藥事管理學(第2版)（簡體書）

第一章緒論1
第一節藥品1
一、藥品的定義1
二、藥品的特征1
三、藥品的分類2
四、藥品的標準體系4
五、藥品監督管理5
六、藥品質量監督檢驗6
第二節藥事管理概述6
一、藥事6
二、藥事管理7
三、藥事管理學科9
四、藥事管理學科的研究內容9
五、藥事管理學科的課程體系10
第三節國家藥物政策及藥品管理制度11
一、國家基本藥物政策11
二、國家基本醫療保險用藥政策14
三、藥品分類管理制度15
四、國家藥品儲備制度20
第四節執業藥師制度和藥學職業道德23
一、我國執業藥師制度23
二、藥學職業道德原則及規范25
第二章藥事組織29
第一節概述29
一、藥事組織29
二、我國藥事管理體制30
第二節藥品監督管理組織32
一、我國藥品監督管理組織體系32
二、我國藥品監督管理組織的機構設置32
三、藥品監督管理的行政機構及職能33
四、藥品監督管理的技術機構及職能37
五、藥品監督管理的相關部門44
第三節藥品生產經營與藥事事業性組織44
一、藥品生產企業與藥品經營企業44
二、藥品經營組織機構45
三、藥品使用單位46
四、藥學教育、科研組織46
五、藥學社會團體47
第四節國外藥事管理體制和機構50
一、美國藥事管理體制50
二、日本藥事管理體制51
三、英國藥事管理體制52
四、世界衛生組織53
第三章藥品管理立法55
第一節藥品管理立法概述55
一、立法和法的分類55
二、藥品管理立法57
三、藥品管理立法的發展58
第二節《藥品管理法》和《藥品管理法
實施條例》60
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施
條例》總則61
二、藥品生產企業管理、藥品經營企業
管理和醫療機構藥劑管理62
三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理67
四、藥品監督和法律責任72
第三節美、英、日三國藥品管理的立法79
一、美國藥品管理的立法79
二、英國藥品管理的立法80
三、日本藥品管理的立法80

第四章藥品研究與注冊管理82
第一節概述82
一、藥物研發的類型及特點82
二、藥品的注冊管理84
第二節我國《藥品注冊管理辦法》85
一、《藥品注冊管理辦法》中的基本概念85
二、藥品注冊管理機構86
三、藥品的注冊分類86
四、新藥的注冊管理88
五、藥品申報與審批程序91
六、進口藥品的注冊管理94
七、仿制藥品的注冊管理95
八、藥品補充申請的注冊管理95
九、藥品再注冊96
十、藥品批準文號和進口藥品注冊證號97
第三節GLP和GCP97
一、GLP97
二、GCP100
第五章藥品生產質量管理104
第一節藥品生產企業管理概述104
一、藥品生產企業簡介104
二、藥品生產監督管理105
三、藥品召回管理110
第二節《藥品生產質量管理規范》簡介112
一、GMP制度112
二、我國藥品生產質量管理規范
（2010年版）的主要內容113
三、GMP與ISO9000的比較122
第三節GMP認證管理123
一、主管部門與檢查機構123
二、申請、受理和審查124
三、現場檢查124
四、審批與發證125
五、監督檢查125
六、《藥品GMP證書》管理125
第六章藥品經營質量管理127
第一節藥品經營企業管理概述127
一、藥品經營企業127
二、藥品經營許可證管理128
第二節藥品流通監督管理131
一、藥品流通監督管理概況131
二、藥品流通監督管理辦法133
第三節藥品經營質量管理規范136
一、GSP的基本精神和特點136
二、GSP的主要內容137
三、GSP認證管理146
第四節互聯網藥品交易服務管理149
一、互聯網藥品交易服務管理概況149
二、互聯網藥品交易服務審批暫行規定150
第七章醫療機構藥事管理154
第一節概述154
一、醫療機構及類別154
二、醫療機構藥事管理154
三、醫療機構藥事組織及職責155
第二節醫療機構藥品調劑管理和
處方管理157
一、門診調劑工作158
二、住院部調劑工作159
三、單位劑量發藥制160
四、靜脈藥物調劑工作161
五、處方管理162
第三節藥品采購與庫存管理165
一、藥品采購165
二、庫存管理166
三、藥品的經營管理167
第四節醫療機構制劑管理168
一、醫療機構制劑概述168
二、醫療機構制劑相關法律法規的
頒布和實施169
三、醫療機構制劑注冊管理辦法169
四、醫療機構制劑配制質量管理規范171
五、醫療機構制劑配制監督管理辦法171
六、醫療機構制劑使用管理172
第五節藥物臨床應用管理173
一、藥物臨床應用管理概述173
二、合理用藥173
三、藥物臨床應用管理的實施176
四、臨床藥學與臨床藥學服務177

第八章特殊管理的藥品181
第一節麻醉藥品和精神藥品的管理181
一、麻醉藥品和精神藥品的定義181
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類181
三、麻醉藥品和精神藥品的管理185
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒194
第二節醫療用毒性藥品管理195
一、醫療用毒性藥品的定義195
二、醫療用毒性藥品的品種及分類195
三、醫療用毒性藥品的管理195
第三節放射性藥品管理196
一、放射性藥品的定義196
二、放射性藥品的品種196
三、放射性藥品的管理196
第四節藥品類易制毒化學品管理198
一、生產、經營許可198
二、購買許可199
三、購銷管理199
四、安全管理200
五、監督管理200
六、法律責任201
第九章中藥管理203
第一節中藥管理概述203
一、中藥及其作用203
二、中藥管理有關規定204
三、中藥現代化206
第二節中藥品種保護208
一、中藥保護品種等級劃分208
二、中藥品種保護的審評208
三、中藥品種保護的相關規定208
第三節野生藥材資源管理209
一、野生藥材資源保護的目的及原則209
二、野生藥材物種的分級及品種名錄209
三、野生藥材資源管理具體規定211
第四節中藥材生產質量管理規范概述212
一、GAP基本框架212
二、GAP主要內容212
三、GAP認證管理214
第五節中藥保健品的管理215
一、中藥保健品概述215
二、藥食同源物質名錄215
三、保健食品的管理216
第十章藥品信息管理217
第一節藥品標識物管理217
一、藥品包裝管理217
二、藥品包裝、標簽、說明書的法制化
管理219
第二節藥品廣告管理221
一、藥品廣告的定義與作用221
二、藥品廣告的范圍和內容222
三、藥品廣告的審批223
第三節互聯網藥品信息服務管理225
一、互聯網藥品信息服務225
二、互聯網藥品信息服務要求226
三、開辦互聯網藥品信息服務的審批227
四、處罰規定227
第四節藥品不良反應監測管理228
一、藥品不良反應用語的含義、分類228
二、機構及職責229
三、報告及處置230
四、藥品重點監測232
五、評價與控制233
六、信息管理233
七、法律責任233
第五節藥品信息咨詢、藥品批準文號234
一、藥品信息咨詢234
二、藥品批準文號235
第十一章藥品知識產權保護239
第一節知識產權概述239
一、知識產權的概念239
二、知識產權的范圍239
三、知識產權的特征239
四、知識產權的作用240
五、我國醫藥知識產權保護241
第二節醫藥專利保護241
一、專利的概念及特征241
二、我國專利制度的建立242
三、醫藥專利的類型242
四、專利的申請與代理243
五、專利權授予的條件245
六、專利權的保護期限、范圍及限制245
七、專利權的保護246
第三節藥品商標保護247
一、商標的概念、特征及功能247
二、商標權的主體、客體及內容248
三、商標權的保護248
第四節著作權249
一、著作權的特點及適用范圍249
二、我國著作權的管理形式249
三、著作權的內容和保護249

參考文獻252

全書共分11章，介紹藥事管理學的主要內容，包括：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產權保護。本次修訂更新了相關的法規。如2010年版《藥品生產質量管理規范》及其認證管理的內容；新版《藥品經營質量管理規范》；我國目前實行的藥事管理體制；藥品類易制毒化學品的管理；藥品不良反應報告和監測的最新管理規定；保健食品注冊管理等。同時更新了部分案例，及習題解等。