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藥品GMP指南：廠房設施與設備 （簡體書）
商品資訊
ISBN13：9787506750806
出版社：中國醫藥科技出版社
作者：國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 編著
出版日：2021/09/07
裝訂／頁數：平裝／412頁
規格：23.5cm*16.8cm (高/寬)
版次：1
人民幣定價：219 元
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張愛萍等編著的《廠房設施與設備》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生產品質管制規範》的實施提供全面、深入、實用的科學參 考。
《廠房設施與設備》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產品質管制規範》，並參考美國、日本、歐盟、世 界衛生組織等的相關檔。本書由三部分組成，即廠房、水系統和空調淨化系統。
廠房部分具體包括廠房設計、設備；水系統部分具體包括定義、內容和法規要求，製藥用水及蒸汽系統技術要求，運行和驗證，問題討論；空調淨 化系統部分具體包括原料藥及各種製劑的空調系統設計、調試、確認和運行，常見問題討論等。
本書內容豐富，實用性強，可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
《廠房設施與設備》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產品質管制規範》，並參考美國、日本、歐盟、世 界衛生組織等的相關檔。本書由三部分組成，即廠房、水系統和空調淨化系統。
廠房部分具體包括廠房設計、設備；水系統部分具體包括定義、內容和法規要求，製藥用水及蒸汽系統技術要求，運行和驗證，問題討論；空調淨 化系統部分具體包括原料藥及各種製劑的空調系統設計、調試、確認和運行，常見問題討論等。
本書內容豐富，實用性強，可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
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編輯推薦
《藥品GMP指南》由“品質管制體系、品質控制實驗室與物料系統、廠房設施與設備、無菌藥品、口服固體製劑、原料藥”六個分冊組成。基本涵蓋了新修訂藥品GMP的主要內容，每部分指南從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開。如在公共系統指南中，對藥品生產與品質控制的通用部分內容進行了重點說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中品質風險管理、糾正與預防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據不同劑型的生產工藝、關鍵品質控制點的不同進行了具體分析。公共系統指南與具體劑型指南各自獨立又相互補充，使藥品GMP系統性要求與產品風險控制有機結合，為藥品GMP的有效實施打下基礎。本書為《廠房設施與設備》，由張愛萍等編著。
《藥品GMP指南》由“品質管制體系、品質控制實驗室與物料系統、廠房設施與設備、無菌藥品、口服固體製劑、原料藥”六個分冊組成。基本涵蓋了新修訂藥品GMP的主要內容，每部分指南從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開。如在公共系統指南中，對藥品生產與品質控制的通用部分內容進行了重點說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中品質風險管理、糾正與預防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據不同劑型的生產工藝、關鍵品質控制點的不同進行了具體分析。公共系統指南與具體劑型指南各自獨立又相互補充，使藥品GMP系統性要求與產品風險控制有機結合，為藥品GMP的有效實施打下基礎。本書為《廠房設施與設備》，由張愛萍等編著。
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廠房
水系統
空調淨化系統
水系統
空調淨化系統
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