臨床試驗設計與統計分析（簡體書）

《臨床試驗設計與統計分析》結合臨床科研和臨床試驗實際，首先介紹了臨床前研究和臨床研究的主要內容，不僅在內容的安排上達到了承上啟下的效果。使讀者很自然地進入臨床試驗的情境之中；而且在要點把握上也起到了言簡意賅、綱舉目張的作用。使讀者能在盡可能短的時間內領悟和抓住臨床試驗的核心和要領。在此基礎上，結合筆者在國家級新藥評審中發現的諸多問題，揭示了新藥或醫療器械臨床試驗研究中的陷阱和識別錯誤的策略；介紹了如何把握好臨床試驗研究中的三要素、四原則、設計類型和比較類型的概念、方法和技術要領：進而針對臨床試驗研究中使用頻率最高的設計類型——成組設計，圍繞四種比較類型、定量與定性資料、假設檢驗、樣本量和檢驗效能估計等關鍵性問題，結合臨床實例逐一進行介紹，並對同類問題進行了比較研究。
《臨床試驗設計與統計分析》敘述力求通俗易懂、簡明扼要，富有啟發性、針對性和實用性，便於自學；注重對讀者綜合應用能力的培養，各章配以豐富的實例，數據處理可通過書中提供的SAS引導程序實現，方便快捷、準確可靠。
《臨床試驗設計與統計分析》能滿足廣大生物醫學科研工作者，特別是臨床醫生、雜誌編輯、審稿專家和各層次學生的需要。可作為高等院校各臨床專業本科生、碩士研究生和博士研究生的參考書和工具書。

胡良平，研究員，教授，博士生導師。曾任軍事醫學科學院統計教研室主任，現任軍事醫學科學院生物醫學統計學諮詢中心主任，國際一般系統論研究會中國分會概率統計系統專業理事會常務理事，第八屆中國現場統計研究會理事，中國生物醫學統計學會副會長，《中華醫學雜誌》等10餘種雜誌編委，北京大學口腔醫學院客座教授，國家食品藥品監督管理局評審專家。多次被評為軍事醫學科學院、總後勤部優秀教師。主編統計學專著31部，參編統計學專著9部，以第一作者發表學術論文200餘篇，發表合作論文120餘篇，獲軍隊科技成果和省部級科技成果獎多項。在從事統計學工作的近30年中，為幾千名研究生、醫學科研人員、臨床醫生和雜誌編輯講授生物醫學統計學，在全國各地作統計學學術報告100餘場，舉辦10餘期全國統計學培訓班，培養多名統計學專業碩士和博士研究生。近幾年來，參加國家級新藥和醫療器械項目評審數十項。參加全軍“十二五”重大重點課題檢查工作。歸納並提煉出“八性”和“八思維”的統計學思想。獨創了逆向統計學教學法和三型理論。

第一章 臨床前研究要覽
一、何為臨床前研究
二、新藥臨床前藥理學研究
三、新藥臨床前藥效學研究
四、新藥臨床前藥代動力學研究
五、新藥臨床前毒性試驗研究
六、新藥臨床前安全性評價研究
七、新藥臨床前研究與評價的試驗設計
八、新藥臨床前研究與評價的統計分析

第二章 臨床研究要覽
一、何為臨床研究
二、臨床研究有哪四大類型
三、臨床研究的特殊性
四、臨床研究的分期
五、臨床研究中的盲法設計
六、臨床研究的中心效應與控制問題

第三章 新藥或醫療器械臨床試驗研究中的陷阱與識別策略
一、新藥或新醫療器械臨床試驗設計中存在的問題及防範策略
二、與試驗設計三要素有關的陷阱與識別策略
三、與試驗設計四原則有關的陷阱與識別策略
四、與判定設計類型有關的陷阱與識別策略
五、與質量控制有關的陷阱與防範措施
六、新藥臨床試驗設計與統計分析案例的辨析與釋疑
七、新醫療器械臨床試驗設計與統計分析案例的辨析與釋疑

第四章 如何把握好臨床試驗中的三要素
一、通過一個實例直觀感受三要素
二、如何把握好臨床試驗中的受試對象
三、如何把握好臨床試驗中的影響因素
四、如何把握好臨床試驗中的觀測指標

第五章 如何把握好臨床試驗中的四原則
一、如何把握好臨床試驗中的隨機原則
二、如何把握好臨床試驗中的對照原則
三、如何把握好臨床試驗中的重複原則
四、如何把握好臨床試驗中的均衡原則

第六章 如何合理選擇臨床試驗的設計類型
一、臨床試驗設計類型總是單因素兩水平設計嗎
二、臨床試驗中心是否會改變設計類型
三、其他重要非試驗因素是否會改變設計類型
四、專業上的設計類型與統計學上的設計類型總是等價的嗎
五、在試驗組與對照組之間處於平衡狀態的所有重要非試驗因素總可視而不見嗎

第七章 如何合理選擇臨床試驗的比較類型
一、四種比較類型的概念
二、四種比較類型下檢驗假設及結論的正確陳述
三、如何合理選擇臨床試驗的比較類型

第八章 成組設計定量資料四種比較類型對應的假設檢驗
一、成組設計定量資料雙側差異性試驗對應的假設檢驗
二、成組設計定量資料左單側差異性試驗對應的假設檢驗
三、成組設計定量資料右單側差異性試驗對應的假設檢驗
四、成組設計定量資料非劣效性試驗對應的假設檢驗
五、成組設計定量資料等效性試驗對應的假設檢驗
六、成組設計定量資料優效性試驗對應的假設檢驗
七、基於原始數據的三種特殊檢驗

第九章 成組設計定性資料四種比較類型對應的假設檢驗
一、成組設計定性資料雙側差異性試驗對應的假設檢驗
二、成組設計定性資料左單側差異性試驗對應的假設檢驗
三、成組設計定性資料右單側差異性試驗對應的假設檢驗
四、成組設計定性資料非劣效性試驗對應的假設檢驗
五、成組設計定性資料等效性試驗對應的假設檢驗
六、成組設計定性資料優效性試驗對應的假設檢驗
七、基於SAS過程實現成組設計定性資料三種特殊檢驗

第十章 成組設計定量資料四種比較類型所需樣本含量的計算
一、成組設計定量資料雙側差異性試驗所需樣本含量的計算
二、成組設計定量資料左單側差異性試驗所需樣本含量的計算
三、成組設計定量資料右單側差異性試驗所需樣本含量的計算
四、成組設計定量資料非劣效性試驗所需樣本含量的計算
五、成組設計定量資料等效性試驗所需樣本含量的計算
六、成組設計定量資料優效性試驗所需樣本含量的計算

第十一章 成組設計定性資料四種比較類型所需樣本含量的計算
一、成組設計定性資料雙側差異性試驗所需樣本含量的計算
二、成組設計定性資料左單側差異性試驗所需樣本含量的計算
三、成組設計定性資料右單側差異性試驗所需樣本含量的計算
四、成組設計定性資料非劣效性試驗所需樣本含量的計算
五、成組設計下定性資料等效性試驗所需樣本含量的計算
六、成組設計下定性資料優效性試驗所需樣本含量的計算

第十二章 成組設計定量資料四種比較類型檢驗效能的估計
一、成組設計定量資料雙側差異性試驗檢驗效能的估計
二、成組設計定量資料左單側差異性試驗檢驗效能的估計
三、成組設計定量資料右單側差異性試驗檢驗效能的估計
四、成組設計定量資料非劣效性試驗檢驗效能的估計
五、成組設計定量資料等效性試驗檢驗效能的估計
六、成組設計定量資料優效性試驗所需樣本含量的計算

第十三章 成組設計定性資料四種比較類型檢驗效能的估計
一、成組設計下定性資料雙側差異性試驗檢驗效能的估計
二、成組設計定性資料左單側差異性試驗所需樣本含量的計算
三、成組設計定性資料右單側差異性試驗所需樣本含量的計算
四、成組設計定性資料非劣效性試驗檢驗效能的估計
五、成組設計下定性資料等效性試驗檢驗效能的估計
六、成組設計下定性資料優效性試驗所需樣本含量的計算

第十四章 臨床試驗設計中常見錯誤的辨析與釋疑
一、對三要素方面出現錯誤的辨析與釋疑
二、對四原則方面出現錯誤的辨析與釋疑
三、對設計類型方面出現錯誤的辨析與釋疑
四、對質量控制方面出現錯誤的辨析與釋疑

第十五章 臨床科研中常見試驗設計類型要覽
一、單因素設計
二、無法考察交互作用的多因素設計
三、可以考察部分或全部交互作用的設計

第十六章 臨床試驗資料統計分析中常見錯誤的辨析與釋疑
一、分析定量資料方面出現錯誤的辨析與釋疑
二、分析定性資料方面出現錯誤的辨析與釋疑
三、相關分析方面出現錯誤的辨析與釋疑
四、回歸分析方面出現錯誤的辨析與釋疑

第十七章 多個同類臨床科研資料的meta分析
一、與meta分析有關的概念與設計
二、多個同類臨床科研成組設計定量資料的meta分析
三、多個同類臨床科研成組設計定性資料的meta分析

第十八章 臨床科研診斷資料的統計分析
一、診斷資料一致性分析
二、常用診斷指標的統計描述與假設檢驗
三、診斷資料的ROC曲線分析與假設檢驗

第十九章 臨床科研定量資料統計分析要覽
一、一元定量資料區間估計與參數檢驗及SAS實現
二、一元定量資料非參數區間估計與假設檢驗及SAS實現

第二十章 臨床科研定性資料統計分析要覽
一、單組設計一元定性資料率的置信區間估計與假設檢驗及SAS實現
二、配對設計及擴大形式的一元定性資料的統計分析及SAS實現
三、成組設計一元定性資料的統計分析及SAS實現
四、單因素多水平設計一元定性資料的假設檢驗及SAS實現
五、二維列聯表資料的線性趨勢檢驗及SAS實現
六、多因素設計一元定性資料（即高維列聯表資料）的假設檢驗與建模原理

第二十一章 臨床科研資料相關與回歸分析要覽
一、相關分析的種類與常見錯誤辨析
二、回歸分析的種類與常見錯誤辨析

第二十二章 臨床科研資料常用多元統計分析要覽
一、多元定量資料的數據結構及對應的多元統計分析方法的合理選擇
二、單組設計多元定量資料11種多元統計分析

第二十三章 特殊數據結構的多元統計分析要覽
一、多個定性原因變量一個多值有序結果變量的定性資料判別分析
二、二維列聯表與偽二維列聯表（高維列聯表與burt表）資料的對應分析
三、相似或不相似度矩陣的數據結構與多維尺度分析

附錄 胡良平統計學專著及配套軟件簡介
一、統計學專著
二、配套軟件