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商品簡介
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本書介紹中美歐三個主要醫療器械市場的重要認證要求，並進行比較分析。結合技術性貿易措施研究和醫療器械產品實驗室檢測實踐經驗，分析了中國醫療器械認證要求，美國FDA醫療器械認證要求，美國關於確定發生變更的現有醫療器械何時提交510(k)通告指南，歐盟醫療器械CE認證要求，歐盟醫療器械（MDR）(EU) 2017/745指令正文，中美歐醫療器械認證要求管理制度比較。本書為我國從事電磁兼容檢測及醫療器械產品認證工作的工程技術人員提供參考。
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