學校學生使用，也適用于藥品生產企業相關人員培訓用書。

工作項目一　GMP認知
案例學習　藥品質量關乎人的生命
知識模塊1　藥品、藥品質量和GMP的概念
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識

工作項目二　廠房設施管理
知識模塊2　GMP對廠房設施的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊3　廠房各功能區的要求和功能
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊1　廠房設施的清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓　生產區域的清潔衛生及消毒
六、注意事項
基作項目三　設備管理
知識模塊4　GMP對設備的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊2　設備的清洗
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓　設備的清潔及消毒
六、注意事項

工作項目四　空氣凈化系統認知
知識模塊5　空氣凈化系統
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項

工作項目五　制藥工藝用水認知
知識模塊6　制藥工藝用水
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
工作項目六　物料管理
知識模塊7　GMP對物料管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊3　物料的接收
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓　物料的接收

工作項目七　衛生管理
知識模塊8　GMP對衛生管理的要求
一、知識目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊9　清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊4　人員洗手、手消毒操作實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊5　人員進出潔凈區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊6　物料進入潔凈區的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊7　消毒劑配制的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊8　壓片機清洗和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項
實訓模塊9潔凈區水池、地漏清潔和消毒的實訓
一、要求
二、準備工作
三、操作過程
四、注意事項

工作項目八　文件管理
實訓模塊10　文件記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l稱重記錄實訓
實訓2　抄寫SOP實訓

工作項目九　生產管理
知識模塊10　生產工藝規程
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊11　標準操作規程(SOP)　
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊l2　批生產記錄
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊13　藥品的污染及混淆
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊14　生產批次管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊15　生產操作管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊16　物料平衡管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊17　清場管理
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊11　地漏的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓I　地漏的清洗實訓
實訓2　地漏的消毒實訓
六、注意事項
實訓模塊12　批生產記錄
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1　制粒生產前檢查批記錄填寫實訓
實訓2　制粒批生產記錄實訓
六、注意事項
實訓模塊13　生產用具的清洗消毒
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l　生產用具的清洗實訓
實訓2　生產用具的消毒實訓
六、注意事項
實訓模塊14　壓片機清潔
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l　壓片機機身清潔實訓
實訓2　壓片機沖模清潔實訓
實訓3　壓片機可拆卸的附件清潔實訓
六、注音事項

工作項目十　標簽管理
知識模塊18　GMP對標簽管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規及其他法規規定的要求
四、基礎知識
實訓模塊15　標簽管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓1　標簽的簽收實訓
實訓2　標簽的發放、使用實訓
實訓3標簽的銷毀實訓
六、注意事項

工作項目十一　實驗室管理
實訓模塊16　實驗室管理
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓l　鹽酸滴定液(0．1　mol／L)配制及標定規程與記錄
實訓2　滴定管校正
工作項目十二　質量管理
知識模塊19　GMP對質量管理的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊17　質量管理實訓
一、實訓目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓學習填寫質量管理文件
六、注意事項
附錄一　藥品生產質量管理規范
附錄二　藥品GMP認證檢查評定標準
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