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藥品經營品質管制:GSP實務(第二版)(簡體書)
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藥品經營品質管制:GSP實務(第二版)(簡體書)

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商品簡介

《普通高等教育"十一五" 規劃教材·全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材·藥品經營質量管理:GSP實務(第2版)(供藥學類專業用)》內容:GSP作為藥品經營的質理管理規范,有利于用藥安全,提高藥品經營企業的經營效率,根據新版GSP的精神,我們組織各方面的專家,教授和學者編寫的這部教材,教材條理清晰,文字精練,內容通俗易懂,適合醫藥類院校教學使用,也適合藥品生產、經營企業員工培訓使用,這部教材將會對GSP的實施有一定的幫助。

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《普通高等教育"十一五" 規劃教材·全國高等醫藥院校藥學類第四輪規劃教材·藥品經營質量管理:GSP實務(第2版)(供藥學類專業用)》由中國醫藥科技出版社出版。

目次

第一章導論
第一節藥品與藥質量量
一、藥品的特殊性
二、質量與藥質量量
三、藥質量量管理與藥質量量監督管理
四、藥質量量管理立法
第二節GSP概述
一、GSP的形成過程
二、實施GSP的意義和作用
三、新版GSP實施的指導思想
四、新版GSP的基本原則
五、新版GSP的主要內容
第三節我國新版GSP的特點與法律地位
一、全面提升軟件和硬件要求
二、薄弱環節增設新制度
三、緊密銜接醫改“十二五”和藥品安全“十二五”規劃
四、新版GSP的法律地位和法律關系
第四節新版GSP的實施
一、GSP實施的要素控制
二、新版GSP實施改進對策
第二章質量管理體系
第一節質量管理體系
一、藥品經營企業質量管理體系的概念
二、質量管理體系的基礎和構成
三、藥品經營企業質量管理體系的建立與運行
四、藥品經營企業質量管理體系的內部評審與認證
第二節組織機構和質量管理職責
一、組織機構及其職責
二、質量管理部門及其職責
第三節質量管理文件體系
一、質量管理文件的形成
二、質量管理文件分類
三、質量管理文件體系的建立
第四節質量方針管理
一、質量方針制定的依據
二、質量方針的管理
三、質量方針的貫徹與改進
第五節質量信息管理
一、質量信息管理概述
二、質量信息來源
三、質量信息管理的內容
第六節質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理的方法與工具
第三章人員與培訓
第一節組織機構與質量管理職責
一、GSP組織與結構特性
二、GSP組織與機構設置的原則
三、GSP組織管理體系的基本構架
第二節人員要求與職責
一、人員的總體要求
二、藥品經營批發企業的人員要求
三、藥品經營零售企業的人員要求
第三節人員的培訓
一、新版GSP對培訓的要求
二、培訓的原則
三、培訓的體系
四、培訓的內容
五、培訓的方法
六、培訓的效果評估
第四節人員衛生與健康
一、個人衛生的控制
二、工作服的衛生
三、人員健康檔案的建立
第四章文件管理
第一節質量管理體系文件概述
一、質量管理體系文件的定義
二、質量管理體系文件的作用
三、質量管理體系文件建立的原則
第二節文件系統的建立
一、質量管理體系文件制定的基本要求
二、文件的分類
三、文件的編碼
四、文件的格式
第三節文件系統的運行
一、文件的編制
二、文件的使用
三、文件記錄的管理
第五章設施與設備
第一節設施設備分類及配置原則
一、分類方法
二、配置設施設備的原則
第二節經營場所與設施設備
一、經營場所
二、經營場所設施設備
三、經營場所與設施設備的管理
第三節庫房與設施設備
一、庫房基本要求
二、庫房的分類
三、庫房選址、建筑裝修、布局與分區
四、庫房的管理
五、庫房的設施與設備
第四節有特殊要求的藥品庫房和設施設備
一、中藥材、中藥飲片的庫房和設施設備
二、冷藏、冷凍藥品的庫房和措施
第五節設施設備管理
一、設施設備日常管理
二、對設施設備的維修保養
三、計量檢定的管理
第六章采購與驗收
第一節供應商的選擇
一、供應商的選擇原則
二、供應商的資質審核
第二節合同與質量保證協議的要求
一、合同與質量保證協議基本要求
二、合同與質量保證協議基本內容
第三節藥品分類采購
一、首營藥品的采購
二、直調藥品的采購
三、特殊管理藥品的采購
第四節采購記錄與采購藥品的質量審評
一、采購記錄
二、采購藥品的質量審評
第五節驗收的內容及驗收地點
一、驗收內容
二、驗收地點
第六節驗收的基本要求與程序
一、驗收的基本要求
二、驗收程序
第七節入庫
一、入庫手續
二、入庫程序
三、驗收人員應拒收的情形
第七章儲存與養護
第一節藥品儲存
一、儲存的基本要求
二、藥品的儲存管理
第二節藥品養護
一、養護內容
二、醫藥商品的分類保管與養護
三、在庫質量檢查
第八章校準與驗證管理
第一節校準與檢定
一、校準與檢定的概念
二、新版CSP對校準與檢定的要求
三、計量器具
四、校準與檢定的基本內容
第二節驗證的概念和分類
一、驗證概述
二、驗證的流程
三、驗證的文件
四、驗證的買施
第三節冷鏈的驗證
一、冷鏈驗證的概念
二、驗證實施方法及步驟
三、冷鏈驗證內容
四、驗證時間
五、驗證數據要求及結果
第四節計算機系統的驗證
一、計算機系統定義和分類
二、計算機系統驗證的實施
第五節變更驗證和再驗證
一、變更驗證和再驗證的概念
二、變更驗證和再驗證的內容
第六節驗證管理
一、驗證總計劃
二、驗證實施管理
三、驗證文件的管理與回顧
第九章出庫、運輸與配送管理
第一節出庫管理
一、出庫管理概述
二、出庫管理基本要求
三、出庫管理的內容
第二節運輸與配送管理
一、基本要求
二、藥品運輸方式
三、藥品運輸的工具及設備
四、企業自行運輸配送的管理
五、委托運輸管理
六、冷鏈運輸
第三節藥品出庫、運輸與配送體系建設
一、新版GSP對于藥品出庫運輸配送體系的要求
二、體系建設的作用及意義
三、體系建設的方法
第十章銷售和售后服務
第一節銷售
一、藥品批發企業銷售管理
二、藥品零售企業銷售管理
第二節售后服務
一、退貨管理
二、用戶質量投訴管理
三、藥品追回管理
四、藥品召回的管理
第三節藥品不良反應監測和報告
一、藥品不良反應的概念
二、我國的藥品ADR監測體系
三、藥品經營企業藥品不良反應報告制度的建立
第十一章計算機信息化管理
第一節計算機系統概述
一、計算機系統的組成
二、新版GSP對藥品經營企業計算機系統的要求
三、計算機系統在藥品經營企業中的作用
第二節藥品經營企業計算機系統的管理
一、電子數據管理
二、電子監管系統管理
第三節計算機系統在藥品經營企業中的應用
一、計算機系統的主要應用
二、計算機系統的操作規程
第十二章GSP認證
第一節GSP認證概述
一、GSP認證發展概況
二、實施GSP認證的意義
三、藥品GSP認證的法律依據
四、藥品GSP認證組織機構
五、藥品GSP認證檢查分類
第二節藥品GSP認證工作程序及資料申報
一、藥品GSP認證工作程序
二、藥品GSP認證資料申報
第三節藥品GSP認證檢查主要項目簡介
一、藥品批發企業GSP認證檢查主要項目
二、藥品零售企業GSP認證檢查主要項目
附錄
一、藥品批發企業GSP認證主要缺陷和一般缺陷
二、藥品零售企業GSP認證檢查主要缺陷和一般缺陷
三、藥品經營質量管理規范

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