生物醫藥發展戰略報告：政策篇（簡體書）

醫藥產業關系到國民的健康水平，在國民經濟乃至世界經濟中起著重要作用。目前全球醫藥行業的現狀是新藥開發周期延長，研發投入增加，而上市的新產品卻沒有相應地增加，甚至有下降的趨勢。為了滿足新環境下醫藥行業發展需求，各國十分重視醫藥管理政策的調整。本書運用文獻調研、專家訪談等情報分析方法，對在國際醫藥管理領域具有國際先進性和典型代表性的美國、歐盟、日本和我國2004～2008年來藥品和藥物研發管理政策進行全面調研，深入分析了各國／地區的特點。從藥品法律法規修改、臨床研究、新藥審批、新藥上市后檢測、藥品廣告監管、新療法管理、生物仿制藥、重大疾病約物研發、急病危病新藥獲得途徑、藥品開發新技術等方面對四國／地區進行了比較和總結，并對我國醫藥創新管理提出相關建議，以進一步提高我國藥品的科學化管理水平，促進新藥開發，滿足國家健康戰略發展需求。 本書可供決策部門、科研管理人員、研究人員、高校師生及其他廣大讀者參考。

新的科技革命在哪里
前言
第一章 美國醫藥創新政策
1.1 新藥開發關鍵路徑計劃
1.2 藥品管理法（修訂本）
1.3 基因治療管理
1.4 緊急情況下的藥品使用授權規定
1.5 癌癥藥物臨床試驗開發
1.6 糖尿病藥物開發
1.7 信息技術的利用
1.8 生物仿制藥相關規定
1.9 美國醫藥創新政策總結
第二章 歐盟醫藥創新政策
2.1 創新藥物計劃
2.2 創新藥物開發方法調查
2.3 藥品管理法修改
2.4 細胞免疫療法管理
2.5 兒科藥品的倫理管理
2.6 臨床試驗中的藥品安全管理
2.7 成員國共同承認程序最佳操作規范
2.8 生物仿制藥管理法規
2.9 歐盟醫藥創新政策總結
第三章 日本醫藥創新政策
3.1 日本新藥管理規范
3.2 藥事法修改
3.3 藥物滯后的解決
3.4 制藥行業五年創新愿景
3.5 生物仿制藥法規
3.6 日本醫藥創新政策總結
第四章 中國醫藥管理政策
4.1 中長期科技發展規劃支持醫藥創新
4.2 發布醫藥行業十一五發展指導意見
4.3 修改《藥品注冊管理辦法》
4.4 制定《中藥注冊管理補充規定》
4.5 發布《藥品注冊特殊審批管理規定(征求意見稿)》
4.6 推行藥物非臨床研究質量管理規范認證管理
4.7 實施“重大新藥創制”科技專項
4.8 發布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，建立不良反應監測體系
4.9 制定《藥品召回管理辦法》
4.10 生物仿制藥
4.11 我國醫藥管理政策總結
第五章 對我國醫藥創新管理的建議
5.1 適時修改藥品法律法規
5.2 實施創新藥物相關計劃
5.3 促進臨床研究
5.4 提高新藥審批效率
5.5 重視新藥上市后監測，提高藥品安全
5.6 加強新療法的管理
5.7 針對重大疾病藥物制定專門開發指南
5.8 加強藥品廣告管理
5.9 建立緊急情況下臨床試驗藥物的使用授權制度
5.10 鼓勵制藥新技術發展與應用
5.11 規范生物仿制藥的發展
參考文獻
附錄
附錄一：美國上市后研究概況
附錄二：歐盟藥品風險管理系統簡介
附錄三：處于開發中后期的基因治療產品列表
附錄四：我國人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則
附錄五：我國新的《藥品廣告審查辦法》的主要內容
附錄六：我國新的《藥品廣告審查發布標準》的主要內容
附錄七：縮略詞表