醫學實驗室品質體系檔編寫指南(第2版)（簡體書）

篇 實驗室認可制度
章 實驗室認可概論
節 合格評定與實驗室認可
第二節 實驗室認可的意義與作用
第二章 醫學實驗室認可
節 等同采用ISO標準的原則
第二節 當前存在的醫學實驗室評價方式
第三節 我國的醫學實驗室認可現狀
第三章 申請認可的實驗室應滿足的條件
節 認可要求
第二節 法律責任
第三節 質量管理體系要求
第四節 能力的初步確認

第二篇 醫學實驗室質量手冊編寫
第四章 組織和管理責任
節 標準描述
第二節 編寫要點
第五章 質量管理體系
節 標準描述
第二節 編寫要點
第六章 文件控制
節 標準描述
第二節 編寫要點
第七章 服務協議
節 標準描述
第二節 編寫要點
第八章 受委托實驗室的檢驗
節 標準描述
第二節 編寫要點
第九章 外部服務和供應
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十章 咨詢服務
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十一章 投訴的解決
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十二章 不符合的識別和控制
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十三章 糾正措施
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十四章 預防措施
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十五章 持續改進
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十六章 記錄控制
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十七章 評估和審核
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十八章 管理評審
節 標準描述
第二節 編寫要點
第十九章 人員
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十章 設施和環境條件
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十一章 實驗室設備、試劑和耗材
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十二章 檢驗前過程
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十三章 檢驗過程
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十四章 檢驗結果質量的保證
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十五章 檢驗后過程
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十六章 結果報告
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十七章 結果發布
節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十八章 實驗室信息管理
節 標準描述
第二節 編寫要點

第三篇 醫學實驗室質量和能力認可準則應用說明
第二十九章 臨床血液學檢驗應用說明（AS-CL43：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解
第三十章 體液學檢驗應用說明（AS-CL41：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解
第三十一章 臨床化學檢驗應用說明（AS-CL38：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解
第三十二章 臨床免疫學定性檢驗應用說明（AS-CL39：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解
第三十三章 臨床微生物學檢驗應用說明（AS-CL42：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解
第三十四章 分子診斷應用說明（AS-CL36：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解
第三十五章 實驗室信息系統應用說明（AS-CL35：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解
第三十六章 輸血醫學檢驗應用說明（AS-CL40：2012）
節 標準描述
第二節 條款理解

第四篇 醫學實驗室認可不符合項案例分析
第三十七章 不符合項概述
節 不符合項定義與分級
第二節 不符合項的提出與處理
第三節 不規范不符合項歸類
第三十八章 管理要素不符合項
節 規范性不符合項案例．
第二節 不規范不符合項案例分析
第三十九章 臨床血液學、體液學檢驗不符合項
節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十章 臨床化學檢驗不符合項
節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十一章 臨床免疫學定性檢驗不符合項
節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十二章 臨床微生物學檢驗及其他專業領域不符合項
節 臨床微生物學檢驗規范性不符合項案例
第二節 臨床微生物學檢驗不規范不符合項案例分析
第三節 其他專業領域規范性不符合項案例分析
第五篇 儀器檢定與校準
第四十三章 公共儀器的檢定
節 概述
第二節 移液器的檢定
第三節 常用玻璃量器的檢定
第四節 溫度計／溫濕度計的檢定
第五節 pH計的檢定
第六節 紫外一可見分光光度計的檢定
第七節 電子天平的檢定
第四十四章 臨床血液體液學檢驗儀器校準
節 血細胞分析儀校準
第二節 尿液分析儀校準
第四十五章 臨床化學檢驗儀器校準
節 概述
第二節 全自動生化分析儀校準
第三節 血氣分析儀校準
第四十六章 臨床免疫學檢驗儀器校準
節 概述
第二節 全自動發光免疫分析儀校準
第三節 酶免疫分析儀校準
第四十七章 臨床微生物學檢驗儀器校準
節 概述
第二節 VITEK2 Compact全自動微生物分析系統校準
第三節 VITEK MS全自動快速質譜微生物檢測系統校準
第四節 BacT／ALERT 3D全自動細菌／分枝桿菌培養監測系統校準
第四十八章 分子診斷儀器校準
節 概述
第二節 常用分子診斷儀器的校準
第四十九章 輸血醫學檢驗儀器校準
節 概述
第二節 IH-1000全自動血型分析儀校準

第六篇 檢測系統性能確認與驗證
第五十章 定量檢驗方法性能確認與驗證
節 精密度評價實驗
第二節 正確度評價實驗
第三節 線性與可報告范圍評價實驗
第四節 檢測限評價實驗
第五節 分析干擾評價實驗
第六節 參考區間建立和應用
第七節 攜帶污染的發現及其解決方案
第五十一章 定性檢驗方法性能確認與驗證
節 精密度的確認和驗證
第二節 符合率的確認和驗證
第三節 檢出限的確認和驗證
第四節 Cut-off值的驗證
第五節 臨床診斷效能的評價
第六節 定性檢驗方法的臨床應用
第七節 半定量檢驗方法性能確認與驗證

第七篇 質量管理
第五十二章 室內質量控制
節 控制品的性能與選擇
第二節 統計質量控制方法
第三節 控制圖
第四節 分析目標質量控制方法
第五節 其他質量控制方法
第六節 失控后的處理
第七節 質控數據的管理
第八節 室內質控數據實驗室間比較
第五十三章 室間質量評價
節 室問質量評價的起源和發展
第二節 室間質量評價的類型
第三節 室間質量評價計劃的目的和作用
第四節 我國室間質量評價計劃的程序和運作
第五節 室間質量評價機構的要求和實施
第五十四章 參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平
節 EQA：實驗室檢測工作改進的工具
第二節 EQA性能監控
第三節 不可接受EQA結果調查
第四節 室間質量評價作為一種教育工具
第五十五章 無室間質量評價計劃檢驗項目的評價
節 基本原理
第二節 無室間質量評價計劃的試驗
第三節 替代性評估程序
第五十六章 生物學變異的性質
節 案例
第二節 檢測結果變異的來源
第三節 生物學變異
第四節 生物學變異的組分
第五節 個體內生物學變異的穩定性
第五十七章 臨床檢驗質量規范
節 質量規范概述
第二節 設定質量規范的層次模式
第三節 總誤差概念
第四節 設定質量規范的策略
第五節 基于生物學變異設定質量規范的策略
第五十八章 量值溯源
節 溯源性及有關問題
第二節 臨床檢驗的量值溯源
第三節 臨床檢驗參考系統現狀
第四節 量值溯源與實驗室認可
第五十九章 測量不確定度
節 概述
第二節 測量不確定度相關的基本術語和定義
第三節 測量不確定度評定的基本原則
第四節 測量不確定度評定的基本方法