中醫藥進入國際市場的政策法規壁壘與對策（簡體書）

使用公開發表的科學文獻可以簡化注冊手續。歐盟一些國家，如丹麥、芬蘭等，在審察草藥申報資料時，認可曾經在歐洲和北美發表過的與治療有關的科學文獻，申報者若用這類文獻作申報資料，則可以被接受。用傳統用法證明有效性者可以簡化注冊手續。德國很重視臨床治療的有效性，但有傳統用法證明有效性的草藥，其注冊程序可以簡化。對申請者僅要求遞交涉及安全和臨床有效的化學和藥理學數據。有安全性保證即可簡化注冊手續。有些國家只要相關草藥無副作用或無產生副作用的懷疑，并有足夠的安全證明，則注冊程序可簡化。例如法國于1986年8月發布了《公共健康法典》，該《法典》列出了112種最常用的草藥（湯劑或其他劑型）清單，這些草藥都經過了深入的文獻研究，證明其在相應的用法條件下對人體無害，這類草藥在申報時便可免除毒理學和臨床研究的證明材料；該《法典》還列出了部分適應證清單，這些清單包括了由醫學界和民間認可的適應證。任何一種草藥，只要其適應證包括在此清單上，就不用再做臨床評價。同時還公布了涉及205種草藥的科學研究文獻綜述，作為指導性的文件，可以作為申報資料中的部分證明材料，從而避免了某些臨床前藥理、毒理研究或臨床研究的浪費和重復。
我國中藥出口企業可以利用這些國家簡化注冊程序的相關規定，通過相關文獻、安全證明、《藥典》等作為申請簡化注冊的證明材料，簡化中藥在國外上市前的臨床、毒理、藥理等方面的數據，減少注冊費用，縮短注冊時間。
二、選擇合理的申報途徑
（一）選擇合適的身份進入各國市場
中成藥進入國際市場可以走兩條路，其一是按健康食品或營養補充劑申報，其二是按藥品申報，前者手續簡單，后者難度很大。目前我國生產的大部分中成藥更適合于以健康食品進入國際市場。健康食品進入國際市場不需要報批和進行臨床試驗，只要標簽符合規定即可，所以按健康食品進入國際市場其有短、平、快的特點，是中成藥進入國際市場的捷徑。而且健康食品若能成功打開市場，其銷量不亞于藥品。
以美國為例，一般情況下中藥產品可以5種形式申辦FDA認證手續，即健康食品（Healthy food）、草藥補充劑（Herbal Supplement）、飲食補充劑（Dietary Supplement）、非處方藥（OTC）和處方藥（NDA）。前三類相當于中國的保健食品，要求低、投資少，我國中藥較易達到有關標準，在短期內可以大品種、大批量出口，并可借此擴大中藥的影響，使醫生及患者逐漸熟悉并接受中藥，為將來申請處方藥或非處方藥做好準備。