藥品經營質量管理規範(GSP)實用教程(第二版)（簡體書）

第一章概述
一、GSP簡史
二、2012年版GSP的特點
三、GSP的主要內容
四、實施GSP的重要意義
五、實施GSP的正確認識
六、GSP認證
相關術語
目標檢測
實訓項目一參觀藥品零售企業
第二章機構與人員
第一節GSP對機構與人員的要求
一、GSP對藥品批發企業組織機構與質量管理職責的要求
二、GSP對藥品批發企業人員與培訓的要求
三、GSP對藥品零售企業機構與人員的要求
第二節組織機構與質量管理職責
一、企業管理組織及機構設置
二、企業質量領導組織
三、企業質量管理機構
四、藥品養護組織
第三節人員與培訓
一、人員條件
二、執業和職業資格準入制度
三、培訓教育
第四節健康檢查及衛生管理
一、健康檢查
二、衛生管理
目標檢測
第三章設施與設備
第一節我國GSP對藥品經營企業設施設備的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
第二節設施設備的分類和配置原則
一、設施設備的分類
二、配置設施和設備的原則
第三節倉庫和倉庫的設施設備
一、倉庫的分類
二、倉庫整體環境的選擇
三、庫區的布局
四、設施與設備
第四節藥品零售企業的設施與設備
一、營業場所環境和設施設備要求
二、倉庫環境和設施設備要求
目標檢測
實訓項目二倉庫設施設備的配置及管理
第四章質量管理體系文件
第一節質量管理體系文件概述
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業的要求
三、建立質量管理體系文件的原則
四、質量管理體系文件的類型
五、質量管理體系文件的主要內容
六、質量管理體系文件的管理
第二節質量管理文件示例
一、質量管理制度類文件
二、操作規程類文件
三、職責類文件
目標檢測
第五章采購管理
第一節藥品采購的原則
一、GSP對批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對零售企業的要求
第二節藥品采購的程序
一、供貨企業合法性的審核
二、采購藥品合法性的審核
三、供貨方銷售人員的合法性的審核
第三節藥品采購計劃的編制與審核
一、藥品采購計劃編制的原則
二、藥品采購計劃的編制方法
三、編制采購計劃的程序
第四節購銷合同管理
一、訂立合同的原則和要求
二、藥品采購合同的內容
三、合同的管理
第五節首營企業及首營品種
一、定義
二、質量審核的目的
三、質量審核的作用
四、質量審核的內容
五、質量審核的程序
第六節發票、采購記錄及進貨情況質量評審
一、發票
二、采購記錄
三、藥品采購情況質量評審
目標檢測
實訓項目三審核首營企業
實訓項目四審核首營品種
第六章藥品收貨與驗收
第一節GSP對收貨與驗收的規定
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的規定
二、GSP對藥品零售企業的規定
第二節藥品收貨與驗收的基本要求與程序
一、收貨
二、驗收
三、待驗區域及設施設備
第三節驗收的主要內容
一、藥品質量檢查項目
二、包裝質量檢查
三、包裝標簽和說明書檢查
四、產品合格證
五、合格證明文件
六、進口藥品
七、銷后退回藥品
八、中藥材和中藥飲片
九、簡化驗收程序
第四節驗收方法
一、抽樣的原則
二、抽樣的數量
三、抽樣步驟與方法
四、驗收結果的判定
五、驗收記錄
第五節不合格藥品的控制
一、不合格藥品的管理
二、不合格藥品處理程序
第六節藥品質量檔案與信息
一、藥品質量檔案
二、藥品質量信息管理
目標檢測
實訓項目五驗收購進藥品
第七章儲存與養護
第一節GSP對儲存與養護的要求
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求
二、GSP對藥品零售企業陳列與儲存的要求
第二節藥品的儲存
一、色標管理
二、藥品堆垛儲存管理
三、貨架儲存管理
四、分類儲存管理
五、溫濕度條件
六、中藥材、中藥飲片儲存
七、倉儲管理
八、藥品的效期管理
九、特殊管理藥品的儲存
十、銷后退回藥品的管理
第三節藥品養護
一、藥品養護的基本要求
二、養護工作的具體實施
三、藥品的養護措施
四、藥品養護檔案與信息
目標檢測
實訓項目六藥品入庫儲存與溫濕度監控
第八章銷售和售后管理
第一節藥品銷售管理
一、GSP對銷售與售后管理的要求
二、藥品銷售人員及其管理
三、藥品銷售計劃及管理
四、藥品銷售管理
五、銷售憑證的管理
第二節藥品拆零銷售及特殊管理藥品的銷售
一、藥品拆零銷售
二、特殊管理藥品的銷售
第三節售后管理
一、質量查詢
二、質量投訴
三、用戶訪問
第四節藥品不良反應報告
一、藥品不良反應監測報告制度的意義
二、藥品不良反應監測報告范圍
三、藥品經營企業的藥品不良反應報告
第五節藥品召回
第六節藥品廣告與宣傳
一、藥品廣告審查機關和審查依據
二、禁止發布廣告的藥品品種
三、藥品廣告中禁止出現的用語和內容
目標檢測
第九章出庫與運輸
一、GSP關于出庫的要求
二、GSP關于運輸與配送的要求
三、藥品的出庫管理
四、藥品的運輸與配送管理
目標檢測
第十章質量風險管理
一、GSP對藥品經營企業風險管理的要求
二、藥品質量風險管理
三、藥品質量風險管理程序
目標檢測
第十一章校準與驗證
一、GSP對藥品經營企業校準與驗證的要求
二、校準、檢定和驗證
三、驗證對象及組織部門
四、驗證文件
五、驗證種類
六、驗證項目
七、驗證測點的布局
八、連續驗證時間的確定
九、其他要求
十、驗證流程
目標檢測
第十二章計算機管理信息系統
一、GSP對藥品經營企業計算機系統的要求
二、計算機系統的組成
三、計算機系統的作用
四、計算機系統在藥品經營企業中的應用
目標檢測
第十三章GSP認證
第一節GSP認證申報與受理
一、GSP認證申報資格
二、GSP認證申報材料
三、申報資料的準備
四、GSP自查報告的起草
五、認證申請書的填寫
六、申請資料的報送
七、GSP認證的人員準備
八、資料的審查
第二節現場檢查
一、現場檢查的組織、人員與職責
二、現場檢查過程
三、GSP現場檢查注意事項
第三節審查批準及監督管理
一、GSP認證機構審查批準
二、藥品監督部門對認證企業的監督管理
目標檢測
目標檢測參考答案
附錄一藥品經營質量管理規范(衛生部令第90號)
附錄二國家食品藥品監督管理總局公告
附錄三藥品流通監督管理辦法（局令第26號）
參考文獻