藥品行銷法律實務（簡體書）

緒論
一、藥品營銷法律實務的概念和任務
二、藥品營銷法律實務的研究對象
三、藥品營銷法律實務與相關學科的關系
四、學習藥品營銷法律實務的意義
五、學習藥品營銷法律實務的方法
第一篇藥品營銷主體法律實務
第一章企業法人制度
第一節公司法律制度
一、公司的概念和特征
二、公司法概述
三、公司的分類
四、公司董事、監事、高級管理人員
五、公司的財務會計
六、公司的合并、分立、增資和減資 緒論
一、藥品營銷法律實務的概念和任務
二、藥品營銷法律實務的研究對象
三、藥品營銷法律實務與相關學科的關系
四、學習藥品營銷法律實務的意義
五、學習藥品營銷法律實務的方法
第一篇藥品營銷主體法律實務
第一章企業法人制度
第一節公司法律制度
一、公司的概念和特征
二、公司法概述
三、公司的分類
四、公司董事、監事、高級管理人員
五、公司的財務會計
六、公司的合并、分立、增資和減資
七、公司解散和清算
第二節有限責任公司法律制度
一、有限責任公司的概念和特征
二、有限責任公司的設立
三、股東的權利和義務
四、有限責任公司的組織機構
五、一人有限責任公司
六、國有獨資公司
第三節股份有限公司
一、股份有限公司的概念和特征
二、股份有限公司的設立
三、股份有限公司的組織形式
四、股份有限公司的股份發行與轉讓
第二章非企業法人制度
第一節合伙企業法律制度
一、合伙企業法概述
二、普通合伙企業
三、有限合伙企業
四、合伙企業解散與清算
第二節個人獨資企業法律制度
一、個人獨資企業的概念和特征
二、個人獨資企業法的概念
三、個人獨資企業的設立
四、個人獨資企業的事務管理及權利和義務
五、個人獨資企業的解散
第三節非法人聯營
一、合伙型聯營
二、合同型聯營
第三章執業藥師與執業醫師
第一節執業藥師和考試與執業注冊
一、藥師與執業藥師
二、執業藥師管理立法
三、執業藥師資格制度
四、執業藥師資格考試
五、執業藥師注冊
第二節執業醫師和考試與執業注冊
一、執業醫師管理立法
二、醫師資格考試制度
三、執業醫師的注冊制度
四、醫師的考核和培訓
第三節執業規則
一、藥師執業規則
二、醫師執業規則
第四章藥品連鎖、零售、互聯網營銷主體
第一節藥品連鎖經營主體
一、藥品連鎖經營企業
二、藥品連鎖經營企業構成
三、藥品連鎖經營企業規范
第二節藥品零售主體
一、藥品零售企業
二、開辦藥品零售企業條件
第三節藥品互聯網經營主體
一、互聯網藥品交易服務
二、提供互聯網藥品交易服務企業應當具備的條件
三、從事互聯網藥品交易服務的申請和審批
四、互聯網藥品交易服務監督管理
第五章醫療機構
第一節醫療機構概述
一、醫療機構的概念
二、醫療機構的類別
三、醫療機構的設置審批
四、醫療機構執業登記
五、醫療機構的執業
第二節醫療機構藥事組織
一、藥事管理與藥物治療學委員會（組）
二、醫療機構藥學部門
第三節醫療機構藥事管理
一、概述
二、醫療機構藥物臨床應用管理
三、醫療機構藥劑管理
四、藥學專業技術人員配置與管理
第四節醫療機構制劑管理
一、概述
二、醫療機構配制制劑應具備的條件
三、醫療機構配制制劑的申請與審批
四、醫療機構制劑許可證的變更與換發
五、醫療機構配制制劑的使用
第二篇藥品營銷客體法律實務
第六章藥物研究與注冊
第一節藥物研究與注冊概述
一、藥物研究內容
二、藥物研究開發特點
三、國外藥品注冊管理的發展
四、我國藥品注冊管理的發展及現狀
第二節藥物非臨床研究與臨床試驗管理
一、藥物的非臨床研究
二、藥物的臨床研究
三、藥物非臨床研究質量管理規范
四、藥物臨床研究質量管理規范
第三節藥品注冊管理
一、藥品注冊的概念
二、藥品注冊分類
三、藥品注冊申請
四、藥品注冊申請人
五、藥品注冊管理機構
六、藥品注冊檢驗
七、藥品注冊標準
八、藥品注冊管理的中心內容和原則
九、藥品注冊中知識產權的要求和規定
第四節藥品申報與審批
一、新藥的申報與審批
二、仿制藥的申報與審批
三、進口藥品的申報與審批
四、非處方藥的申報與審批
五、藥品補充申請的申報與審批
六、藥品再注冊
七、藥品批準證明文件的格式
第七章藥品分類與管理
第一節藥品分類管理概況
一、藥品分類管理的形成
二、藥品分類管理基本概念
三、藥品分類管理的意義
第二節處方藥
一、處方藥及其特點
二、處方藥的種類
三、處方藥中不得零售的藥品
四、處方藥的生產、經營、使用和廣告的管理
第三節非處方藥
一、非處方藥及其分類
二、非處方藥目錄的遴選、公布和調整
三、非處方藥的生產、經營和使用管理
四、非處方藥廣告的管理
五、處方藥與非處方藥的轉換評價
第四節新藥與仿制藥
一、新藥
二、仿制藥
第八章特殊藥品管理
第一節特殊藥品管理概述
一、特殊藥品含義
二、特殊藥品管理的必要性
第二節麻醉藥品與精神藥品
一、麻醉藥品與精神藥品的概念和品種
二、麻醉藥品與精神藥品管理立法
三、種植、實驗研究和生產
第三節醫療用毒性藥品
一、醫療用毒性藥品的概念和品種
二、醫療用毒性藥品的立法
三、醫療用毒性藥品的生產管理
四、醫療用毒性藥品的經營與使用管理
五、法律責任
第四節放射性藥品
一、放射性藥品的概念
二、放射性藥品相關立法
三、放射性藥品的生產與經營
四、放射性藥品的使用
五、放射性藥品的包裝和運輸
第九章中藥管理
第一節中藥管理概述
一、中藥的概念
二、中藥的品種
三、中藥的作用
四、中藥管理的特殊性
第二節中藥品種保護法律制度
一、中藥品種保護的意義
二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門
三、中藥保護品種的范圍和等級劃分
四、申請中藥品種保護的程序
五、中藥保護品種的保護措施
第三節野生藥材資源保護法律制度
一、野生藥材資源保護的適用范圍及其原則
二、野生藥材物種的分級及其品種名錄
三、野生藥材資源保護管理的具體制度
第四節《中藥材生產質量管理規范（試行）》（GAP）
一、GAP框架
二、GAP主要內容介紹
第三篇藥品營銷行為法律實務
第十章藥品生產法律實務
第一節藥品生產管理概述
一、藥品生產企業開辦與管理
二、藥品委托生產管理
三、藥品生產監督管理
第二節《藥品生產質量管理規范》（GMP）及認證
一、質量管理的基本要求和質量風險管理
二、GMP規范對機構和人員的要求
三、GMP硬件條件
四、GMP軟件要求
五、GMP認證管理
第三節藥品不良反應和藥品召回制度
一、藥品不良反應管理
二、藥品召回管理
第十一章藥品經營法律實務
第一節藥品經營概述
一、藥品經營企業開辦與管理
二、藥品經營企業全面質量管理
三、藥品經營企業質量方針與目標管理
第二節《藥品經營質量管理規范》（GSP）及認證
一、藥品批發企業質量管理
二、藥品零售企業質量管理
三、藥品GSP認證管理
第三節藥品流通監督管理
一、藥品流通過程監督管理
二、藥品銷售人員監督管理
第十二章藥品營銷合同法實務
第一節藥品營銷合同的訂立
一、藥品營銷合同主體
二、藥品營銷合同形式與內容
三、合同訂立步驟
四、合同的成立
第二節藥品營銷合同的效力
一、合同的效力及其體現
二、合同生效時間與生效條件
三、附條件合同效力
四、附期限合同效力
五、效力待定合同
六、無效合同
七、可撤銷合同
八、合同無效或者被撤銷的法律后果的規定
第三節藥品營銷合同的履行
一、合同履行的特征
二、合同履行的原則
三、雙務合同履行中的抗辯權
四、合同履行中的保全（債的保全）
五、涉他合同的履行
第四節藥品營銷合同的變更、轉讓和消滅
一、合同的變更
二、合同的轉讓
三、情勢變更
四、藥品營銷合同的消滅
五、后合同義務
第十三章藥品營銷與知識產權
第一節知識產權概述
一、知識產權的界定
二、知識產權的特征和性質
第二節藥品的專利保護
一、藥品專利的基本概念
二、藥品專利的申請和條件
三、藥品專利的保護
第三節藥品的商標保護
一、商標的分類
二、藥品商標的注冊
三、藥品商標的使用
四、藥品商標侵權的法律保護
第十四章藥品監督管理
第一節藥品監督管理概述
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理的行政主體、行政職權和行政行為
三、藥品監督管理體制
第二節藥品標準與藥品質量監督檢驗
一、藥品標準
二、藥品標準的分類
三、藥品質量監督檢驗
四、藥品質量公告
第三節藥品標識物管理
一、藥品說明書管理
二、藥品標簽管理
第四節抗生素濫用的監管
一、抗生素的定義和種類
二、抗生素濫用
三、抗生素的監督管理
第十五章其他與藥品營銷相關的法律制度
第一節反不正當競爭法律制度
一、藥品營銷領域反不正當競爭行為類別
二、不正當競爭行為的法律責任
第二節產品質量法律制度
一、產品與產品質量
二、產品質量監督管理法律制度
第三節招投標法律制度
一、藥品集中招標采購的目的和原則
二、藥品集中招標采購的范圍和監督管理制度
三、藥品招標采購的法律責任
第四節藥品廣告法律制度
一、藥品廣告發布的內容及其法律規定
二、藥品廣告申請及其審批程序
三、藥品廣告違法的法律責任
第四篇藥品營銷法律責任與救濟
第十六章藥品營銷行政責任與救濟
第一節藥品營銷行政責任
一、藥品營銷行政責任的概念
二、藥事行政處罰
三、藥事行政處罰的原則
四、藥事行政處罰的種類
五、藥事行政處罰的程序
第二節藥事行政復議
一、藥事行政復議的概念
二、藥事行政復議的基本原則
三、藥事行政復議的受案范圍
四、藥事行政復議的管轄
五、藥事行政復議的程序
第三節藥事行政訴訟
一、藥事行政訴訟的概念
二、藥事行政訴訟的基本原則
三、藥事行政訴訟的受案范圍
四、藥事行政訴訟的程序
五、藥事行政復議與藥事行政訴訟的關系
第四節藥事行政賠償
一、藥事行政賠償的概念
二、藥事行政賠償的歸責原則
三、藥事行政賠償的構成要件
四、藥事行政賠償的范圍
五、行政賠償請求人和賠償義務機關
六、藥事行政賠償的程序
七、藥事行政追償
第十七章藥品營銷民事責任與救濟
第一節藥品營銷民事責任概述
一、藥品營銷的含義
二、藥品營銷民事責任的概念
三、藥品營銷民事責任的特征
四、藥品營銷民事責任的承擔方式
第二節藥品營銷侵權責任
一、侵權行為及相關法律責任概述
二、藥品產品責任
第三節藥品營銷違約責任
一、藥品違約責任的含義
二、違約責任與侵權責任的關系
三、藥品營銷違約責任的歸責原則
四、藥品營銷違約責任的構成條件
五、藥品營銷違約責任的免責事由
六、藥品營銷違約責任的承擔方式
第十八章藥品營銷刑事責任與救濟
第一節藥品營銷刑事責任概述
一、刑事責任及其特征
二、藥品營銷刑事責任
三、刑事責任與刑罰
四、刑事訴訟
第二節違反藥品管理的刑事責任
一、生產、銷售假藥的刑事責任
二、生產、銷售劣藥的刑事責任
三、利用職務之便非法提供麻醉藥品、精神藥品的刑事責任
四、其他違反藥品管理犯罪的刑事責任
第三節侵犯知識產權的犯罪
一、侵犯知識產權罪
二、侵犯知識產權罪種類
三、侵犯知識產權罪犯罪客體
四、侵犯知識產權罪客觀要件
五、侵犯知識產權罪刑事責任
第四節不正當競爭行為犯罪
一、不正當競爭行為的界定
二、不正當競爭行為的構成要件
三、不正當競爭行為的表現形式
四、不正當競爭行為的刑事責任
第十九章藥品營銷糾紛的解決方式
第一節和解
一、民事和解
二、刑事和解
三、執行和解
第二節調解
一、調解的概念
二、調解的種類
第三節仲裁
一、仲裁的概念與特點
二、仲裁適用范圍
三、仲裁時效
四、仲裁分類
五、協議仲裁
六、一裁終局
七、基本程序
第四節訴訟
一、訴訟的概念與特征
二、民事訴訟
三、行政訴訟
四、刑事訴訟
附錄典型案例分析
案例一：將顧客購買藥品的錄像資料作為電視廣告發布侵犯肖像權案
案例二：鄉村醫生銷售過期藥品案
案例三：某醫藥有限公司商業賄賂案
復習思考題
參考文獻