中藥毒性理論與安全性評價（簡體書）

《中藥毒性理論與安全性評價》包括上篇“理論篇”、中篇“方法篇”、下篇“應用篇”三部分。其中,上篇理論篇,涉及傳統中藥毒性理論、現代中藥毒理學基本原理、中藥毒性相關物質基礎與質量控制、中藥靶器官毒理學、有毒中藥的開發利用與風險效益評估等內容。中篇方法篇,涵蓋中藥毒理學研究和安全性評價的一般原則、基本方法,以及中藥的吸收、分布、代謝、排泄及毒性的試驗方法、靶器官毒理學研究方法和中藥毒性控制及相互作用研究方法,并適當介紹了國際毒理學最新技術和方法。下篇應用篇,對重點有毒中藥的化學、藥理毒理和臨床應用及不良反應進行系統總結和歸納。

《中藥毒性理論與安全性評價》由人民衛生出版社出版。

上篇 理論篇
第一章 中藥毒性理論概述
第一節 中藥毒性、毒性分級的基本概念與科學內涵
第二節 中藥毒性與藥性、藥效相互關系
第三節 中藥毒性與科學制備
第四節 中藥毒性與科學應用
第五節 中藥毒性的現代研究與發展趨勢
第二章 中藥毒理學基本原理
第一節 中藥毒理學研究的目的、意義
第二節 中藥吸收、分布、代謝和排泄及毒性的生物學特性與機制
第三節 機體生理學上的生物利用度屏障因素與中藥毒性的關系
第四節 中藥的毒性效應及影響因素
第五節 中藥中毒機制與防治
第六節 中藥-中藥(化藥、食物)的相互作用
第三章 中藥毒性相關物質基礎與質量控制
第一節 中藥化學與藥效、毒性相互關系
第二節 中藥毒性相關物質基礎
第三節 中藥質量控制的化學方法
第四節 中藥質量控制的生物學方法
第四章 中藥靶器官毒理學概述
第一節 中藥的胃腸道毒性
第二節 中藥的肝臟毒性
第三節 中藥的腎臟毒性
第四節 中藥的呼吸系統毒性
第五節 中藥的心血管系統毒性
第六節 中藥的免疫系統毒性
第七節 中藥的生殖系統毒性
第八節 中藥的特殊毒性
第五章 有毒中藥的開發利用與風險效益評估
第一節 有毒中藥的基礎研究
第二節 有毒中藥的臨床應用
第三節 有毒中藥的開發利用
第四節 《藥品注冊辦法》與中藥新藥安全性評價
第五節 中藥安全性問題辨析及風險效益評估

中篇 方法篇
第六章 中藥毒理學研究的一般原則與方法
第一節 藥品非臨床安全性評價規范(GLP)
第二節 中藥新藥毒理學研究的基本要求
第三節 實驗動物的選擇與給藥方法
第四節 中毒的一般癥狀、體征與生理學觀察
第五節 生物樣品的采集方法與生物化學檢查
第六節 動物的解剖與毒性組織病理學檢查
第七節 中藥臨床安全性評價的內容、設計與統計學方法
第七章 中藥常規毒性試驗方法
第一節 急性毒性試驗方法
第二節 長期毒性試驗方法
第三節 一般藥理學試驗方法
第八章 中藥特殊毒理試驗方法
第一節 遺傳毒性試驗方法
第二節 生殖毒性試驗方法
第三節 致癌性試驗方法
第四節 依賴性試驗方法
第九章 中藥皮膚給藥毒性試驗方法
第一節 皮膚用藥的急性毒性試驗
第二節 皮膚用藥的長期毒性試驗
第三節 皮膚刺激性試驗
第四節 皮膚過敏試驗
……
下篇 應用篇

（一）毒性飲片個性化炮制的可行性
中藥原藥材來源復雜，不同地區、不同種植區生態條件、不同生長時間的差異，致使毒性藥材內在質量的不穩定性，藥材的物理性質及毒性成分含量差異較大，這是原藥材天然存在的不可控因素。以附子為例，四川江油出產的附子加工培育精細，絞根、打尖、追肥、排水的時間與次數都有嚴格的控制，所以，江油附子品質優異、質量上乘；而陜西漢中、南鄭等地的引種栽培品，管理粗獷，質量遠遜于江油附子，化學成分差異明顯。因此，根據某一個品種，一個產地的樣品研制的一套規范化炮制工藝及固定的工藝技術參數，對不同來源的原藥材，不會都是最佳的，特別是毒性作用峻猛的中藥，炮制機制又是通過降低毒性成分含量而達到解毒目的的，炮制品中毒性成分含量稍有偏差，就容易引起安全性事故。因此，在制定加工炮制工藝技術參數時，有必要根據藥材不同的理化特征嘗試個性化的炮制工藝參數，保證每批飲片的安全有效性。筆者認為：在炮制機制研究清楚的前提下，通過對不同產地、不同來源的多批藥材理化性質的測定，篩選、建立炮制關鍵工藝參數與毒性成分、藥效成分含量的相關性，通過對炮制過程的調控實現對炮制終點的調控，實現個性化炮制。