藥品GMP指南：質量管理體系（簡體書）

《品質管制體系》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產品質管制規範(2010年修訂)》的要求，結合GMP對品質管制體系的要求和企業具體實踐、參考主要國際權威指南對品質管制體系的闡述，描述一個全面的藥品生產品質管制體系模型。
包括六部分內容：前言、品質管制體系概述、產品品質實現的要素、品質保證要素、品質風險管理、品質管制系統檔。可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。

1　前言
2　品質管制體系概述
　2.1　品質管制體系的發展過程
　2.2　基本概念及相互關係
　2.3　品質管制體系的職能
2.3.1　高層管理者
2.3.2　品質方針／目標／計畫
2.3.3　資源管理
2.3.4　品質資訊交流
2.3.5　持續改進與管理評審
3　產品品質實現的要素
　3.1　機構與人員
3.1.1　機構
3.1.2　人員資質
3.1.3　人員職責
3.1.4　人員培訓
　3.2　廠房設施與環境控制
3.2.1　廠房設施
3.2.2　環境控制
　3.3　設備
3.3.1　生命週期
3.3.2　生命週期的管理要素
3.3.3　設備檔管理
　3.4　物料與產品管理
3.4.1　物料與產品的管理要素
3.4.2　基礎管理原則
3.4.3　流程管理原則
3.4.4　運輸條件確認
3.4.5　不合格物料和產品、退貨或召回產品的管理
　3.5　產品工藝管理
3.5.1　技術轉移
3.5.2　中間控制
3.5.3　返工／重新加工
3.5.4　藥品生產工藝規程
3.5.5　生產現場的物料、工序、設備清潔、清場、人員衛生管理
3.5.6　委託生產
　3.6　品質控制、物料和產品放行
3.6.1　品質控制
3.6.2　物料和產品放行
　3.7　確認與驗證
3.7.1　對象和範圍
3.7.2　人員職責
3.7.3　確認和驗證的計畫
3.7.4　確認
3.7.5　驗證
3.7.6　確認和驗證過程中的偏差
3.7.7　確認和驗證的文件
4　品質保證要素
　4.1　變更管理
4.1.1　定義
4.1.2　適用範圍
4.1.3　分類
4.1.4　程式
4.1.5　委託生產的變更
4.1.6　小結
　4.2　偏差管理
4.2.1　定義
4.2.2　基礎
4.2.3　範圍
4.2.4　職責和資質
4.2.5　偏差處理流程
4.2.6　時限
4.2.7　與糾正預防措施(CAPA)系統的連結
4.2.8　偏差系統的趨勢分析和持續改進
　4.3　產品品質回顧
　4.4　投訴
4.4.1　投訴的分類
4.4.2　職責
4.4.3　投訴管理流程
4.4.4　時限規定
4.4.5　投訴的回顧和趨勢分析
　4.5　召回
4.5.1　召回的定義和分級
4.5.2　職責
4.5.3　召回流程
　4.6　自檢和接受外部檢查
4.6.1　自檢
4.6.2　接受外部檢查
　4.7　糾正措施和預防措施
4.7.1　CAPA系統流程
4.7.2　CAPA系統的設計
4.7.3　CAPA程式的內容
4.7.4　CAPA系統的統計分析及應用
5　品質風險管理
　5.1　職責
　5.2　品質風險管理模式圖
　5.3　品質風險管理流程
　5.4　品質風險管理步驟的詳細說明
　5.5　工具介紹
5.5.1　常用統計工具
5.5.2　風險排列和過濾
5.5.3　初步危害分析
5.5.4　失敗模式效果分析
5.5.5　危害分析和關鍵控制點
5.5.6　過失樹分析
　5.6　在企業和管理機構的應用
6　品質管制系統檔
　6.1　檔體系結構
　6.2　文件管理的生命週期
　6.3　檔種類
6.3.1　工廠主文件
6.3.2　標準操作規程
6.3.3　品質標準
6.3.4　工藝規程
6.3.5　批記錄
6.3.6　記錄
參考文獻
關鍵字表