藥物臨床試驗實施與質量管理（簡體書）

本書詳細論述了藥物臨床試驗管理的發展歷程，藥物臨床試驗機構的組織結構、管理模式、制度標準及設備設施，藥物臨床試驗的質量監控流程管理及組織實施，藥物臨床試驗的設計方法及倫理學要求，藥物臨床試驗數據的統計分析與相關文件的管理等。本書內容系統全面，科學性、指導性和實用性強，可作為醫院藥物臨床試驗管理機構和從事藥物臨床試驗工作專業人員的技術性參考用書。

第1章　藥物臨床試驗管理發展歷程
第一節　國外藥物臨床試驗管理發展歷程
第二節　國內藥物臨床試驗管理發展歷程
第2章　藥物臨床試驗機構的組織結構及設備設施
第一節　藥物臨床試驗機構的準入制度
一、醫療機構如何獲取藥物臨床試驗機構的資格
二、藥物臨床試驗機構準入的必備條件
第二節　實施藥物臨床試驗的組織管理機構及人員
一、機構的組織管理及其模式
二、機構人員組成及職能
三、機構辦公室
第三節　藥物臨床試驗機構應具備的設備設施
一、機構辦公室的設備設施
二、Ⅰ期臨床試驗研究室
三、試驗專業臨床科室
第四節　藥物臨床試驗機構的崗位要求和職責
一、各崗位的基本要求
二、機構主任的崗位要求
三、機構辦公室主任的崗位要求
四、機構秘書的崗位要求
五、質量檢查員的崗位要求
第3章　藥物臨床試驗的質量控制與質量保證
第一節　藥物試驗機構的質量保證體系
一、藥物臨床試驗三級質量保證體系的建立
二、質量管理人員的資質要求
第二節　藥物臨床試驗質量保證體系文件系統的制定
一、機構藥物臨床試驗質量保證文件的制定
二、專業科室藥物臨床試驗質量保證文件的制定
第三節　臨床試驗質控體系的運行和監督
一、機構辦公室的職責
二、專業科室的職責
三、項目組的職責
四、藥物臨床試驗項目的相關質量記錄示例
第4章　藥物臨床試驗的流程管理及組織實施
第一節　藥物臨床試驗的流程管理
一、藥物臨床試驗流程
二、藥物試驗流程各階段的管理要點
第二節　藥物臨床試驗的組織實施
一、Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗的組織實施
二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期臨床試驗的組織實施
三、國際多中心臨床試驗的組織實施
第5章　藥物臨床試驗的設計
第一節　藥物臨床試驗的分期和設計類型
一、新藥臨床試驗的分期及其意義
二、藥物臨床試驗的隨機化與設盲
三、藥物臨床試驗研究設計的類型
四、藥物臨床試驗設計的對照類型
五、藥物臨床試驗比較的類型
第二節　藥物臨床試驗方案設計要點與內容
一、藥物臨床試驗方案設計的要點
二、臨床試驗方案應具備的項目和內容
第三節　Ⅰ期臨床試驗的設計示例
　……
第6章　倫理委員會和藥物臨床試驗的倫理審查
第7章　藥物臨床試驗數據的統計與分析
第8章　藥物臨床試驗文件管理
第9章　藥物臨床試驗機構與申辦者
第10章　研究者在藥物臨床試驗中的作用
第11章　臨床試驗結果的評價與總結
第12章　藥物臨床試驗的視察、稽查及其他質量檢查
附件一　藥物臨床試驗質量管理規范
附件二　化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則
附件三 化學藥物臨床藥動學研究技術指導原則
附件四 化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
附件五　藥品注冊管理辦法
附件六 美干印發《藥物臨床試驗機構資格認證辦法（試行）》的通知
藥物臨床試驗名詞中英文對照