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醫療機械臨床試驗統計方法（簡體書）
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商品簡介
作者簡介
目次
書摘/試閱
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本書介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的試驗設計方法、統計分析方法、計算原理以及軟件實現過程與相關程序。書中除將復雜的統計計算原理結合醫學語言詳細地講解之外,每種方法均給出醫療器械試驗的實例及有針對性的分析。本書第1及第2章介紹了醫療器械臨床試驗的管理規范、方案制定原則,以及國家食品藥品監督管理局要求的與統計相關的前期準備工作。第3章提綱挈領地介紹了器械臨床試驗的主要內容,包括數據管理、試驗設計、統計分析,數據質控等。第4章詳細介紹了多種樣本量設計的方法,幾乎涵蓋了所有器械試驗。第5章詳細介紹了器械臨床試驗設計的原理。第6－17章,由簡至繁地介紹了各種統計分析方法,每種方法均給出了相關的器械試驗的實例,并附帶了SAS的計算程序,便于讀者理解操作。最后兩章簡要介紹了器械試驗中可能涉及的統計分析方法。本書可作為基礎醫學、臨床醫學科研人員以及醫療器械生產廠家相關技術人員的工具書,亦可作為醫學院校本科生、科研型研究生教學之用的參考書。
作者簡介
李衛,研究員,博士生導師。中國醫學科學院阜外心血管病醫院教授,國家心血管病中心醫學研究統計中心主任,香港中文大學客座教授,中國醫師協會循證醫學分會理事,中國高血壓聯盟理事、中華醫學會系列雜志審稿專家,中國新藥雜志審稿專家、美國臨床流行病學雜志審稿專家、美國統計學會及藥物信息學會會員、美國臨床試驗學會會員、中國臨床試驗生物統計學組成員、中國衛生統計學會統計理論與方法專業委員會常務委員。國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥物及醫療器械臨床試驗評審專家,國家科委及北京市科委評審專家。
長期致力于藥物和醫療器械臨床試驗研究設計及統計方法學研究,并為政府、國內外企事業單位及大專院校從事臨床研究相關人員,提供臨床試驗研究設計及統計方法學咨詢服務。作為中國區負責人,負責國際多中心"前瞻性城鄉流行病學（PURE）研究"項目；作為統計部分責任人,參加多項國家重大課題和數十項國內外多中心臨床研究課題。在國內外SCI收錄雜志上發表第一作者、通訊作者署名的英文文章數十篇,參與撰寫論著6部。
長期致力于藥物和醫療器械臨床試驗研究設計及統計方法學研究,并為政府、國內外企事業單位及大專院校從事臨床研究相關人員,提供臨床試驗研究設計及統計方法學咨詢服務。作為中國區負責人,負責國際多中心"前瞻性城鄉流行病學（PURE）研究"項目；作為統計部分責任人,參加多項國家重大課題和數十項國內外多中心臨床研究課題。在國內外SCI收錄雜志上發表第一作者、通訊作者署名的英文文章數十篇,參與撰寫論著6部。
目次
第1章 醫療器械臨床試驗管理規范 一、美國醫療器械臨床試驗管理 二、我國醫療器械臨床試驗管理第2章 醫療器械臨床試驗資料與方案的實施 第一節 臨床試驗資料 一、醫療器械臨床試驗資料提供方式 二、提供不同醫療器械臨床試驗資料的條件 三、實質性等同對比說明 第二節 醫療器械臨床試驗實施 一、臨床試驗的前提條件 二、臨床試驗受試者的權益保障 三、臨床試驗方案 四、臨床試驗的實施 五、臨床試驗醫療機構及臨床試驗人員 六、臨床試驗報告第3章 醫療器械臨床試驗主要內容 一、臨床試驗全過程 二、多中心臨床試驗 三、偏倚控制方法 四、數據管理 五、監查、干預與隨訪 六、病歷報告表 七、試驗目的與研究對象的選擇 八、預試驗與可行性研究 ...
書摘/試閱
按照國家食品藥品監督管理局5號令（二○○四年一月十七日）定義,醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下按照規定在人體進行的試用或驗證過程。其目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。由于臨床試驗通常是根據研究的目的,通過樣本來研究器械對疾病及其預后等方面的作用,進而推論至整個的目標人群,指導真實的臨床實踐,因此,一個好的醫療器械臨床試驗應能夠提供最客觀的安全性和有效性評價,否則無法將來自樣本的研究結論推廣至總體。生物統計學是一門能夠對試驗相關因素做出合理的、有效的安排,并最大限度地控制試驗誤差,提高試驗質量,并對試驗結果進行科學合理分析的學科。因此,生物統計學在醫療器械臨床試驗的全過程中有著不可缺少的重要作用,只有當研究結果既具有臨床意義、又具有統計學意義時,才能夠應用到真實的臨床中,指導臨床實踐。本書充分考慮了我國醫療器械臨床研究的現狀,參考了ICH E9文件以及美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械現行統計學指導原則,以臨床試驗的基本要求和統計學原理為重點,從生物統計學角度為醫療器械臨床試驗...
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