臨床實驗室管理學(第三版)(附光碟)（簡體書）

《臨床實驗室管理學(第3版)》內容簡介：近年來我國經濟和科學技術的進步，推動檢驗醫學發生了巨大變化，其臨床實驗室管理的模式和內容也發生了變革。為了適應我國醫學檢驗教育事業發展和需要，培養合格醫學檢驗人才，不斷地提高臨床實驗室的管理水平，本教材在上版的基礎上進行了全面修訂。
本次修訂強調了臨床實驗室全過程的管理，注重先進性、實用性，注意理論聯系實際，在難以理解的部分增加實例。教材修訂後共有十五章，第一章主要介紹臨床實驗室管理的內容和特點；第二章至第七章主要介紹臨床實驗室質量管理體系的建立，包括管理體系的組成與運行、方法學評價、效能評價、室內質控和室間質評的方法、分析全過程的質量保證等；第八章介紹POCT及其質量控制；第九章主要論述了臨床實驗室安全管理的有關內容；第十章主要介紹臨床實驗室信息系統在實驗室管理中的作用；第十一章至第十五章對臨床實驗室的設計、循證檢驗醫學、醫學實驗室認可以及成本管理、相關法律法規等進行了介紹。

《臨床實驗室管理學(第3版)》供醫學檢驗專業用。

第一章 臨床實驗室管理概論
第一節 臨床實驗室的概念
一、臨床實驗室的定義
二、臨床實驗室的分類
三、臨床實驗室的工作范圍
第二節 臨床實驗室的管理
一、臨床實驗室管理的內容
二、國際臨床實驗室的管理模式
三、我國臨床實驗室的管理現狀
第三節 臨床實驗室的組建
一、臨床實驗室的人員組成
二、臨床實驗室的用房與功能分區
三、臨床實驗室的環境要求

第二章 臨床實驗室質量管理體系
第一節 臨床實驗室質量管理體系概論
一、質量管理體系的概念與構成
二、質量管理體系組織結構和資源配置
第二節 臨床實驗室質量管理體系的建立
一、質量管理體系建立的依據及基本要求
二、質量管理體系的策劃與準備
三、過程分析與過程管理
第三節 質量管理體系文件
一、概述
二、質量手冊
三、質量管理體系程序文件
四、其他質量文件
第四節 臨床檢驗的操作規程
一、臨床實驗室操作規程的意義與分類
二、操作規程的編寫和要求
三、操作規程編寫的具體內容及示例
第五節 質量管理體系的運行和持續改進
一、質量管理體系的運行
二、影響質量管理體系運行的因素
三、質量管理體系的持續改進

第三章 方法學選擇與評價
第一節 實驗方法的評價與選擇
一、實驗方法的分級
二、參考物的分級
三、方法選擇的原則
四、方法選擇與評價的基本步驟
五、定量實驗的方法學評價
六、定性實驗的方法學評價
第二節 量值溯源、誤差及不確定度
一、量值溯源的概念和意義
二、參考物的量值溯源
三、誤差的分類和表示
四、測量不確定度
第三節 方法學的評價
一、準確度的評價
二、精密度的評價
三、檢測限的評價
四、可報告范圍
五、參考區間的驗證

第四章 檢驗項目的臨床效能評價
第一節 檢驗項目臨床效能評價的內容和意義
一、檢驗項目臨床效能評價的意義
二、檢驗項目臨床應用證據的評價原則
第二節 檢驗項目臨床效能評價的研究設計
一、確定研究目標
二、樣本的總體和抽樣計劃
三、金標準和評價指標
四、估算樣本量和避免偏倚
第三節 檢驗項目臨床效能評價方法
一、靈敏度和特異度
二、預測值和似然比
三、ROC曲線分析
四、臨床應用評價指標的綜合分析
……
第五章 臨床實驗室質量控制與評價
第六章 儀器與試劑的質量管理
第七章 分析前和分析後的質量管理
第八章 POCT及其質量控制
第九章 臨床實驗室安全管理
第十章 臨床實驗室信息系統管理
第十一章 臨床實驗室的設計
第十二章 循證檢驗醫學
第十三章 醫學實驗室認可
第十四章 臨床實驗窒的成本管理
第十五章 臨床實驗室管理相關法律法規
參考文獻
中英文名詞對照索引

事實上，室間質量評價是一項技術要求高，專業涵蓋全面的工作，如果室間質量評價的組織工作不規范或不科學，可能對參評實驗室的結果作出不公正甚至錯誤的評價。因此，室間質量評價活動的組織者及其制訂的室間質量評價計劃就顯得非常重要。下面以我國室間質量評價活動為例，簡單介紹組織機構和活動流程。
1.組織者室間質評的組織者一般包括技術專家、統計學專家以及計劃協調者，他們共同制訂計劃并確保計劃的成功和順利運作。
2.制訂計劃在活動正式開展前，應通過專家們共同商議，制訂出明確的具有可操作性的室間質評計劃，以文件的形式規定下列主要內容：做哪些項目、做多少個標本、采用哪些質控品、建議檢測時間、結果回報的起止時間、質量評價報告發出時間等等。除此之外，還應提供一些基本信息，如：室間質評組織的名稱和地址、協調者的姓名和地址、室間質評計劃的性質和目的、參與計劃的實驗室名稱和地址、所提供質評標本的性質和檢測性質、獲取和運送檢測物品的方式說明、參加者進行檢測或測量可能需要采取的方法或程序、返回給參加者的信息和說明、能力評價的技術依據、對檢測結果和根據室間質評結果所作出的公開程度的說明等。
3.質評樣品的管理與發放組織者應保證質控品穩定，瓶間差足夠小，不影響對結果的判斷。在選擇質評樣品時應該包括各項目高、中、低值范圍，并盡量選擇與日常患者樣本性質相似的質評標本。在發放質評樣品時，包裝和運輸方法必須恰當，能保護檢測物品的穩定性和特性。組織者還應提醒質評樣品可能存在的生物危險，并采取適當措施，告知可能遭受潛在危害風險的相關部門和人員。
4.質評樣品的測定與結果回報按室間質評樣品的檢測要求進行分析和結果回報，由參評實驗室在規定的時間按規定的方式完成。在回報結果時，一般要求填寫如下內容：實驗室名稱或在質評體系中的代碼，測定日期，測定項目的名稱、單位、結果及本實驗室所用的參考區間，檢測的方法、儀器、試劑、校準物，測定者姓名及聯系方式等內容。
5.數據的分析和記錄數據分析應產生總計度量值、性能統計量以及計劃的統計模式和設定目標一致的關聯信息。利用離群值探測試驗識別離群值并剔除，將極端結果對總計量的影響減至最小。組織者還應有文件化的規定來處理能力評價過程中意外出現的檢測結果。例如，當檢測材料顯示出不夠充分均勻、穩定或變質時，應對被測量不予計分。
6.室間質評報告室間質評報告一般應該包含以下內容：實施或協調該計劃的組織名稱、地址和聯系方式；報告的發布日期；參加實驗室代碼和檢測結果；統計數據，包括靶值和可接受范圍，必要時還應提供按各種分類提供的統計資料，如分別按儀器、試劑、方法原理等的分類資料；測定結果的分布情況；評價結果及組織者對實驗室的評價，包括每次的評價和階段性的累積評價。
7.總結報告定期地向參加者提供各種總結報告，進行溝通，可以通過信件、通訊和（或）報告，結合定期的公開會議，與參加者進行後續聯絡。如果參與實驗室認為室間質評報告對本單位的能力評價有誤，可與組織者積極溝通，查找問題的根源。