臨床研究規範與準則：生物統計學與流行病學(中文翻譯版．第3版)（簡體書）

《臨床研究規範與準則：生物統計學與流行病學（中文翻譯版）（第3版）》是美國國立衛生研究院（NIH）和美國醫學院校臨床醫學研究機構使用的臨床試驗規範和準則。自1995年NIH設立該課程後，已成為NIH臨床醫生和開展人體醫學研究專業人員必修課.其內容包括臨床研究規範和準則的歷史和前沿發展；臨床試驗設計，人體受試者保護機制和監管的政策法規；從患者角度理解臨床試驗和意義；研究項目評估和預算；企業贊助臨床試驗規範和準則和基因組學研究等臨床和轉化研究的詳細指南。《臨床研究規範與準則：生物統計學與流行病學（中文翻譯版）（第3版）》第三版根據臨床研究國際化合作和發展趨勢，全面更新了內容，特別提出臨床研究國際化合作和相應規範和準則。強化科學方法，科學管理和對受試者安全保障，形成了完整的臨床醫學研究和保護受試者的體系和實踐指南；作為臨床研究質量監管標準之一，增加了臨床研究護理專業和國際臨床研究機構認證內容。在細節上增加了每章的綜合問題與解答，以輔導學習。

第1章 觀察性臨床試驗的設計
1 引言
2 生態學（相關性）研究
3 病例報告與系列分析
4 單一時間點研究：橫斷面研究、現況調查、發病率研究
5 病例對照研究
6 隊列研究：回顧性、前瞻性和巢式隊列研究
7 比數比、危險比、相對危險度、絕對危險度
8 錯誤、誤解、曲解
9 結語

第2章 臨床研究和臨床試驗設計
1 臨床試驗和臨床研究的目的
2 洞察研究進階的各個階段
3 臨床試驗設計
4 臨床研究設計中的關鍵問題
5 對照組
6 安慰劑效應
7 誤解和概念錯誤
8 結語

第3章 隨機化問題
1 引言
2 隨機化臨床試驗的歷史
3 實施隨機化方法
4 特別事項
5 結語

第4章 假設檢驗
1 引言
2 舉例說明假設檢驗的表達形式
3 臨床研究中單樣本假設檢驗
4 臨床研究中兩樣本假設檢驗
5 假設檢驗的啟發性樣例
6 假設檢驗中的常見錯誤
7 錯誤陳述和錯誤概念
8 注意事項
9 結語

第5章 把握度與樣本量計算
1 引言
2 精確估計置信區間中的樣本量計算
3 假設檢驗的樣本量計算：單樣本數據
4 假設檢驗的樣本量計算：配對數據
5 假設檢驗的樣本量計算：兩獨立樣本
6 高級方法和其他論題
7 結語

第6章 生存分析入門
1 引言
2 生存數據的特徵
3 生存函數
4 比較兩個生存函數
5 比例風險模型
6 常見錯誤
7 結語

第7章 生物統計的中級內容
1 試驗設計中的特殊問題
2 數據分析中的特殊考慮
3 趨均數回歸
4 診斷試驗
5 生存分析中特殊問題考慮
6 缺失數據
7 觀察性研究的因果推斷
8 結語

第8章 功能健康相關生活質量的測定與評價
1 功能健康相關生活質量概述
2 如何使用功能量表、生活質量量表和健康相關生活質量量表
3 功能量表和健康相關生活質量量表舉例
4 其他可參考的量表
5 生活質量量表對醫療保健的重要性

第9章 大型臨床試驗與註冊——臨床研究中心
1 引言
2 歷史
3 治療評價分期
4 常用的主要概念
5 臨床試驗結果表述
6 臨床試驗設計一般性概念
……

第10章 臨床試驗的薈萃分析
第11章 利用大型數據庫進行人口健康研究
第12章 臨床研究設計與實施