藥事管理與法規（簡體書）

《全國中醫藥行業高等中醫藥院校成人教育規劃教材（專升本）：藥事管理與法規》是全國中醫藥行業高等中醫藥院校成人教育規劃教材（專升本）之一，是根據新時期對高等中醫藥院校中藥專業成人教育人才培養與《藥事管理與法規》教學大綱的要求，由全國17所高等醫藥院校從事醫藥教學、科研一線的專家和教師協作編寫而成。本書可供高等院校藥學、中藥學、醫藥管理及相關專業學生（專升本）使用，同時也可作為執業藥師考試、藥學技術人員培訓繼續教育的輔導教材。
教材編寫過程中，以“科學性、權威性、時代性、簡明性、實用性、公認性和教學適應性”為標準，在內容和結構體系上注重對學生基本素質、創新能力與實踐能力的培養，盡可能地為學生的知識、能力、素質協調發展創造條件。
在編寫體例方面，我們借鑒了同類教材的編寫形式，并力求創新。例如，在每章內容中穿插了“小資料”、“案例分析”、“實踐訓練”，以增強教材的趣味性、拓寬學生的知識面、提高學生的實踐能力。

第一章 緒論
第一節 藥事管理概述
一、藥事管理的相關概念
二、藥事管理的主要內容
三、藥事管理研究
第二節 藥事管理基本要素
一、藥品
二、藥學與藥學事業
三、藥學技術人員
第三節 藥事管理組織體系
一、藥品監督管理組織體系
二、藥學實踐單位
三、藥學事業性組織和機構
四、國外藥事管理組織體系
自學指導

第二章 藥品管理法
第一節 《藥品管理法》簡介
一、《藥品管理法》的立法歷程及特征
_二、《藥品管理法》的主要內容
第二節 《藥品管理法實施條例》簡介
一、《藥品管理法實施條例》的立法思路和原則
二、《藥品管理法實施條例》的主要內容
第三節 藥事管理技術法律規范
一、藥品標準體系
二、藥品質量管理規范
三、藥物研究技術指導原則
自學指導

第三章 藥品管理
第一節 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物制度概述
二、推行國家基本藥物制度的目的和意義
三、國家基本藥物制度的主要內容
第二節 藥品分類管理
一、處方藥與非處方藥
二、藥品分類管理的目的及意義
三、藥品分類管理具體規定
第三節 藥品不良反應監測
一、藥品不良反應概述
二、藥品不良反應監測的內容、機構及其職責
三、藥品不良反應監測的實施
自學指導

第四章 新藥研究管理與知識產權保護
第一節 新藥研究概述
一、新藥
二、新藥研究
第二節 藥物非臨床研究質量管理
一、GLP主要內容
二、GLP認證管理
第三節 藥物臨床試驗質量管理
一、GCP主要內容
二、藥物臨床試驗機構資格認定
第四節 藥品知識產權保護
一、知識產權概述
二、藥品知識產權
三、藥品專利信息檢索
自學指導

第五章 藥品注冊管理
第一節 藥品注冊管理概述
一、藥品注冊管理發展概況
二、藥品注冊分類
三、藥品注冊申請類型與批準文號管理
第二節 新藥、仿制藥品注冊管理
一、新藥的申報與審批
二、新藥監測期的管埋
三、仿制藥品的注冊管理
第三節 進口藥品、非處方藥品的注冊管理與藥品補充申請和再注冊
一、進口藥品的注冊管理
二、非處方藥品的注冊管理
三、藥品補充申請的申報與審批
……
第六章 藥品生產管理
第七章 藥品流通管理
第八章 醫療機構藥事管理
第九章 中藥管理
第十章 特殊管理藥品的管理
附錄
《藥事管理與法規》教學大綱