藥品生產質量管理規範(GMP)2010年版教程（簡體書）

《高職高專"十二五"規劃教材:藥品生產質量管理規范教程(GMP)(2010)》針對高職教學實踐性強的特點，體現“以就業為導向，以能力為本位，以發展技能為核心，”的職業教育培養理念，精選教學內容。《高職高專"十二五"規劃教材:藥品生產質量管理規范教程(GMP)(2010)》適合全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院制藥、藥學類各專業學生使用。

第一章 概述1
第一節 GMP的產生與發展1
一、GMP的產生與發展1
二、我國GMP的產生與發展2
第二節 GMP的類型和內容4
一、GMP的類型4
二、GMP的內容和特點5
三、實施GMP的三要素7
第三節 我國新版GMP的特點8
一、強化了管理方面的要求8
二、提高了部分硬件要求9
三、增設了一系列新制度9
四、強調了有效銜接9
第四節 GMP認證10
一、GMP認證的特點10
二、GMP認證檢查分類10
三、GMP認證的準備工作11
四、GMP認證工作程序12
本章小結13
目標檢測13
第二章 機構與人員16
第一節 組織機構設置16
一、GMP組織機構設置的原則17
二、組織機構圖的制定17
三、人員配置原則17
四、主要部門職責18
第二節 GMP對人員的要求19
一、關鍵人員19
二、一般人員22
第三節 人員培訓23
一、GMP對培訓的要求23
二、培訓原則23
三、培訓職責24
四、培訓范圍24
五、培訓內容及種類24
六、培訓方法25
七、培訓效果評估和總結26
八、培訓要求26
第四節 人員衛生28
一、人員衛生管理的意義29
二、個體衛生管理29
三、工作服裝管理31
本章小結32
目標檢測32
第三章 廠房、設施與設備35
第一節 藥品生產企業總體布局35
一、廠址的選擇35
二、廠區總體布局36
第二節 廠房、設施的設計與布局38
一、潔凈區38
二、倉儲區46
三、實驗室47
第三節 設備管理要求48
一、設備的選擇原則48
二、設備的安裝49
三、設備的除塵和防污染措施50
四、設備的使用50
五、設備的清潔52
六、設備的維護與維修53
第四節 空調凈化系統53
一、空調凈化系統整體設計54
二、空調凈化系統的管理57
第五節 水系統的設計與管理57
一、工藝用水的分類57
二、工藝用水的制備及用途57
三、工藝用水的管理58
本章小結61
目標檢測62
第四章 物料與產品管理64
第一節 物料與產品的質量標準64
第二節 物料的管理65
一、物料購入65
二、物料接收66
三、物料檢驗68
四、物料儲存與養護69
五、物料發放71
第三節 產品的管理73
一、中間產品的管理73
二、產品的返工、重新加工與回收管理74
三、不合格產品、退貨產品、廢品的管理74
第四節 包裝材料的管理75
一、包裝材料的分類75
二、藥品包裝的作用75
三、包裝材料的管理76
四、印刷包裝材料的管理76
本章小結78
目標檢測78
第五章 確認和驗證80
第一節 概述80
一、驗證的目的80
二、驗證的意義80
三、確認和驗證81
第二節 驗證的分類81
一、按驗證方式分類81
二、按驗證對象分類86
第三節 驗證程序88
一、提出驗證要求89
二、建立驗證組織89
三、制訂驗證計劃89
四、制訂驗證方案90
五、審批驗證方案90
六、組織實施91
七、驗證報告91
八、審批驗證報告91
九、發放驗證證書91
十、驗證文件管理91
第四節 驗證文件管理91
一、驗證文件的標識91
二、文件的審核批準92
三、驗證計劃93
四、驗證方案93
五、驗證原始記錄93
六、驗證報告及小結94
七、驗證總結報告94
本章小結106
目標檢測106
第六章 文件管理109
第一節 概述109
一、文件類型109
二、文件管理的基本原則110
第二節 文件管理111
一、文件的起草112
二、文件使用管理114
第三節 技術標準文件115
一、產品工藝規程115
二、質量標準122
三、產品檢驗操作規程122
第四節 管理標準文件123
一、生產管理規程123
二、生產衛生管理規程124
三、質量管理規程124
四、其他管理規程126
第五節 操作標準文件126
一、崗位標準操作規程126
二、清潔標準操作規程128
三、設備標準操作規程128
第六節 記錄和憑證129
一、生產管理記錄129
二、質量管理記錄131
三、維護、檢測記錄132
四、銷售管理記錄133
五、人員管理記錄134
本章小結134
目標檢測134
第七章 生產管理137
第一節 生產過程管理137
一、生產前準備137
二、生產中管理138
三、清場管理138
四、生產批次管理139
五、狀態標識管理140
六、物料平衡管理140
七、防污染和交叉污染141
八、包裝管理141
第二節 關鍵質量控制142
一、無菌藥品143
二、原料藥148
三、口服固體制劑151
四、中藥制劑155
五、生物制品160
六、血液制品163
七、疫苗165
第三節 委托生產與委托檢驗166
一、委托生產的管理166
二、委托檢驗的管理167
三、合同167
本章小結168
目標檢測168
第八章 質量控制與質量保證171
第一節 質量控制實驗室的管理171
一、質量控制實驗室管理的主要內容171
二、組織及人員管理172
三、實驗室儀器設備的管理172
四、實驗室樣品、試劑、試藥的管理173
五、實驗室文件管理178
六、取樣管理178
第二節 物料和產品放行181
一、GMP對物料和產品放行的要求181
二、工作流程182
第三節 變更控制183
一、變更的分類184
二、變更控制的范圍184
三、變更控制的程序185
四、變更效果的評估186
第四節 偏差處理188
一、偏差的分類188
二、生產偏差處理程序189
三、實驗室偏差管理191
四、實驗室偏差處理程序191
第五節 糾正和預防措施194
一、實施糾正和預防措施的目的194
二、糾正和預防措施的范圍194
三、糾正和預防措施的程序194
第六節 供應商的評估和批準196
一、物料分級197
二、供應商的審計批準程序197
三、審計的實施200
四、簽訂質量保證協議及建立檔案201
第七節 產品質量回顧分析202
一、產品質量回顧的分類202
二、產品質量回顧的內容202
三、產品質量回顧的工作流程203
第八節 投訴與不良反應報告211
一、投訴管理211
二、藥品不良反應報告管理212
本章小結214
目標檢測215
第九章 質量風險管理217
第一節 風險管理217
一、風險217
二、風險管理218
三、風險管理的程序218
第二節 藥品質量風險管理219
一、質量風險管理219
二、藥品質量風險的來源220
第三節 風險管理工具220
一、因果圖221
二、排列圖223
三、危害分析和關鍵控制點224
第四節 質量風險管理的應用225
本章小結225
目標檢測225
第十章 產品發運與召回228
第一節 產品發運管理228
一、產品出庫管理228
二、產品運輸管理229
第二節 產品召回230
一、產品召回基本要求230
二、產品召回操作流程230
本章小結235
目標檢測235
第十一章 自檢238
第一節 概述238
一、自檢人員的要求與職責238
二、自檢項目238
第二節 自檢程序239
一、自檢啟動239
二、自檢準備240
三、自檢實施242
四、自檢報告242
第三節 自檢后續管理244
一、制定整改措施244
二、實施整改措施244
三、跟蹤確認整改措施244
四、自檢總結244
本章小結245
目標檢測246
目標檢測參考答案248
附錄 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）251
參考文獻277

二、倉儲區
結合企業自身特點，倉儲區應有與生產規模相適應的存儲空間；合理分區，避免人流、物流的路線交叉，防止混淆、污染和交叉污染；采取相應的倉儲措施，以保證物料及產品的質量。
1.環境要求
倉庫設計一般采用全封閉式，可采用燈光照明和自然光照明，對光照有一定的要求。倉庫周圍一般設置窗戶，通常不允許開啟，以防積塵，也防鼠類、蟲類進入。有窗部位外面要安裝鐵柵欄，以保證物品安全，倉庫的地面要求干凈平整。
倉庫內不設地溝、地漏，目的是防止細菌滋生。倉庫內應設潔具間，放置專用的清潔工具，用于地面、托盤等倉儲設備的清洗。倉庫內人車通道走向設置合理，寬度適當，方便貨物運輸，避免出現差錯。
2.庫房分區
按倉儲物質不同，庫房可分為原輔料庫、包裝材料庫、中間產品庫和待包裝產品庫、成品庫，或在同一倉儲區內劃分不同區域擺放不同的物料或產品，各區域間有明顯的隔離措施和標識，防止混淆和差錯。
在原輔料、包裝材料進口區應設置取樣間或取樣車，取樣設施常裝有層流裝置。取樣間內只允許放置一個品種一個批號的物料，以免物料混淆。倉儲區的取樣區潔凈級別應與生產要求一致。
依據儲存條件，倉庫可分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊儲存條件的其他庫，以及化學危險品庫和特殊藥品庫等。常溫庫的溫度為10～30℃，陰涼庫為20℃以下，冷庫為2～10℃，倉庫內應安裝相應溫度控制措施，如使用空調或空調機組調控，定期監測溫度并填寫記錄。對于儲存條件或安全性有特殊要求的物料或產品（特殊的溫度、濕度要求或“毒、麻、精、放”藥品），倉儲區應有特殊儲存區域以滿足物料或產品的儲存要求，如頭孢類、青霉素類、激素類產品應分開放置，并需要吸塑包裝，以免交叉污染；酸性物料與堿性物料一般分庫儲存；腐蝕性大的物料、易揮發性物料應單獨存放等。
3.設備與設施
倉儲區應配置相應的設備與設施，以確保物料、產品得到快速、有效的裝運，并保障藥品質量不發生變化。常用的設備與設施如下。
裝卸設施設備：如叉車、提升機、升降移載機、輸送機、貨梯、電梯等裝卸搬運類設施、設備，以滿足物料和產品接收、儲存、發運過程中的轉移需求。