藥品生產質量管理工程（簡體書）

本書為普通高等教育“十一五”國家級規劃教材。
本書從系統工程的角度，圍繞藥品生產的全過程，探討管理與藥品質量之間的關係，全面介紹藥品生產質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、設施設備的驗證、無菌制劑及製藥工藝用水系統等內容進行詳細介紹。本書編寫中，及時跟蹤國家最新GMP動態（討論三稿），介紹了2007年SFDA最新發布的GMP認證標準、注冊標準、藥品召回管理辦法等；也適當介紹了歐盟GMP的概況、特點及與我國GMP的主要區別。
本書的特點：在生產管理中體現“生產質量效益最大平衡”的現代企業生產運作模式；在質量管理中強調“如何運用質量風險管理的模式識別風險”；在質量管理體系中實行“參數放行”的過程動態監控的管理手段；各章均安排有實例或案例以及思考題。書后還附有歐盟GMP中文版本。
本書為高等學校製藥工程、藥學、藥物制劑及相關專業的本科生教材，教學參考時數約36學時。本書也可供藥品生產、管理及科研等相關人員參考

第1章　概論
　1.1　藥品和藥品管理
1.1.1　藥品特殊性
1.1.1.1　藥品的定義
1.1.1.2　藥品的特殊性
1.1.2　藥品分類
1.1.2.1　原料藥和藥物制劑
1.1.2.2　現代藥和傳統藥
1.1.2.3　處方藥和非處方藥
1.1.3　藥品管理
1.1.3.1　藥品管理法概述
1.1.3.2　藥品監管的法律體系
　1.2　藥品生產企業管理
1.2.1　藥品生產的基本概念
1.2.2　開辦藥品生產企業
1.2.2.1　藥品生產企業的分類
1.2.2.2　《藥品生產企業許可證》制度
1.2.2.3　開辦藥品生產企業的必備條件
1.2.2.4　開辦藥品生產企業應提交的申請材料
1.2.3　藥品注冊管理
1.2.3.1　注冊的基本概念
1.2.3.2　現行《注冊辦法》的框架
1.2.3.3　現行《注冊辦法》的特點
1.2.3.4　藥品注冊的主要術語
1.2.4　國家藥品標準
1.2.4.1　藥典
1.2.4.2　藥品注冊標準
1.2.4.3　生產工藝
1.2.5　藥品委托生產需經過批準
1.2.6　藥品不良反應報告制度
1.2.6.1　藥品不良反應的類型
1.2.6.2　藥品不良反應報告和監測
1.2.6.3　藥品不良反應報告程序
1.2.7　藥品召回制度
1.2.7.1　藥品召回制度的基本概念
1.2.7.2　《藥品召回管理辦法》主要內容
1.2.7.3　藥品召回實例
　1.3　GMP和GMP認證
1.3.1　藥害事件的教訓
1.3.2　GMP的產生和發展趨勢
1.3.2.1　美國的GMP
1.3.2.2　WHO的GMP
1.3.2.3　歐盟的GMP
1.3.2.4　GMP的發展趨勢
1.3.3　我國GMP發展歷程
1.3.4　GMP的基本要求
1.3.4.1　GMP的目的
1.3.4.2　基本要求
1.3.5　GMP認證
1.3.5.1　GMP認證的概念
1.3.5.2　GMP認證的管理
1.3.5.3　認證后的監督檢查
　1.4　系統工程和藥品生產質量管理工程
1.4.1　工程的概念
1.4.2　系統工程
1.4.2.1　系統
1.4.2.2　系統的特性
1.4.2.3　系統工程
1.4.3　製藥企業系統管理
1.4.3.1　系統管理的基本原則
1.4.3.2　系統管理的活動內容
1.4.4　質量管理工程
1.4.4.1　質量
1.4.4.2　質量管理
1.4.4.3　全面質量管理
1.4.4.4　開展全面質量管理的三項基礎
1.4.4.5　ISO 9000族標準
1.4.4.6　質量管理的八項原則
1.4.5　藥品生產質量管理工程
1.4.5.1　藥品質量內涵的變化
1.4.5.2　藥品質量特性
1.4.5.3　藥品質量管理體系
1.4.5.4　無菌保證，過程控制優于成品檢驗
1.4.5.5　藥品生產質量管理工程
1.4.5.6　PQE與GMP的異同
1.5　典型案例——“齊二藥”假藥案的教訓
……
第2章　藥廠（車間）設計
第3章　生產管理
第4章　質量管理
第5章　驗證
第6章　無菌藥品生產質量管理
第7章　藥品生產工藝用水
參考文獻
附錄歐盟GMP譯文　歐盟藥事法規　第4卷 人用藥品及獸藥生產質量管理規範