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由於管理方法與要求不清晰，我國的醫學影像設備臨床驗證工作缺乏具有明確指標，臨床試驗機構與企業皆不知從何做起，產品的臨床試驗和上市申報成了“摸著石頭過河”，對設備的安全性和有效性評估都缺乏科學依據。目前獲取同類產品的臨床試驗資料是極其困難的（大多屬於企業商業機密），若不能建立起一套嚴格的、符合科學邏輯規範的臨床試驗規範以說明設備的安全性與有效性，那麼國外高端影像設備將持續對我國的高端醫學影像設備研發、上市、最後取得行業領先的事業造成打壓。上海市徐匯區中心醫院為中科院上海臨床中心，已與上海聯影醫療科技有限公司等中國影像設備龍頭企業具有良好的合作關係，在對高端影像設備進行上市前臨床試驗和上市後臨床優化過程中積累了豐富的經驗，因此計畫出版《醫學影像設備臨床試驗實踐》一書。詳細闡述醫學影像設備上市前要進行臨床試驗並註冊的具體操作。針對醫療器械臨床試驗、註冊和管理等每個醫療器械生產企業經常碰到的問題給予闡述和解決，使各生產企業能更好地掌握醫學影像設備臨床試驗和註冊申報中的有關技術和注意事項，有效提高臨床試驗及申報文本的品質，盡可能減少申報中不必要的返工及多次往返。本書包括醫療設備的定義及分類、醫學影像設備的定義及分類、相關法律檔說明、中國影像學設備臨床試驗、應用範圍與說明。主要針對讀者為醫療器械企業從事生產研發、註冊人員、臨床研究機構、CRO及其他從事醫療器械臨床研究人員。
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