中藥新制劑開發與應用（簡體書）

本書第3版是作者在第2版基礎上，依據國家食品藥品監督管理局頒布并于2005年5月1日實施的《藥品注冊管理辦法》等有關規定、精神，結合當今中藥新制劑研究開發實際以及自己多年從事新藥研究和參與省及國家藥品審評工作的經驗體會，而進行全面修訂。其具有以下特點：①體現當前國家的有關政策法規，特別是《藥品注冊管理辦法》（2005年5月1日實施）有關中藥新藥研制申報的最新規定和要求，以及中藥新藥研究開發的新技術、新成果，從而具有時代特色。②充實了有關新劑型、新技術應用研究及實例，增補了新病種的動物模型及主要藥效學研究方法，以及新病種的中藥新藥臨床研究資料，從而提升本書的參考實用價值。因此，本書具有時代性和可讀性更強的特點。 全書共13章，主要包括中藥新制劑研究開發的依據（包括《藥品注冊管理辦法》有關的規定），立題與設計，中藥新制劑工藝研究（含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選，以及包裝設計等），中試，質量標準的制定及穩定性試驗（含制定質量標準的原則和在申報工作中的程序，質量標準內容，穩定性試驗內容、方法，中藥注射劑的質量標準、指紋圖譜研究等），中藥新劑型（包括分散片、注射劑、滴丸、緩釋制劑以及納米給藥系統的研究及實例），藥理研究（含主要藥效學研究、一般藥理研究、藥代動力學研究，實例），毒理研究（含急性，長期毒性試驗，致突變，致癌試驗，皮膚用藥、黏膜用藥的毒性試驗，藥物依賴性試驗，實例），臨床研究及方案設計（臨床受試對象選擇，臨床研究方法選擇，臨床療效判斷與評價，臨床研究設計方案，實例），申報臨床，臨床試驗，申請新藥證書、藥品試行標準轉正、新藥的補充申請以及GMP。總之，此次修訂后的新版本更適合于廣大從事中藥新制劑研制開發工作的醫療、科研、藥品生產企業人員學習參考，亦可作為高等醫藥院校本科及研究生教學讀物。

第一章 中藥新制劑研究開發的依據
一、臨床的需要
二、藥物的狀況
三、國家的有關政策法規
第二章 立題與設計
第一節 選題
一、選題原則
二、選題方法
三、課題來源
四、設想與預試
第二節 研究方案的設計
一、設計的目的、意義
二、研究方案的內容
三、設計實例——二丹研究方案設計
第三節 立題
一、國內有關科學基金組織簡介
二、課題的申報
第三章 中藥新制劑工藝研究
第一節 概述
一、制劑研究的重要性
二、制劑研究的特點
三、制劑研究的要求
第二節 處方篩選
一、選擇處方的途徑
二、篩選內容
三、影響中藥復方制劑劑量的主要因素及劑量的篩選方法
四、功能主治的確定與方義分析
第三節 劑型篩選
一、劑型與藥物療效的關系
二、劑型選擇的原則和依據
第四節 工藝路線的選擇
一、工藝路紅選擇的意義
二、工藝路紅選擇的依據
三、實例
第五節 工藝條件的篩選
一、工藝條件研究的原則
二、藥材的凈選與炮制
……
第四章 中試研究
第五章 質量標準的制定及穩定性試驗
第六章 中藥新劑型藥學研究實例
第七章 藥理研究
第八章 毒理研究
第九章 臨床研究及方案設計
第十章 申報臨床
第十一章 臨床試驗
第十二章 申請新藥證書、藥品試行標準轉正及新藥的補充申請
第十三章 GMP
附錄一：藥品注冊管理辦法