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《FDA藥理毒理學指南》根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規范建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA藥理毒理學指南》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。
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《FDA藥理毒理學指南》由中國醫藥科技出版社出版。
目次
第一章 致癌性研究方案提交指導原則
第二章 新藥（包括特點明確的，治療性，生物技術類產品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則
第三章 新藥（包括性質非常明確的，治療用的，生物技術類產品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則提問與回答
第四章 醫學影像學藥物和生物制劑的開發指導原則
第五章 健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
第六章 探索性IND試驗指導原則
第七章 非臨床藥理學／毒理學申報材料內容及格式指導原則
第八章 新藥臨床試驗免疫毒理學評價指導原則
第九章 生殖與發育毒性—研究結果綜合評價相關性指導原則
第十章 治療用放射性藥物的遲發放射性毒性非臨床評價指導原則
第十一章 用于預防性傳播疾病（STD）傳播的局部用藥物和（或）陰道避孕藥物開發的非臨床藥理學／毒理學
第十二章 化學藥物或生物制品復方制劑非臨床安全性評價指導原則
第十三章 改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價工業及審評人員指導原則 審評質量管理規范
第十四章 兒科藥物非臨床安全性評價指導原則
第十五章 藥用輔料的非臨床安全性評價技術指導原則
第十六章 光安全性檢測指導原則
第十七章 推薦的遺傳毒性試驗結果綜合分析法指導原則（企業及審評人員用）
第十八章 臨床試驗之前進行的藥物毒性評估指導原則
第十九章 藥物代謝產物安全性試驗指導原則
第二十章 藥物單次給藥急性毒性試驗指導原則
第二十一章 藥物的嚙齒類動物長期致癌性研究設計、分析和闡述的統計學方面指導原則
第二十二章 藥物內分泌毒性非臨床評價指導原則
第二十三章 研究性酶替代療法產品：非臨床評價指導原則
第二十四章 藥物雄性介導發育風險評估指導原則
第二十五章 藥物開發過程中睪丸毒性評價指導原則草案
名詞術語總表
第二章 新藥（包括特點明確的，治療性，生物技術類產品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則
第三章 新藥（包括性質非常明確的，治療用的，生物技術類產品）I期臨床試驗申報資料的內容及格式要求指導原則提問與回答
第四章 醫學影像學藥物和生物制劑的開發指導原則
第五章 健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
第六章 探索性IND試驗指導原則
第七章 非臨床藥理學／毒理學申報材料內容及格式指導原則
第八章 新藥臨床試驗免疫毒理學評價指導原則
第九章 生殖與發育毒性—研究結果綜合評價相關性指導原則
第十章 治療用放射性藥物的遲發放射性毒性非臨床評價指導原則
第十一章 用于預防性傳播疾病（STD）傳播的局部用藥物和（或）陰道避孕藥物開發的非臨床藥理學／毒理學
第十二章 化學藥物或生物制品復方制劑非臨床安全性評價指導原則
第十三章 改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價工業及審評人員指導原則 審評質量管理規范
第十四章 兒科藥物非臨床安全性評價指導原則
第十五章 藥用輔料的非臨床安全性評價技術指導原則
第十六章 光安全性檢測指導原則
第十七章 推薦的遺傳毒性試驗結果綜合分析法指導原則（企業及審評人員用）
第十八章 臨床試驗之前進行的藥物毒性評估指導原則
第十九章 藥物代謝產物安全性試驗指導原則
第二十章 藥物單次給藥急性毒性試驗指導原則
第二十一章 藥物的嚙齒類動物長期致癌性研究設計、分析和闡述的統計學方面指導原則
第二十二章 藥物內分泌毒性非臨床評價指導原則
第二十三章 研究性酶替代療法產品：非臨床評價指導原則
第二十四章 藥物雄性介導發育風險評估指導原則
第二十五章 藥物開發過程中睪丸毒性評價指導原則草案
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