醫學實驗室質量管理實踐與研究(全2冊)（簡體書）

在ISO．15189認可過程中，眾多的醫學實驗室在親歷實踐中都有一番自己的體會和所得，且這些感受可能都不盡相同，都值得學習和借鑒，醫學實驗室歷經兩年的籌備，於2012年12月20日順利通過ISO．15189認可，在此過程中，也借鑒了其他實驗室的經驗，《醫學實驗室質量管理實踐與研究（套裝上下冊）》從實驗室認可的發展、認可的籌備、質量管理體系的建立、運行和持續改進，以及我們的經驗和體會，與經歷過、正在經歷或將要經歷實驗室認可的同道們進行交流和分享。

第一章 認可基礎知識
第一節 實驗室認可和ISO 15189
第二節 實驗室認可的意義
第三節 實驗室認可的條件和基本流程
第四節 基本術語

第二章 質量管理體系構建
第一節 籌劃與準備
一、號召動員
二、學習理解
三、組織架構與設崗、定崗
四、任務分配
五、進度規劃
第二節 質量管理體系的建立
一、質量手冊
二、程序文件
三、標準操作程序
四、質量記錄和技術記錄
五、質量體系文件的編寫方法
六、質量管理體系文件的管理

第三章 質量手冊及程序文件的書寫與範例
第一節 質量手冊的編寫與範例
一、質量手冊及其應用
二、質量手冊的編寫
三、質量手冊的評審
四、文件控制（質量手冊範例）
五、設施和環境（質量手冊範例）
第二節 程序文件的編寫與實例
一、如何編寫程序文件
二、文件控制
三、合同的評審
四、委託實驗室的檢驗
五、外部服務和供應
六、諮詢服務
七、投訴的解決
八、不符合項的識別和控制、糾正措施和預防措施
九、持續改進
十、質量記錄和技術記錄
十一、內部審核
十二、管理評審
十三、人員
十四、設施和環境條件
十五、實驗室設備
十六、檢驗前程序
十七、檢驗程序
十八、檢驗程序的質量保證
十九、檢驗後程序
二十、結果報告
二十一、實驗室信息系統
參考文獻

第四章 標準操作程序文件的編寫與範例
第一節 如何編寫標準操作程序（SOP）文件
一、標準操作程序（SOP）文件基礎知識
二、如何編寫管理類的SOP文件
三、如何編寫儀器設備的SOP文件
四、檢驗項目標準操作程序（SOP）文件的內容要求
五、標準操作程序（SOP）文件的編制格式和內容
六、以產品說明直接作為標準操作程序的要求
第二節 標準操作程序文件範例
一、人員管理範例
二、設施環境及生物安全範例
三、試劑管理範例
四、儀器標準操作程序文件範例
五、檢驗前管理範例
六、臨床基礎檢驗操作項目規程範例
七、臨床化學操作項目規程範例
八、臨床微生物學操作項目規程範例
九、臨床免疫學操作項目規程範例
十、檢驗質量保證標準程序範例
十一、檢驗後標準操作程序範例

第五章 質量管理體系的運行及探討
第一節 質量管理體系文件的實施
一、質量管理體系文件的審批和發佈
二、人員的培訓、考核、授權
三、質量管理體系文件的執行
四、質量管理體系文件的修改
第二節 要素組間工作的交叉與協調
一、要素間的交叉與協調
二、要素組與技術組的關係
三、要素組工作的流程管理
第三節 質量管理體系運行的監督、評價及持續改進
一、體系運行的日常監督
二、內部審核
三、管理評審
四、持續改進
第四節 如何做好實驗室生物安全風險評估
第五節 經驗及探討
一、運行的重點及難點
二、電子表格在性能評價中的應用
三、記錄表的管理及優化
四、文件控制的難點
五、申報材料的準備
參考文獻