中藥上市後臨床再評價關鍵技術（簡體書）

《中藥上市后臨床再評價關鍵技術》對中藥上市后臨床再評價的概念、發展、主要內容，以及中藥上市后再評價所應用的主要技術手段等內容進行了翔實的論述，并結合大量實例來進行說明，從而使《中藥上市后臨床再評價關鍵技術》具有很強的實用性、科學性及創造性，適合于各級醫療機構的臨床醫師和藥師，製藥/醫療器械企業負責產品安全事務和質量的人員，各級藥品不良反應監測機構的人員，以及醫藥院校、科研機構中從事藥品安全性研究和教學的專業人員進行學習、研究和參考。

第一章 總論
第一節 概述
一、藥品上市后再評價相關概念的提出與發展
二、中藥上市后臨床再評價的必要性
三、中藥上市后臨床再評價的特點
第二節 中藥臨床再評價的歷史沿革
一、我國古代對中藥再評價的貢獻
二、近代中藥上市后臨床再評價的發展
三、建國后中藥上市后臨床再評價的發展
四、我國中藥不良反應監測現狀
第三節 中藥上市后臨床再評價的目的、基本原則、基本內容
一、中藥再評價的目的和意義
二、中藥上市后臨床再評價的基本原則
三、中藥上市后臨床再評價的內容和方法

第二章 國內外藥品上市后再評價法規
第一節 世界衛生組織藥品上市后再評價法規
一、藥物警戒的概念和主要目的
二、《藥物安全性：WHO藥品不良反應的檢查與報告指南》的主要內容
三、《WHO藥物警戒體系草藥安全性監測指南》
第二節 美國藥品上市后再評價法規
一、《美國聯邦法典》中關於上市后藥品再評價制度的規定
二、FDA對藥品上市后的監測
三、《美國衛生系統藥師協會藥物不良反應監測和報告指南》
四、上市后研究承諾制度
五、美國的藥品召回制度
第三節 歐盟藥品上市后再評價法規
一、《歐盟藥品管理法》(第9卷A部分)主要內容
二、英國藥品上市后再評價法規
第四節 亞太地區藥品上市后再評價法規
一、澳大利亞藥品上市后再評價法規
二、日本的上市藥再評價相關法規
第五節 中國藥品上市后再評價法規
一、《藥品注冊管理辦法》相關規定
二、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》相關規定
三、《藥品召回管理辦法》相關規定

第三章 中藥上市后臨床再評價的技術規範
第一節 中藥上市后臨床再評價的技術框架結構
一、中藥上市后的有效性再評價
二、中藥上市后的安全性再評價
三、中藥上市后的經濟學評價
第二節 中藥上市后臨床再評價試驗的設計規範
一、概述
二、中藥上市后臨床試驗的設計
三、中藥上市后臨床試驗操作規範
四、中藥上市后臨床再評價臨床試驗設計體例格式
第三節 中藥上市后臨床再評價的指標選取
一、確定中藥上市后臨床再評價研究目的
二、確定中藥上市后臨床再評價結局的范圍和類型
三、收集、選擇和測量中藥上市后臨床再評價結局指標
四、確定影響指標測量的因素
五、控制指標測量影響因素的措施
六、結局指標的效應表達

第四章 中藥上市后臨床再評價的試驗設計
第一節 藥物流行病學與中藥上市后I臨床再評價
第二節 循證醫學與中藥上市后臨床再評價(文獻評價)
一、文獻評價的流程
二、撰寫文獻研究報告
三、應用示例
第三節 中藥上市后安全性評價的具體研究方案
一、流行病學方法
二、循證藥學
三、個體不良事件評價方法
第四節 中藥上市后有效性評價與實用性隨機對照試驗
一、概述
二、實用性隨機對照試驗的概念
三、實用性RCT設計要點
四、實用性RCT實例介紹
第五節 中藥上市后經濟學評價
一、中藥上市后經濟學評價的內容
二、中藥上市后經濟學評價方法
三、中藥經濟學評價的特點

第五章 中藥上市后不良反應監測及藥物警戒
第一節 總論
一、藥品不良反應的概念
二、藥品不良反應的分類
三、藥品不良反應發生的原因
四、藥品不良反應的發生機制
五、藥品不良反應的癥狀
六、藥品不良反應監測
七、藥品不良反應因果關係評價
第二節 國外藥品不良反應監測工作的現狀及發展趨勢
一、美國藥品不良反應監測工作的現狀及發展趨勢
二、歐盟藥品不良反應監測工作的現狀及發展趨勢
三、瑞典藥品不良反應監測工作的現狀及發展趨勢
四、澳大利亞藥品不良反應監測工作的現狀及發展趨勢
五、加拿大藥品不良反應監測工作的現狀及發展趨勢
六、國際藥品監察合作中心(UMC)
七、英國藥品上市后再評價狀況
八、日本藥品不良反應監測工作的現狀及發展趨勢
九、國外藥品不良反應監測體系對我國的啟示
第三節 上市中藥不良反應監測網絡系統的建設與應用
一、上市中藥不良反應監測網絡系統的特點
二、中藥不良反應監測系統面臨的問題
三、上市中藥不良反應監測網絡系統的構成
四、上市中藥不良反應監測網絡系統的建設
五、我國ADR報告體系建設的困難與尚需解決的問題
第四節 中藥不良反應報告表的設計研究
一、中國醫藥學有關藥物不良反應的歷吏
二、中藥ADR監測的特點難點
……
第六章 中藥上市后臨床再評價的關鍵技術
附錄