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商品簡介
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2018年4月16日，國家中醫藥管理局公佈了《古代經典名方目錄(第一批)》，2018年5月29日，國家藥品監督管理局公佈了《古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》提出，符合要求的經典名方製劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料，此舉進一步激發了中藥生產企業研究古代經典方劑、開發經典名方製劑的熱情。然而，雖有利好的政策環境，但經典名方的研發仍存在較多困難，如藥材基原的確定、藥味的劑量考證、經典名方物質基準的研製等。在遵循古法研製物質基準的同時，還應該運用現代科學技術對其進行製劑開發，一些關鍵問題還未能形成統一的共識和標準，許多工作尚處於探索階段。這些問題需進一步探討，以期為經典名方的開發和政策制定提供參考，也是本書編寫的初衷。《規定》明確了古代經典名方研製的兩個階段，經典名方物質基準研製與製劑開發。基於此，本書主要包括兩部分，第一部分：經典名方物質基準研究，涵蓋經典名方簡介、漢方研究進展、部分經典名方剖析以及經典名方物質基準研製；第二部分：現代技術在經典名方製劑開發中的應用，涵蓋現代技術在中藥前處理、新技術、新型給藥系統在經典名方製劑開發中的應用，經典名方製劑工藝實驗設計及數理統計方法，經典名方現代生產工藝關鍵技術問題探討，經典名方質量標準和專利保護。
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