藥品生產質量管理（簡體書）

本書旨在從培養學生或受訓者藥品質量意識、鍛煉學生或受訓者藥品生產質量管理關鍵技能的角度，以全面質量管理理論為指導，以藥品生產企業質量管理工作過程為引導，在具體分析崗位群和明確關鍵崗位人員資格與職責的基礎上，遵循PDCA質量改進方法，結合我國藥品生產企業質量管理中的實際問題，緊緊圍繞影響藥品生產質量的主要系統因素，在每章的編排上，採取“邊理論，邊實訓，注重實踐”的形式，對學生就如何實施藥品生產質量管理進行全面訓練。 本書指導思想明確、脈絡清晰，在內容上涵蓋了藥品生產管理的所有關鍵因素，而且與實踐聯系緊密，具有很強的實戰性，形式生動活潑，既適合于藥學類專業作為教材使用，也適合于藥品生產企業各層次員工培訓使用。

第一章 GMP概述及理論方法
第一節 GMP概述
一、GMP的有關概念
二、GMP的產生與發展
三、實施GMP的意義
四、實施GMP的基本控制要求
五、我國GMP與國外GMP
第二節 TQM、GMlP與IS09000
一、TQM理論
二、GMP與ISO系列標準
第三節 質量改進的方法和工具——PDCA循環
一、PDCA循環的四個階段
二、PDCA循環的特點
第四節 GMP的文件系統
一、文件系統的基本框架
二、文件系統的編制
實訓項目一：TQM的熟悉與運用
實訓項目二：PDCA的熟悉與運用
第二章 人員與機構
第一節 組織機構設計
一、藥品生產企業組織機構的設計
二、藥品生產企業的關鍵部門職能
第二節 人員選配
一、GMP的人員素質要求
二、GMP對人員要求的重點
第三節 人員培訓
一、培訓的原則
二、培訓的體系
三、培訓的內容
實訓項目一：根據產品劑型、規模等要求設計組織機構
實訓項目二：培訓計劃的制訂與實施的適當性檢查
第三章 廠房設施與設備系統
第一節 廠址的選擇與廠區布局實例
一、廠址的選擇
二、廠區布局
三、廠區布局實例示例圖
第二節 典型的生產工藝流程及車間布局實例
一、廠房內布局的確定
二、典型生產工藝流程及車間布局實例
第三節 空氣凈化系統的原理及流程圖
一、潔凈室（區）
二、空氣凈化設施與設備
第四節 工藝用水制備原理及流程圖
一、工藝用水的概念
二、工藝用水的制備
第五節 典型設備的設計與選用
一、藥品生產設備的設計與選型
二、常用制劑設備
三、常用滅菌設備
四、常用原料藥設備
第六節 典型SMP、SOP的設計示例
一、典型SOP文件示例
二、典型SMP文件示例
實訓項目一：參觀藥廠GMP車間
實訓項目二：根據要求設計廠房布局圖
第四章 質量管理系統
第一節 質量管理系統的建立
一、質量管理機構
二、系統崗位群與人員配備
三、主要崗位職責
四、質量標準
五、典型SMP、SOP的設計示例
第二節 質量系統管理
一、質量信息管理
二、質量事故管理
三、質量考核管理
實訓項目一：參觀藥廠質量管理部門及實驗室
實訓項目二：按職能流程設計SMP、SOP及記錄表格
實訓項目三：部分質量管理職能行使的確認
第五章 實驗室控制系統
第一節 實驗室控制系統的建立
一、實驗室控制系統組織機構
二、系統崗位群與人員配備
三、主要崗位職責
四、實驗室平面布局圖的設計及必要設施、設備和儀器的配備
五、典型SMP、SOP的設計
第二節 實驗室控制系統的管理
一、質量檢驗過程的管理
二、實驗用設備、儀器管理
三、取樣、留樣管理
四、藥物穩定性考查
五、動物房管理
實訓項目一：確定檢測設施、設備、儀器和試藥并畫出檢驗流程圖
實訓項目二：取樣方法和測試記錄的情況確認
第六章 物料管理系統
第一節 物料系統的建立
一、物料的分類與質量標準
二、物料的管理流程
三、崗位群職責與人員配備
四、物料系統典型文件目錄及設計示例
第二節 物料系統的管理
一、物料的採購管理
二、物料的倉庫管理
三、物料的生產部門管理
實訓項目一：物料供應商的審核與確認
實訓項目二：參觀藥廠物料倉庫
實訓項目三：標簽的物料平衡和控制確認
第七章 生產管理系統
第一節 藥品生產管理系統的建立
一、生產工藝流程圖
二、生產管理系統組織機構
三、崗位職責
四、生產管理系統典型SMP、SOP示例
第二節 藥品生產管理系統的管理
一、生產工藝管理
二、生產記錄與批次管理
三、設備與生產階段標志管理
四、生產偏差管理
實訓項目一：GMP車間生產現場參觀實訓
實訓項目二：生產SMP、SOP、記錄編制
實訓項目三：批生產記錄管理
第八章 衛生管理系統
第一節 衛生管理系統的建立
一、衛生與污染的有關概念
二、藥品生產企業的衛生監督范圍及方法
三、衛生系統崗位群與人員配備
四、衛生設施
五、典型SMP、SOP及記錄的編制
第二節 藥品生產企業的衛生管理
一、物料衛生管理
二、設備衛生管理
三、工藝衛生管理
四、環境衛生管理
五、個人衛生管理
實訓項目一：模擬由一般生產區進入萬級生產區的行為
第九章 驗證
第一節 驗證的組織機構與人員配備
一、驗證的由來和定義
二、驗證的組織機構
三、驗證組織機構人員配備及職責
第二節 驗證的分類與適用范圍
一、前驗證
二、同步驗證
三、回顧性驗證
四、再驗證
第三節 驗證工作的基本內容
一、廠房與設施的驗證
二、設備確認
三、工藝驗證
四、清潔驗證
五、檢驗方法驗證
第四節 驗證工作基本程序
一、建立驗證管理文件
二、建立驗證機構
三、提出驗證項目
四、制訂驗證方案
五、驗證的實施
六、驗證報告及其批準
第五節 驗證的文件
一、驗證主計劃
二、驗證計劃
三、驗證方案
四、驗證報告
五、驗證總結
六、驗證文件編號
實訓項目一：設施、設備系統的驗證
實訓項目二：關鍵檢測設備、儀器及其檢測方法的驗證
實訓項目三：清潔效果驗證
實訓項目四：關鍵工藝驗證
第十章 自檢與認證
第一節 GMP及相關規章對自檢和認證的規定
一、GMlP對自檢的規定
二、《藥品生產企業GMP認證管理辦法》對認證的規定
第二節 自檢
一、組建自檢小組
二、明確自檢人員的職責
三、自檢的項目
四、自檢的程序
第三節 GMP的申報與認證
一、認證的法律依據
二、GMP認證的資料申報
三、GMP申報中存在的問題
第四節 GMP認證檢查
一、GMP認證程序
二、GMP認證現場檢查的內容
三、GMP認證檢查中存在的問題
實訓項目一：模擬藥品生產企業GMP認證現場檢查
附錄：相關法規制度
參考文獻
目標檢測參考答案
藥品生產質量管理教學大綱（供化學製藥技術專業用）
藥品生產質量管理教學大綱（供藥物制劑技術、生物製藥技術、中藥製藥技術專業用）