Konstruktion eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten

Masterarbeit aus dem Jahr 2020 im Fachbereich BWL - Unternehmensfrung, Management, Organisation, Note: 5.2 (CH), Hochschule f Wirtschaft Zich, Sprache: Deutsch, Abstract: In dieser Arbeit wird ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, das die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erflt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle erm鐷licht. Mit der zunehmenden Verbreitung agiler Entwicklungsmethoden und dem damit verbundenen Ziel, bessere Produkte in kzerer Zeit zu entwickeln, gewinnt der Einsatz agiler Vorgehensmodelle auch bei Herstellern von Medizinprodukten an Bedeutung. W鄣rend agile Vorgehen auf der Wiederholung des Entwicklungsprozesses in kurzen Zeitr酳men basieren und sich weniger auf Dokumentation, sondern auf ein funktionierendes Produkt konzentrieren, folgen die bei Medizinger酹eherstellern umgesetzten Vorgehen oft plangetriebenen Modellen. Die Konformit酹 zu den gesetzlichen Vorgaben ist von Medizinger酹eherstellern anhand umfangreicher Dokumentation nachzuweisen. Aktuelle Ans酹ze zur Umsetzung agiler Methoden bei der Entwicklung von Medizinprodukten folgen erwiegend hybriden Vorgehensmodellen, bei welchen die Phasen der Anforderungsermittlung, Spezifikation und Prung plangetrieben durchgefrt werden. In diesen hybriden Modellen wird nur die Implementierung unter Einsatz agiler, iterativer Methoden durchgefrt. Um die Vorteile der agilen Werte und Prinzipien auf alle Phasen der Entwicklung anzuwenden, wurde in dieser Arbeit daher ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erflt und mit welchem die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle erm鐷licht wird. Mit der Konstruktion des Referenzmodells sind die Hauptprobleme agiler Entwicklung gel飉t. Die Konformit酹 zu gesetzlichen Vorgaben ist mit der Zuweisung regulatorischer Vorgaben zu den im Referenzmod