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目次
書摘/試閱
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《倫理委員會制度與操作規程（第3版）》分為5個部分：制度、指南、標準操作規程、附件表格以及附錄。制度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益沖突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請/報告指南，向研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請/報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋了臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋了SOP的制定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方面的內容。附件表格提供了各種操作記錄的表格。附錄介紹了倫理審查體系和臨床研究體系的管理原則和要素。
《倫理委員會制度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會制定管理制度和操作規程提供了模板，并可從操作層面作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。
《倫理委員會制度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會制定管理制度和操作規程提供了模板，并可從操作層面作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。
名人/編輯推薦
《倫理委員會制度與操作規程(第3版)》為進行研究倫理審查的倫理委員會制定管理制度和操作規程提供了模板，并可從操作層面作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。
目次
第一部分制度
倫理委員會章程
研究利益沖突政策
崗位職責
審查會議規則
第二部分指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南
第三部分標準操作規程
第一類 標準操作規程的制定
標準操作規程的制定
第二類 組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類 倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類 方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類 審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類 監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類 辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄
第四部分附件表格
第一類列表
制度、指南與SOP列表
附件表格列表
第二類 組織管理
委員聲明
利益沖突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益沖突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
制度／指南／標準操作規程沿革表
制度／指南／標準操作規程修訂申請表
第四類 申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類 方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類 審查／審核／咨詢工作表
方案審查工作表（實驗性研究）
方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作表（實驗性研究）
知情同意書審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作表（免除知情同意）
修正案審查工作表
年度／定期跟蹤審查工作表
嚴重不良事件審查工作表
違背方案審查工作表
暫停／終止研究審查工作表
研究完成審查工作表
復審工作表（初審后的復審）
復審工作表（跟蹤審查后的復審）
獨立顧問咨詢工作表
免除審查審核工作表
第七類 審查／審核（秘書／主任用）
會議日程
會議簽到表
投票單
會議審查決定表
快審主審綜合意見
會議記錄
倫理審查意見
倫理審查批件
免除審查申請審核意見
倫理審查決定文件簽收表
溝通交流記錄
第八類監督檢查
實地訪查記錄
受試者抱怨記錄
第九類 附件
術語表
參考文獻
第五部分附錄
臨床研究倫理審查體系的管理原則與要素
藥物臨床試驗機構的管理原則與要素
倫理委員會章程
研究利益沖突政策
崗位職責
審查會議規則
第二部分指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南
第三部分標準操作規程
第一類 標準操作規程的制定
標準操作規程的制定
第二類 組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類 倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類 方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類 審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類 監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類 辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄
第四部分附件表格
第一類列表
制度、指南與SOP列表
附件表格列表
第二類 組織管理
委員聲明
利益沖突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益沖突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
制度／指南／標準操作規程沿革表
制度／指南／標準操作規程修訂申請表
第四類 申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類 方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類 審查／審核／咨詢工作表
方案審查工作表（實驗性研究）
方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作表（實驗性研究）
知情同意書審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作表（免除知情同意）
修正案審查工作表
年度／定期跟蹤審查工作表
嚴重不良事件審查工作表
違背方案審查工作表
暫停／終止研究審查工作表
研究完成審查工作表
復審工作表（初審后的復審）
復審工作表（跟蹤審查后的復審）
獨立顧問咨詢工作表
免除審查審核工作表
第七類 審查／審核（秘書／主任用）
會議日程
會議簽到表
投票單
會議審查決定表
快審主審綜合意見
會議記錄
倫理審查意見
倫理審查批件
免除審查申請審核意見
倫理審查決定文件簽收表
溝通交流記錄
第八類監督檢查
實地訪查記錄
受試者抱怨記錄
第九類 附件
術語表
參考文獻
第五部分附錄
臨床研究倫理審查體系的管理原則與要素
藥物臨床試驗機構的管理原則與要素
書摘/試閱
送審文件的要素
申請／報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。
研究方案、知情同意書、招募材料的版本號／版本日期標注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應更新版本號／版本日期；方案應有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應有2份知情同意書。
研究方案的要素符合GCP規定；科研項目申請標書不能代替臨床研究方案。知情同意書的要素符合GCP規定。
研究者經過GCP培訓。
主要研究者履歷信息齊全，確認已更新，本人簽名并注明日期。
信息：請本人核對“一般情況”，核對填寫教育經歷，工作經歷，學會任職，科研課題，獲獎，專利，論文，著作。
用戶名與密碼：用戶名與HIS用戶名不同，請國家藥物臨床試驗機構辦公室修改；允許個人修改自己的密碼。
研究人員名單及研究崗位信息齊全。
上傳申請文件
必須上傳的文件：臨床試驗方案／知情同意書，修正的臨床試驗方案／知情同意書。
將WORD文件轉換為PDF格式。
在IRB辦公室指定電腦上傳。
申請人根據“補充／修改送審材料通知”的再次送審，則據此審核補充／修改送審文件的完整性和要素。
5.2補充／修改，受理
補充／修改送審材料通知：送審文件不完整，文件要素有缺陷，當場發送AF／SL—01／02.0補充／修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近的審查會議前的送審截止日期。
受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，當場發送AF／SL—02／02.0受理通知，并告知預定審查日期；受理通知標注受理號。
受理號的編碼規則：格式為“20××—AAA—BB”。
編碼規則說明：①主字段：“20××”為首次送審的年份，同一項目該字段不變；②項目序列字段“—AAA”：為該年度受理的初始審查項目的序列號，同一項目該字段不變；③后綴字段“—BB”：為同一項目歷次送審受理的序列號。
例如，2010.005—01為2010年第5個初始審查送審項目的第1次受理。
5.3項目送審的管理
加蓋受理章
送審文件中的申請表／報告原件首頁左上角加蓋“受理章”，受理人簽名并注明日期。
送審項目登記
建立“送審項目登記”電子文件，信息字段包括（但不限于）：項目名稱，主要研究者，申請／報告類別，受理號，受理日期，審查方式，審查日期，審查決定，決定文件簽發日期，跟蹤審查截止日期，批件有效期截止日期。
按審查進程，及時記錄送審項目的相關信息。
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