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目次
商品簡介
劉昌孝院士組織天津藥物研究院、天津醫科大學、天津中醫藥大學、溫州醫科大學、中國科學院沈陽應用生態研究所、重慶醫科大學附屬**醫院和齊魯制藥有限公司藥物研究院從事相關研究的科學工作者，經過兩年的精心筆耕，順利完成國家科學技術學術著作出版基金資助項目《抗體藥物的藥理學與治療學研究》一書的編著任務。《抗體藥物的藥理學與治療學研究》重點從抗體藥物所特有的靶向性、免疫原性和臨床安全性出發，反映國內外**研究進展，為抗體藥物的研發提供借鑒。
《抗體藥物的藥理學與治療學研究》分為總論和各論上下兩篇，共分22章。總論部分7章，主要闡述抗體藥物的研發思路與成藥性的關鍵理論和技術；各論部分15章，分別從藥物作用特點與作用機制、藥理學與毒理學、藥動學、藥效學、免疫原性、臨床耐受性與安全性、藥物相互作用及臨床應用前景等方面闡述了對不同類別的治療用抗體藥物的基礎研究和臨床應用的重要進展。
《抗體藥物的藥理學與治療學研究》分為總論和各論上下兩篇，共分22章。總論部分7章，主要闡述抗體藥物的研發思路與成藥性的關鍵理論和技術；各論部分15章，分別從藥物作用特點與作用機制、藥理學與毒理學、藥動學、藥效學、免疫原性、臨床耐受性與安全性、藥物相互作用及臨床應用前景等方面闡述了對不同類別的治療用抗體藥物的基礎研究和臨床應用的重要進展。
名人/編輯推薦
《抗體藥物的藥理學與治療學研究》可供從事抗體藥物研究的醫藥類高校及科研院所教師、研究人員及本科以上學生參考使用。
目次
目錄
前言
第1章 抗體藥物研究發展概述 1
1.1 引言 1
1.2 抗體藥物的發展歷史和發展趨勢 1
1.3 抗體藥物發展的前沿科學與關鍵技術的發展 6
1.4 抗體-藥物偶聯技術的發展 9
1.5 單克隆抗體藥物應用的局限性 10
1.6 世界抗體藥物快速發展的形勢 12
1.7 我國單克隆抗體藥物研發和產業化問題與展望 13
1.8 抗體藥物生物醫學評價研究概述 17
參考文獻 19
第2章 抗體藥物的藥理學和藥效動力學研究 22
2.1 引言 22
2.2 藥效動力學研究試驗設計 26
2.3 抗體藥物的藥理學特點 30
2.4 抗體藥物的主要作用機制研究 31
2.5 抗體藥物的耐藥性 39
2.6 抗體藥物藥效學和實驗治療學研究的實例 43
參考文獻 48
第3章 治療性抗體藥物的藥代動力學和毒代動力學研究 54
3.1 引言 54
3.2 抗體藥物藥代動力學研究的挑戰 54
3.3 抗體藥物藥代動力學研究的特點和內容 55
3.4 藥代動力學-藥效動力學研究 58
3.5 抗體藥物毒動學的研究 58
3.6 抗體藥物的PK 研究實例 61
3.7 討論與展望：發展機遇與挑戰 69
3.8 結論 72
參考文獻 73
第4章 抗體-藥物偶聯物(ADC)藥代動力學研究 77
4.1 引言 77
4.2 研發的趨勢和挑戰 78
4.3 ADC 作用原理 79
4.4 生物分析方法的特殊性 81
4.5 生物分析方法的建立、篩選和驗證 83
4.6 LC-MS 的應用 85
4.7 PK/PD 模型研究和體外實驗的應用 86
4.8 討論 86
4.9 結論 87
參考文獻 87
第5章 抗體藥物的藥效動力學與藥代動力學同步研究 90
5.1 引言 90
5.2 PK/PD 模型 91
5.3 臨床前PK/PD 研究 92
5.4 臨床PK/PD 研究 93
5.5 抗體藥物的PK/PD 研究 94
5.6 0 期臨床的PK/PD 研究 97
參考文獻 102
第6章 抗體藥物的臨床前毒理學與安全性研究 107
6.1 引言 107
6.2 藥物非臨床研究質量管理規范 108
6.3 毒性和安全性研究的指導原則 110
6.4 安全性研究實驗設計的基本要點 111
6.5 靶向性分布單抗的藥代動力學研究是設計毒理和安全性研究的基礎 122
6.6 抗體藥物安全性研究實例 123
6.7 新技術、新方法的應用 126
參考文獻 129
第7章 抗體藥物的臨床藥理學與治療學研究 133
7.1 引言 133
7.2 新藥臨床試驗的核心是轉換研究 134
7.3 臨床研究的倫理準則 134
7.4 藥物臨床試驗質量管理規范 135
7.5 臨床藥理學和治療學研究設計的基本原則 140
7.6 抗體藥物臨床藥理學 141
7.7 臨床治療學研究 143
7.8 單克隆抗體類藥物耐藥性 148
7.9 臨床藥物毒性與藥物不良反應 156
7.10 展望 161
參考文獻 161
第8章 阿達木單抗(Adalimumab，Humira) 171
8.1 概述 171
8.2 藥理學與藥代動力學 171
8.3 臨床適應證 175
8.4 阿達木單抗的臨床研究 177
8.5 阿達木單抗的安全性 189
8.6 特殊人群及用藥 192
8.7 結語 193
參考文獻 193
第9章 阿來組單抗(Alemtuzumab， Mabcampath) 200
9.1 發展概述 200
9.2 基本原理 200
9.3 作用機制 201
9.4 阿來組單抗的藥代動力學研究 203
9.5 阿來組單抗的臨床研究 205
9.6 展望 222
參考文獻 223
第10章 貝伐單抗(Bevacizumab，Avastin) 230
10.1 發展概述 230
10.2 臨床前生物學評價研究 233
10.3 貝伐單抗治療重要類型腫瘤的臨床研究與應用 235
10.4 展望 251
10.5 結語 253
參考文獻 253
第11章 依法珠單抗(Efalizumab，Raptiva) 261
11.1 發展概述 261
11.2 依法珠單抗研發歷程 261
11.3 依法珠單抗的藥理和毒理特性 262
11.4 依法珠單抗在銀屑病治療中的應用 264
11.5 依法珠單抗對克羅恩病的治療 275
11.6 依法珠單抗的耐受性和安全性 275
11.7 結論 280
參考文獻 281
第12章 吉妥單抗(Gemtuzumab Ozogamicin，Mylotarg) 288
12.1 發展概述 288
12.2 CD33 作為靶標抗原在急性白血病治療中的作用 288
12.3 吉妥單抗偶聯物 289
12.4 作用機制 291
12.5 潛在的耐藥機制 292
12.6 臨床試驗 292
12.7 吉妥單抗撤市風波 294
12.8 結論 295
參考文獻 295
第13章 那他珠單抗(Natalizumab，Tysabri) 301
13.1 發展概述 301
13.2 抗體構建過程 301
13.3 藥效作用機制 302
13.4 藥動學特征 304
13.5 那他珠單抗在多發性硬化癥中的治療研究及應用 304
13.6 那他珠單抗在克羅恩病中的研究進展及其應用 310
13.7 不良反應 311
13.8 展望 313
參考文獻 314
第14章 奧馬珠單抗(Omalizumab，Xolair) 320
14.1 發展概述 320
14.2 抗IgE 單克隆抗體分子構建和生物學特點 322
14.3 奧馬珠單抗的藥理學 324
14.4 奧馬珠單抗的臨床研究與應用 325
14.5 小結與展望 331
參考文獻 332
第15章 帕利珠單抗(Palivizumab，Synagis) 338
15.1 發展概述 338
15.2 作用機制及臨床前研究結果 341
15.3 抗體的生產及商品化 343
15.4 臨床研究 344
15.5 適應證和用法 348
15.6 批準上市后的臨床報告 348
15.7 帕利珠單抗的療效與其血清濃度的關系 354
15.8 關于不良反應的上市后研究 356
15.9 非推薦使用人群的應用 357
15.10 小結與展望 358
參考文獻 359
第16章 曲妥珠單抗(Trastuzumab，Herceptin) 367
16.1 發展概述 367
16.2 曲妥珠單抗對轉移性乳腺癌的治療 370
16.3 曲妥珠單抗對早期乳腺癌的治療 373
16.4 曲妥珠單抗在其他癌癥中的治療 375
16.5 抗體-藥物偶聯物(ADC)Kadcyla 的臨床研究 376
16.6 藥代動力學研究 380
16.7 安全性 384
16.8 總結 389
參考文獻 390
第17章 西妥昔單抗(Cetuximab，Erbitux) 398
17.1 發展概述 398
17.2 藥效學與藥代動力學研究 398
17.3 抗癌機制 400
17.4 臨床研究及其應用 403
17.5 西妥昔單抗的療效預測指標 415
17.6 潛在的耐藥機制 419
17.7 小結與展望 420
參考文獻 421
第18章 英夫利昔單抗(Infliximab，Remicade) 430
18.1 發展概述 430
18.2 抗體構建與生物學特性 430
18.3 臨床前及臨床生物學評價研究 431
18.4 藥動學評價研究 432
18.5 臨床有效性 434
18.6 安全性 439
18.7 展望 443
參考文獻 444
第19章 莫羅莫那-CD3(Muromonab-CD3，OKT3) 451
19.1 發展概述 451
19.2 莫羅莫那-CD3 單克隆抗體的制備 451
19.3 莫羅莫那-CD3 的藥理學及免疫抑制 453
19.4 莫羅莫那-CD3 的細胞因子釋放綜合征 456
19.5 莫羅莫那-CD3 的臨床治療研究與應用 463
19.6 展望 467
參考文獻 468
第20章 法索單抗锝(99mTc-Fanolesomab，NeutroSpec) 473
20.1 發展概述 473
20.2 藥物及標記技術 473
20.3 藥代動力學 474
20.4 生物分布 474
20.5 法索單抗锝成像應用 476
20.6 影像學檢查的適應證 477
20.7 不良反應及安全性 481
20.8 結論 482
參考文獻 483
第21章 利妥昔單抗(Rituximab，Rituxan) 485
21.1 發展概述 485
21.2 利妥昔單抗的結構特點 485
21.3 藥理作用 486
21.4 毒理學研究 487
21.5 藥代動力學研究 487
21.6 利妥昔單抗的臨床應用 488
21.7 利妥昔單抗的主要臨床不良反應與安全用藥警告 500
21.8 總結 502
參考文獻 503
第22章 其他治療用單抗 512
22.1 發展概述 512
22.2 阿昔單抗(Abciximab，ReoPro) 513
22.3 巴利昔單抗(Basiliximab，Simulect) 513
22.4 131I-chTNT-1/B(Cotara) 514
22.5 達克珠單抗(Daclizumab，Zenapax) 514
22.6 替伊莫單抗(Ibritumomab，Ibritumomab Tiuxetan，Zevalin) 515
22.7 托西莫單抗(Tositumomab，131I-Tositumomab，Bexxar) 515
22.8 蘭尼單抗(Ranibizumab，雷珠單抗Lucentis) 516
22.9 帕尼單抗(Panitumumab，Vectibix) 516
22.10 依庫珠單抗(Eculizumab，Soliris) 517
22.11 賽妥珠單抗(Certolizumab pegol，Cimzia) 518
22.12 優特克單抗(Ustekinumab，Stelara) 518
22.13 康納單抗(Canakinumab，Ilaris) 519
22.14 戈利木單抗(Golimumab，Simponi) 520
22.15 奧法木單抗(Ofatumumab，Arzerra) 521
22.16 地諾單抗(Denosumab，Prolia) 522
22.17 托西珠單抗(Tocilizumab，Acte
前言
第1章 抗體藥物研究發展概述 1
1.1 引言 1
1.2 抗體藥物的發展歷史和發展趨勢 1
1.3 抗體藥物發展的前沿科學與關鍵技術的發展 6
1.4 抗體-藥物偶聯技術的發展 9
1.5 單克隆抗體藥物應用的局限性 10
1.6 世界抗體藥物快速發展的形勢 12
1.7 我國單克隆抗體藥物研發和產業化問題與展望 13
1.8 抗體藥物生物醫學評價研究概述 17
參考文獻 19
第2章 抗體藥物的藥理學和藥效動力學研究 22
2.1 引言 22
2.2 藥效動力學研究試驗設計 26
2.3 抗體藥物的藥理學特點 30
2.4 抗體藥物的主要作用機制研究 31
2.5 抗體藥物的耐藥性 39
2.6 抗體藥物藥效學和實驗治療學研究的實例 43
參考文獻 48
第3章 治療性抗體藥物的藥代動力學和毒代動力學研究 54
3.1 引言 54
3.2 抗體藥物藥代動力學研究的挑戰 54
3.3 抗體藥物藥代動力學研究的特點和內容 55
3.4 藥代動力學-藥效動力學研究 58
3.5 抗體藥物毒動學的研究 58
3.6 抗體藥物的PK 研究實例 61
3.7 討論與展望：發展機遇與挑戰 69
3.8 結論 72
參考文獻 73
第4章 抗體-藥物偶聯物(ADC)藥代動力學研究 77
4.1 引言 77
4.2 研發的趨勢和挑戰 78
4.3 ADC 作用原理 79
4.4 生物分析方法的特殊性 81
4.5 生物分析方法的建立、篩選和驗證 83
4.6 LC-MS 的應用 85
4.7 PK/PD 模型研究和體外實驗的應用 86
4.8 討論 86
4.9 結論 87
參考文獻 87
第5章 抗體藥物的藥效動力學與藥代動力學同步研究 90
5.1 引言 90
5.2 PK/PD 模型 91
5.3 臨床前PK/PD 研究 92
5.4 臨床PK/PD 研究 93
5.5 抗體藥物的PK/PD 研究 94
5.6 0 期臨床的PK/PD 研究 97
參考文獻 102
第6章 抗體藥物的臨床前毒理學與安全性研究 107
6.1 引言 107
6.2 藥物非臨床研究質量管理規范 108
6.3 毒性和安全性研究的指導原則 110
6.4 安全性研究實驗設計的基本要點 111
6.5 靶向性分布單抗的藥代動力學研究是設計毒理和安全性研究的基礎 122
6.6 抗體藥物安全性研究實例 123
6.7 新技術、新方法的應用 126
參考文獻 129
第7章 抗體藥物的臨床藥理學與治療學研究 133
7.1 引言 133
7.2 新藥臨床試驗的核心是轉換研究 134
7.3 臨床研究的倫理準則 134
7.4 藥物臨床試驗質量管理規范 135
7.5 臨床藥理學和治療學研究設計的基本原則 140
7.6 抗體藥物臨床藥理學 141
7.7 臨床治療學研究 143
7.8 單克隆抗體類藥物耐藥性 148
7.9 臨床藥物毒性與藥物不良反應 156
7.10 展望 161
參考文獻 161
第8章 阿達木單抗(Adalimumab，Humira) 171
8.1 概述 171
8.2 藥理學與藥代動力學 171
8.3 臨床適應證 175
8.4 阿達木單抗的臨床研究 177
8.5 阿達木單抗的安全性 189
8.6 特殊人群及用藥 192
8.7 結語 193
參考文獻 193
第9章 阿來組單抗(Alemtuzumab， Mabcampath) 200
9.1 發展概述 200
9.2 基本原理 200
9.3 作用機制 201
9.4 阿來組單抗的藥代動力學研究 203
9.5 阿來組單抗的臨床研究 205
9.6 展望 222
參考文獻 223
第10章 貝伐單抗(Bevacizumab，Avastin) 230
10.1 發展概述 230
10.2 臨床前生物學評價研究 233
10.3 貝伐單抗治療重要類型腫瘤的臨床研究與應用 235
10.4 展望 251
10.5 結語 253
參考文獻 253
第11章 依法珠單抗(Efalizumab，Raptiva) 261
11.1 發展概述 261
11.2 依法珠單抗研發歷程 261
11.3 依法珠單抗的藥理和毒理特性 262
11.4 依法珠單抗在銀屑病治療中的應用 264
11.5 依法珠單抗對克羅恩病的治療 275
11.6 依法珠單抗的耐受性和安全性 275
11.7 結論 280
參考文獻 281
第12章 吉妥單抗(Gemtuzumab Ozogamicin，Mylotarg) 288
12.1 發展概述 288
12.2 CD33 作為靶標抗原在急性白血病治療中的作用 288
12.3 吉妥單抗偶聯物 289
12.4 作用機制 291
12.5 潛在的耐藥機制 292
12.6 臨床試驗 292
12.7 吉妥單抗撤市風波 294
12.8 結論 295
參考文獻 295
第13章 那他珠單抗(Natalizumab，Tysabri) 301
13.1 發展概述 301
13.2 抗體構建過程 301
13.3 藥效作用機制 302
13.4 藥動學特征 304
13.5 那他珠單抗在多發性硬化癥中的治療研究及應用 304
13.6 那他珠單抗在克羅恩病中的研究進展及其應用 310
13.7 不良反應 311
13.8 展望 313
參考文獻 314
第14章 奧馬珠單抗(Omalizumab，Xolair) 320
14.1 發展概述 320
14.2 抗IgE 單克隆抗體分子構建和生物學特點 322
14.3 奧馬珠單抗的藥理學 324
14.4 奧馬珠單抗的臨床研究與應用 325
14.5 小結與展望 331
參考文獻 332
第15章 帕利珠單抗(Palivizumab，Synagis) 338
15.1 發展概述 338
15.2 作用機制及臨床前研究結果 341
15.3 抗體的生產及商品化 343
15.4 臨床研究 344
15.5 適應證和用法 348
15.6 批準上市后的臨床報告 348
15.7 帕利珠單抗的療效與其血清濃度的關系 354
15.8 關于不良反應的上市后研究 356
15.9 非推薦使用人群的應用 357
15.10 小結與展望 358
參考文獻 359
第16章 曲妥珠單抗(Trastuzumab，Herceptin) 367
16.1 發展概述 367
16.2 曲妥珠單抗對轉移性乳腺癌的治療 370
16.3 曲妥珠單抗對早期乳腺癌的治療 373
16.4 曲妥珠單抗在其他癌癥中的治療 375
16.5 抗體-藥物偶聯物(ADC)Kadcyla 的臨床研究 376
16.6 藥代動力學研究 380
16.7 安全性 384
16.8 總結 389
參考文獻 390
第17章 西妥昔單抗(Cetuximab，Erbitux) 398
17.1 發展概述 398
17.2 藥效學與藥代動力學研究 398
17.3 抗癌機制 400
17.4 臨床研究及其應用 403
17.5 西妥昔單抗的療效預測指標 415
17.6 潛在的耐藥機制 419
17.7 小結與展望 420
參考文獻 421
第18章 英夫利昔單抗(Infliximab，Remicade) 430
18.1 發展概述 430
18.2 抗體構建與生物學特性 430
18.3 臨床前及臨床生物學評價研究 431
18.4 藥動學評價研究 432
18.5 臨床有效性 434
18.6 安全性 439
18.7 展望 443
參考文獻 444
第19章 莫羅莫那-CD3(Muromonab-CD3，OKT3) 451
19.1 發展概述 451
19.2 莫羅莫那-CD3 單克隆抗體的制備 451
19.3 莫羅莫那-CD3 的藥理學及免疫抑制 453
19.4 莫羅莫那-CD3 的細胞因子釋放綜合征 456
19.5 莫羅莫那-CD3 的臨床治療研究與應用 463
19.6 展望 467
參考文獻 468
第20章 法索單抗锝(99mTc-Fanolesomab，NeutroSpec) 473
20.1 發展概述 473
20.2 藥物及標記技術 473
20.3 藥代動力學 474
20.4 生物分布 474
20.5 法索單抗锝成像應用 476
20.6 影像學檢查的適應證 477
20.7 不良反應及安全性 481
20.8 結論 482
參考文獻 483
第21章 利妥昔單抗(Rituximab，Rituxan) 485
21.1 發展概述 485
21.2 利妥昔單抗的結構特點 485
21.3 藥理作用 486
21.4 毒理學研究 487
21.5 藥代動力學研究 487
21.6 利妥昔單抗的臨床應用 488
21.7 利妥昔單抗的主要臨床不良反應與安全用藥警告 500
21.8 總結 502
參考文獻 503
第22章 其他治療用單抗 512
22.1 發展概述 512
22.2 阿昔單抗(Abciximab，ReoPro) 513
22.3 巴利昔單抗(Basiliximab，Simulect) 513
22.4 131I-chTNT-1/B(Cotara) 514
22.5 達克珠單抗(Daclizumab，Zenapax) 514
22.6 替伊莫單抗(Ibritumomab，Ibritumomab Tiuxetan，Zevalin) 515
22.7 托西莫單抗(Tositumomab，131I-Tositumomab，Bexxar) 515
22.8 蘭尼單抗(Ranibizumab，雷珠單抗Lucentis) 516
22.9 帕尼單抗(Panitumumab，Vectibix) 516
22.10 依庫珠單抗(Eculizumab，Soliris) 517
22.11 賽妥珠單抗(Certolizumab pegol，Cimzia) 518
22.12 優特克單抗(Ustekinumab，Stelara) 518
22.13 康納單抗(Canakinumab，Ilaris) 519
22.14 戈利木單抗(Golimumab，Simponi) 520
22.15 奧法木單抗(Ofatumumab，Arzerra) 521
22.16 地諾單抗(Denosumab，Prolia) 522
22.17 托西珠單抗(Tocilizumab，Acte
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